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소장 운동성 장애 치료에서의 Lanreotide

2020년 12월 23일 업데이트: Larry Miller, Northwell Health

소장 운동 장애(SBMD) 환자의 치료에서 Lanreotide의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 파일럿 연구: 참가자 20명의 전향적, 비무작위, 단일 센터 연구

이것은 소장 운동 장애 치료에 있어 Lanreotide(연구 약물)의 효과를 조사하는 인간 연구입니다. 그것은 위장, 십이지장, 췌장 및 뇌의 체내에서 생성되는 천연 호르몬 소마토스타틴과 유사합니다. 소마토스타틴은 성장 호르몬 억제 호르몬입니다. Lanreotide는 사람이 만든 호르몬이며 한 달에 한 번 투여되는 지속성 약물입니다. 상품명 "Somatuline Depot"으로 시판됩니다. 엉덩이의 상외측 사분면에 피하 깊숙이(피부 층 내 깊숙이) 투여합니다. 주사 부위는 후속 주사에서 번갈아 나타납니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 소장 운동 장애가 있는 환자에서 Lanreotide가 증상 완화에 도움이 된다고 가정합니다. Lanreotide는 말단 비대증 및 신경 내분비 종양 관리를 위해 FDA 승인을 받은 약물이지만 소장 운동 장애 치료에는 사용된 적이 없습니다. 그러나 Lanreotide와 유사하지만 속효성 합성 소마토스타틴인 Octreotide는 거의 연구에서 사용되지 않았습니다.

환자가 연구에 관심이 있고 자격이 있는 경우 연구에 대해 설명하고 동의서에 서명을 받습니다. 건강 및 사회력이 수집됩니다. 혈액 검사, 소변 분석, 임신 테스트(생식 가능 연령 그룹의 여성 및 임신 능력이 있는 여성의 경우))를 수행하여 환자가 연구 및 치료 중 후속 조치를 받을 자격이 있는지 확인합니다. 신체 검사, ECG, 무선 운동성 캡슐 테스트 및 수소 호흡 테스트가 수행됩니다. 환자는 자신의 건강에 관한 설문지를 작성해야 합니다.

연구 약물의 첫 번째 투여로부터 총 연구 기간은 12주입니다. 연구 약물은 3개월 동안 한 달에 한 번 제공되며 마지막 연구 약물 후 1개월 후속 조치가 있습니다. 첫 번째 연구 약물 투여 약 1개월 전에 스크리닝 방문이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 소장 운동성 장애의 증거가 있는 연속 환자는 Northwell Health System의 위장병학 및 운동성 센터의 환자에게 의뢰(또는)됩니다.
  2. 18세에서 70세 사이.
  3. 피험자는 연구를 이해할 수 있어야 하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  4. 무선 운동성 캡슐(WMC) 검사에서 6시간 이상 지연된 소장 이동으로 입증된 소장 운동성 장애가 있는 환자.
  5. 연구에 참여하려면 환자가 현재 복용 중인 경우 Octreotide 복용을 중단해야 합니다(연구 약물과 동일한 메커니즘을 가지고 있기 때문). 이 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용하기 전에 최소 4주 동안 중단해야 합니다.

일반 제외 기준

  1. 70세
  2. 소변 임신 검사로 평가한 임신.

무선 운동성 캡슐 테스트를 수행하기 위한 제외 기준

  1. 위석의 역사
  2. 삼키는 장애의 병력
  3. 알려진 또는 의심되는 소장 게실, 게실염, 협착, 누공, 크론병 또는 기타 관련된 의학적 동반이환(예: 만성 알코올 남용)
  4. Ileocecal(IC) 판막 절제 또는 블라인드 루프를 생성하는 위장 수술(예: Bilroth II 또는 Roux-en-Y)
  5. 음식이나 알약에 대한 심한 삼킴곤란의 병력
  6. 심박 조율기 또는 주입 펌프와 같은 이식형 또는 휴대용 전자 기계 의료 기기를 사용하는 참여자
  7. 최소 1주일 동안 장 통과 변경 약물을 중단할 수 없음(예: 아편류, 완하제 등)
  8. 복부 수술을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 사람.
  9. BMI > 40.

Lanreotide로 인한 제외 기준

  1. 현재 사용 중이거나 최근(지난 7일 이내) 산 억제 요법, 운동 촉진제, 완하제, 아편제, 또는 위장 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약제 사용.
  2. 경피증, 가성 장 폐색 및 자율 내장 신경병증(예: 20년 이상의 장기간 당뇨병 및/또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병(포도당 > 250, 당화혈색소(HbA1c) > 8.5%)
  3. 사이클로스포린(Gengraf, Neoral 또는 Sandimmune), 브로모크립틴(Parlodel, Cycloset)이라는 약물 또는 베타 차단제와 같이 심박수를 낮추는 약물의 현재 사용.

  4. 병력에 기반한 심장 부정맥(심계항진, 심장박동 사이의 멈춤, 현기증, 실신, 숨가쁨 또는 흉통).

    서맥과 빈맥은 클리닉을 방문할 때마다 맥박수를 사용하여 모니터링됩니다.

    ECG는 스크리닝 방문 동안 및 연구 8주차 동안 수행될 것이다. 다음은 ECG로 액세스됩니다.

    • 서맥
    • 빈맥 >100회/분.
    • 심방 세동 - 실제 P파가 없고 불규칙한 심실 박동수가 있는 빠른 불규칙 심방 신호.
    • 심실 세동 - 불규칙한 심실 파형.
    • 부비동 부정맥 - 정상적인 박동이지만 분당 60~100회의 불규칙한 간격으로 트리거되어 다양한 R-R 간격을 유발합니다.
    • 비트를 놓쳤습니다.
  5. 만성 신장 질환(크레아티닌 청소율로 계산한 중등도 및 중증 신장 손상
  6. 간 장애 - Child-Pugh 클래스 B 및 클래스 C가 있는 피험자
  7. 중대한 전해질 이상: 정상 범위를 +/- 20% 벗어나는 것은 모두 비정상으로 간주됩니다.
  8. 담석증(총 빌리루빈 > 정상의 2배)
  9. 췌장염
  10. 간염(Aspartate transaminase(AST), ALT(Alanine transaminase) 또는 Alkaline phosphatase(Alk Ph), 정상 상한(ULN) 초과, 혈청 알부민
  11. 현재 담낭염
  12. 조절되지 않는 울혈성 심부전
  13. 연구 약물에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 란레오타이드
오픈 라벨
의약품: 란레오타이드
용법: 120mg 용법 형태: 피하주사, 프리필드시린지 용법횟수: 12주간 3회 주사, 매회 4주 간격
다른 이름들:
  • 소마툴린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Smart Pill로 측정한 위장관 운동성에 대한 Lanreotide의 효과
기간: 3 개월
무선 캡슐 내시경으로 측정한 소장 통과 시간이 6시간 미만으로 감소하면 환자는 반응자로 간주되며 란레오타이드가 효과적입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"상부 위장관 증상 중증도 지수의 환자 평가"에 의해 액세스되는 증상의 개선
기간: 3 개월

PAGI-SYM(Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index) 점수의 개선으로 평가한 증상의 개선. PAGI-Sym 점수가 베이스라인/치료 전과 비교했을 때 3개월에 최소 0.7점 감소했다면 Lanreotide가 증상 중증도를 유의하게 개선한 것으로 간주됩니다. 값이 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다.

참가자는 0=증상 없음, 1=매우 가벼운 증상, 2= 가벼운 증상, 3= 보통 증상, 4= 심한 증상, 5= 매우 심한 증상으로 측정된 각 위장관 증상 중증도를 평가했습니다.

PAGI-SYM은 속쓰림/역류, 메스꺼움/구토, 포만감/조기 포만감, 팽만감, 상복부 통증 및 하복부 통증을 포함하는 일반적인 상부 위장관 증상에 대한 정보를 수집하는 간략한(6개의 하위 척도가 있는 20개 항목) 증상 심각도 설문지입니다. 복통. 제시된 데이터는 각 하위 척도의 평균입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

Ipsen

수사관

  • 수석 연구원: Larry Miller, M.D., Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS16-0465

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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