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小腸運動障害の治療におけるランレオチド

2020年12月23日 更新者：Larry Miller、Northwell Health

小腸運動障害（SBMD）患者の治療におけるランレオチドの安全性と有効性を評価するパイロット研究：20人の参加者を対象とした前向き非無作為化単一施設研究

これは、小腸運動障害の治療におけるランレオチド（治験薬）の有効性を調べたヒト研究です。 これは、体内の胃、十二指腸、膵臓、脳で生成される天然ホルモンのソマトスタチンに似ています。 ソマトスタチンは、成長ホルモンを抑制するホルモンです。 Lanreotide は人工ホルモンであり、月に 1 回投与される長時間作用型の薬です。 「ソマチュリン デポ」という商品名で販売されています。 臀部の上外側象限の皮下深く（皮膚の層の奥深く）に投与されます。 注射部位は、その後の注射で交互になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、小腸運動障害の患者では、ランレオチドが症状の緩和に役立つという仮説を立てています. Lanreotide は、先端巨大症および神経内分泌腫瘍の管理のための FDA 承認薬ですが、小腸運動障害の治療に使用されたことはありません。 しかし、オクトレオチドはランレオチドに似ていますが、短時間作用型の合成ソマトスタチンであり、いくつかの調査研究で使用されています.

患者が研究に興味があり、資格がある場合、研究について説明され、同意書に署名が集められます。 健康と社会歴が収集されます。 血液検査、尿分析、妊娠検査（生殖年齢グループの女性で、妊娠する能力がある場合）は、患者が研究および治療中のフォローアップの資格があることを確認するために実行されます。 身体検査、心電図、ワイヤレス運動カプセル検査、水素呼気検査が行われます。 患者は健康状態に関する質問票に記入する必要があります。

治験薬の初回投与からの総治験期間は 12 週間です。 治験薬は月に 1 回 3 か月間投与され、最後の治験薬投与後 1 か月のフォローアップがあります。 最初の治験薬投与の約1か月前にスクリーニング来院があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Northwell Health System の Gastroenterology and Motility Center に紹介された (または) 小腸運動障害の証拠のある連続した患者。
  2. 18 歳から 70 歳までの年齢。
  3. 被験者は研究を理解し、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
  4. -無線運動カプセル（WMC）による小腸通過の遅延によって証明される小腸運動障害を有する患者 6時間以上のテスト。
  5. 研究に参加するには、患者が現在服用している場合、オクトレオチドの服用を中止する必要があります（治験薬と同じ作用メカニズムを持っているため）。この治験薬の最初の投与を受ける前に、少なくとも4週間は中止する必要があります。

一般的な除外基準

  1. 70歳
  2. 尿妊娠検査によって評価される妊娠。

ワイヤレス運動性カプセル試験を実施するための除外基準

  1. 胃石の歴史
  2. 嚥下障害の病歴
  3. -既知または疑われる小腸憩室、憩室炎、狭窄、瘻孔、クローン病、またはその他の関連する医学的合併症（例： 慢性的なアルコール乱用)
  4. 回盲（IC）弁切除またはブラインドループを作成する消化管手術を含む以前の腸手術（例： Bilroth II または Roux-en-Y)
  5. -食品または錠剤に対する重度の嚥下障害の病歴
  6. 心臓ペースメーカーや輸液ポンプなどの埋め込み式または携帯型の電気機械式医療機器を使用する参加者
  7. 少なくとも 1 週間、薬を変更するための腸内輸送を止めることができない (例: アヘン剤、下剤など）
  8. 腹部手術を受けることができない、または受けたくない人。
  9. BMI > 40。

ランレオチドによる除外基準

  1. -胃腸の運動に影響を与えることが知られている酸抑制療法、運動促進剤、下剤、アヘン剤、またはその他の薬剤の現在の使用または最近（過去7日以内）の使用。
  2. 推定される小腸運動障害に関連する障害: 強皮症、腸仮性閉塞、および自律神経内臓神経障害 (例: -20年以上の長期にわたる糖尿病および/または制御不良の糖尿病（グルコース> 250、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）> 8.5％）
  3. シクロスポリン（Gengraf、Neoral、または Sandimmune）、ブロモクリプチンと呼ばれる薬（Parlodel、Cycloset）、またはベータ遮断薬などの心拍数を下げる薬の現在の使用。

  4. 病歴に基づく心不整脈（動悸、心拍間の一時停止感、立ちくらみ、気絶、息切れ、または胸の痛み）。

    徐脈と頻脈は、診療所を訪れるたびに、脈拍数を使用して監視されます。

    心電図は、スクリーニング訪問中および研究の8週目に行われます。 以下は ECG でアクセスされます。

    • 徐脈
    • 頻脈 > 100拍/分。
    • 心房細動 - 実際の P 波がなく、心室レートが不規則な急速な不規則な心房信号。
    • 心室細動 - 不規則な心室波形。
    • 洞性不整脈 - 正常な拍動ですが、1 分間に 60 ～ 100 回の不規則な間隔で発生し、さまざまな R-R 間隔を引き起こします。
    • ビートを逃した。
  5. -慢性腎臓病（クレアチニンクリアランスによって計算される中等度および重度の腎障害
  6. 肝障害 - Child-Pugh クラス B およびクラス C の被験者。
  7. 重大な電解質異常: 正常範囲から +/- 20 % 外れているものはすべて異常と見なされます。
  8. 胆石症（総ビリルビンが正常の2倍以上）
  9. 膵炎
  10. 肝炎（アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアルカリホスファターゼ（Alk Ph）、正常上限（ULN）を超える、血清アルブミン）
  11. 現在の胆嚢炎
  12. コントロールされていないうっ血性心不全
  13. -治験薬に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランレオチド
オープンラベル
薬：ランレオチド
投与量: 120mg 剤形: 皮下注射、プレフィルドシリンジ 投与頻度: 12 週間にわたって 3 回注射、各用量は 4 週間間隔で投与
他の名前：
  • ソマチュリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スマートピルで測定したランレオチドの胃腸運動への影響
時間枠：3ヶ月
無線カプセル内視鏡検査で測定した小腸通過時間が 6 時間未満に短縮された場合、患者はレスポンダーと見なされ、ランレオチドが有効であると見なされます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「上部消化管症状重症度指数の患者評価」による症状の改善
時間枠：3ヶ月

胃腸障害の患者評価症状重症度指数（PAGI-SYM）スコアの改善によって評価される症状の改善。 ベースライン/治療前と比較して、PAGI-Symスコアが3か月で少なくとも0.7ポイント減少した場合、ランレオチドが症状の重症度を大幅に改善したと見なされます。 値が高いほど、症状が悪化しています。

参加者は、測定された胃腸症状の重症度を、0=症状なし、1=非常に軽度の症状、2=軽度の症状、3=中等度の症状、4=重度の症状、5=非常に重度の症状のように評価しました。

PAGI-SYM は、胸やけ/逆流、吐き気/嘔吐、膨満感/早期満腹感、膨満感、上腹部痛、下腹部痛など、一般的な上部消化管症状に関する情報を収集する簡単な (6 つのサブスケールの 20 項目) 症状の重症度アンケートです。腹痛。 提示されたデータは、各サブスケールの平均です。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwell Health

協力者

Ipsen

捜査官

  • 主任研究者：Larry Miller, M.D.、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月11日

一次修了 (実際)

2018年10月21日

研究の完了 (実際)

2019年3月11日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月23日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS16-0465

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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