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Lanréotide dans le traitement des troubles de la motilité de l'intestin grêle

23 décembre 2020 mis à jour par: Larry Miller, Northwell Health

Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lanréotide dans le traitement des patients atteints de troubles de la motilité de l'intestin grêle : une étude prospective, non randomisée et monocentrique de 20 participants

Il s'agit d'une étude de recherche humaine portant sur l'efficacité du lanréotide (médicament à l'étude) dans le traitement des troubles de la motilité de l'intestin grêle. Il est similaire à une hormone naturelle, la somatostatine, qui est produite dans le corps dans l'estomac, le duodénum, ​​le pancréas et le cerveau. La somatostatine est une hormone inhibant l'hormone de croissance. Le lanréotide est une hormone synthétique et un médicament à action prolongée administré une fois par mois. Il est commercialisé sous le nom commercial "Somatuline Depot". Il est administré par voie sous-cutanée profonde (au plus profond des couches de la peau) dans le quadrant externe supérieur de la fesse. Le site d'injection sera alterné lors des injections suivantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les patients atteints de troubles de la motilité de l'intestin grêle, le lanréotide aide à soulager les symptômes. Le lanréotide est un médicament approuvé par la FDA pour la prise en charge de l'acromégalie et des tumeurs neuroendocrines, mais n'a jamais été utilisé pour traiter les troubles de la motilité de l'intestin grêle. Cependant, l'octréotide qui est similaire au lanréotide mais qui est une somatostatine synthétique à courte durée d'action a été utilisé dans quelques études de recherche.

Si un patient est intéressé et se qualifie pour l'étude, il recevra des explications sur l'étude et sa signature sera recueillie sur le formulaire de consentement. Les antécédents médicaux et sociaux seront recueillis. Des analyses de sang, des analyses d'urine, des tests de grossesse (chez les femmes en âge de procréer et ayant la capacité de tomber enceinte) seront effectués pour s'assurer que la patiente est admissible à l'étude et au suivi pendant le traitement. Un examen physique, un ECG, un test de capsule de motilité sans fil et un test respiratoire à l'hydrogène seront effectués. Les patients devront remplir un questionnaire concernant leur état de santé.

La durée totale de l'étude à partir de la première administration du médicament à l'étude est de 12 semaines. Le médicament à l'étude sera administré une fois par mois pendant 3 mois et il y a un suivi d'un mois après le dernier médicament à l'étude. Il y aura une visite de dépistage environ 1 mois avant la première administration du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients consécutifs présentant des signes de troubles de la motilité de l'intestin grêle, référés (ou) sont des patients du Centre de gastroentérologie et de motilité du Northwell Health System.
  2. Entre 18 et 70 ans.
  3. Les sujets doivent être capables de comprendre l'étude et de donner leur consentement éclairé.
  4. Patient présentant un trouble de la motilité de l'intestin grêle, mis en évidence par un transit de l'intestin grêle retardé par des tests de capsule de motilité sans fil (WMC) à> 6 heures.
  5. Pour participer à l'étude, les patients devront arrêter de prendre l'octréotide (car il a le même mécanisme d'action que le médicament à l'étude) s'ils le prennent actuellement ; il doit être arrêté pendant au moins 4 semaines avant de prendre la première dose de ce médicament à l'étude.

Critères généraux d'exclusion

  1. 70 ans
  2. Grossesse évaluée par un test de grossesse urinaire.

Critères d'exclusion pour effectuer des tests de capsule de motilité sans fil

  1. Antécédents de bézoard gastrique
  2. Histoire des troubles de la déglutition
  3. Diverticules connus ou suspectés de l'intestin grêle, diverticulite, sténoses, fistules, maladie de Crohn ou toute autre comorbidité médicale pertinente (par ex. abus chronique d'alcool)
  4. Chirurgie intestinale antérieure, y compris la résection de la valve iléo-colique (IC) ou les chirurgies gastro-intestinales qui créent une boucle aveugle (par ex. Bilroth II ou Roux-en-Y)
  5. Antécédents de dysphagie sévère à la nourriture ou aux pilules
  6. Un participant qui utilise un dispositif médical électromécanique implanté ou portable tel qu'un stimulateur cardiaque ou une pompe à perfusion
  7. Incapacité à arrêter les médicaments altérant le transit intestinal pendant au moins une semaine (par ex. opiacés, laxatifs, etc.)
  8. Toute personne incapable ou refusant de subir une chirurgie abdominale.
  9. IMC > 40.

Critères d'exclusion dus au Lanréotide

  1. Utilisation actuelle ou utilisation récente (au cours des 7 derniers jours) d'un traitement anti-acide, d'agents procinétiques, de laxatifs et d'opiacés, ou d'autres agents connus pour affecter la motilité gastro-intestinale.
  2. Troubles associés à des troubles présumés de la motilité de l'intestin grêle, notamment : sclérodermie, pseudo-obstruction intestinale et neuropathie viscérale autonome (par ex. diabète ancien de plus de 20 ans et/ou diabète mal contrôlé (glycémie > 250, hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 8,5 %)
  3. Utilisation actuelle de la cyclosporine (Gengraf, Neoral ou Sandimmune), d'un médicament appelé bromocriptine (Parlodel, Cycloset) ou de médicaments qui abaissent la fréquence cardiaque, tels que les bêta-bloquants.

  4. Arythmie cardiaque basée sur les antécédents médicaux (palpitations, sensation d'une pause entre les battements cardiaques, étourdissements, évanouissement, essoufflement ou douleur thoracique).

    La bradycardie et la tachycardie sont surveillées lors de chaque visite à la clinique, en utilisant la fréquence cardiaque.

    L'ECG sera effectué lors de la visite de sélection et au cours de la 8e semaine de l'étude. Les éléments suivants sont accessibles avec l'ECG.

    • Bradycardie
    • Tachycardie > 100 battements/min.
    • Fibrillation auriculaire - Signal auriculaire irrégulier rapide sans véritables ondes P et fréquence ventriculaire irrégulière.
    • Fibrillation ventriculaire - Formes d'onde ventriculaires irrégulières.
    • Arythmie sinusale - Battements normaux, mais déclenchés à un intervalle irrégulier de 60 à 100 battements par minute, provoquant un intervalle R-R variable.
    • Battements manqués.
  5. Insuffisance rénale chronique (insuffisance rénale modérée et sévère calculée par la clairance de la créatinine de
  6. Insuffisance hépatique - Sujets de classe Child-Pugh B et classe C.
  7. Anomalies électrolytiques importantes : Tout ce qui se situe en dehors de la plage normale de +/- 20 % sera considéré comme anormal.
  8. Lithiase biliaire (bilirubine totale> 2x de la normale)
  9. Pancréatite
  10. Hépatite (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) ou phosphatase alcaline (Alk Ph), supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN), albumine sérique
  11. Cholécystite actuelle
  12. Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  13. Hypersensibilité connue au médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lanréotide
Étiquette ouverte
Médicament: Lanréotide
Posologie : 120 mg Forme posologique : injection sous-cutanée, seringue préremplie Fréquence d'administration : 3 injections sur 12 semaines, chaque dose étant administrée à 4 semaines d'intervalle
Autres noms:
  • Somatuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du lanréotide sur la motilité gastro-intestinale mesuré par Smart Pill
Délai: 3 mois
Si le temps de transit de l'intestin grêle, tel que mesuré par endoscopie par capsule sans fil, est réduit à < 6 heures, le patient sera alors considéré comme répondeur et le lanréotide est efficace.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes telle qu'elle est consultée par "l'évaluation du patient de l'indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs"
Délai: 3 mois

Amélioration des symptômes évaluée par l'amélioration des scores du Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM). Si les scores PAGI-Sym ont diminué d'au moins 0,7 point à 3 mois par rapport à la valeur initiale/avant le traitement, on considérera que le lanréotide a significativement amélioré la sévérité des symptômes. Des valeurs plus élevées représentent des symptômes plus graves.

Le participant a évalué la gravité de chacun des symptômes gastro-intestinaux mesurés comme décrit 0 = Aucun symptôme, 1 = Symptôme très léger, 2 = Symptômes légers, 3 = Symptôme modéré, 4 = Symptôme sévère, 5 = Symptôme très sévère.

PAGI-SYM est un bref questionnaire sur la gravité des symptômes (20 éléments avec 6 sous-échelles) qui recueille des informations sur les symptômes gastro-intestinaux supérieurs courants, notamment les brûlures d'estomac/régurgitations, les nausées/vomissements, la plénitude/satiété précoce, les ballonnements, les douleurs abdominales supérieures et les douleurs abdominales basses. douleur abdominale. Les données présentées sont une moyenne de chaque sous-échelle.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

Ipsen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry Miller, M.D., Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS16-0465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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