Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lanreotid til behandling af tyndtarmsmotilitetsforstyrrelser

23. december 2020 opdateret af: Larry Miller, Northwell Health

En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Lanreotid i behandlingen af ​​patienter med tyndtarmsmotilitetsforstyrrelser (SBMD): en prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltcenterundersøgelse af 20 deltagere

Dette er en human forskningsundersøgelse, der ser på effektiviteten af ​​Lanreotide (undersøgelsesmedicin) til behandling af tyndtarmsmotilitetsforstyrrelser. Det ligner et naturligt hormon somatostatin, der produceres i kroppen i maven, tolvfingertarmen, bugspytkirtlen og hjernen. Somatostatin er et væksthormonhæmmende hormon. Lanreotid er et menneskeskabt hormon og er en langtidsvirkende medicin, der gives en gang om måneden. Det markedsføres med handelsnavnet "Somatuline Depot". Det gives dybt subkutant (dybt inde i hudens lag) i den overordnede ydre kvadrant af balden. Injektionsstedet vil blive vekslet ved efterfølgende injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at hos patienter med tyndtarmsmotilitetsforstyrrelser hjælper Lanreotid med at lindre symptomerne. Lanreotid er en FDA godkendt medicin til behandling af akromegali og neuroendokrine tumorer, men har aldrig været brugt til behandling af tyndtarmsmotilitetsforstyrrelser. Octreotid, som ligner Lanreotid, men er et korttidsvirkende syntetisk somatostatin, er blevet brugt i få forskningsstudier.

Hvis en patient er interesseret og kvalificerer sig til undersøgelsen, vil han/hun blive forklaret om undersøgelsen, og underskriften vil blive indsamlet på samtykkeerklæringen. Der vil blive indsamlet sundheds- og socialhistorie. Blodprøver, urinanalyse, graviditetstest (hos kvinder i den reproduktive aldersgruppe og har evnen til at blive gravid)) vil blive udført for at sikre, at patienten kvalificerer sig til undersøgelsen og til opfølgning under behandlingen. Fysisk undersøgelse, EKG, trådløs motilitetskapseltest og brintåndedrætstest vil blive udført. Patienterne skal udfylde et spørgeskema vedrørende deres helbred.

Den samlede undersøgelsesvarighed fra den første administration af undersøgelseslægemidlet er 12 uger. Studiemedicinen gives en gang om måneden i 3 måneder, og der er 1 måneds opfølgning efter sidste undersøgelsesmedicin. Der vil være et screeningsbesøg cirka 1 måned før den første administration af studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På hinanden følgende patienter med tegn på tyndtarmsmotilitetsforstyrrelser, der henvises til (eller), er patienter fra Gastroenterology and Motility Center ved Northwell Health System.
  2. Alder mellem 18 og 70 år.
  3. Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå undersøgelsen og kunne give informeret samtykke.
  4. Patient med tyndtarmsmotilitetsforstyrrelse som påvist ved forsinket tyndtarmstransit ved test af trådløs motilitetskapsel (WMC) til > 6 timer.
  5. For at deltage i undersøgelsen skal patienterne stoppe med at tage Octreotid (fordi det har samme virkningsmekanisme som undersøgelsesmedicinen), hvis de i øjeblikket tager det; den bør stoppes i mindst 4 uger, før du tager den første dosis af denne undersøgelsesmedicin.

Generelle udelukkelseskriterier

  1. Alder 70
  2. Graviditet vurderet ved uringraviditetstest.

Eksklusionskriterier for udførelse af trådløs motilitetskapseltestning

  1. Historien om gastrisk bezoar
  2. Historie om synkeforstyrrelser
  3. Kendte eller mistænkte tyndtarmsdivertikler, divertikulitis, strikturer, fistler, Crohns sygdom eller enhver anden relevant medicinsk komorbiditet (f.eks. kronisk alkoholmisbrug)
  4. Tidligere tarmkirurgi, herunder Ileocecal(IC) ventilresektion eller gastrointestinale operationer, der skaber en blind løkke (f.eks. Bilroth II eller Roux-en-Y)
  5. Anamnese med svær dysfagi til mad eller piller
  6. En deltager, der bruger et implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr, såsom en pacemaker eller infusionspumpe
  7. Manglende evne til at være ude af intestinal transit, der ændrer medicin i mindst en uge (f.eks. opiater, afføringsmidler osv.)
  8. Enhver person, der ikke er i stand til eller uvillig til at gennemgå en abdominal operation.
  9. BMI > 40.

Eksklusionskriterier på grund af Lanreotid

  1. Nuværende brug eller nylig (inden for de sidste 7 dage) brug af syreundertrykkende terapi, prokinetiske midler, afføringsmidler og opiater eller andre midler, der vides at påvirke gastrointestinal motilitet.
  2. Lidelser forbundet med formodede tyndtarmsmotilitetsforstyrrelser, herunder: sklerodermi, intestinal pseudo-obstruktion og autonom visceral neuropati (f. langvarig diabetes i mere end 20 år og/eller dårligt kontrolleret diabetes (glukose > 250, glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 8,5 %)
  3. Nuværende brug af cyclosporin (Gengraf, Neoral eller Sandimmune), en medicin kaldet bromocriptin (Parlodel, Cycloset) eller medicin, der sænker hjertefrekvensen, såsom betablokkere.

  4. Hjertearytmi baseret på helbredshistorie (hjertebanken, følelse af en pause mellem hjerteslag, svimmelhed, besvimelse, åndenød eller brystsmerter).

    Bradykardi og takykardi overvåges under hvert besøg på klinikken ved hjælp af puls.

    EKG vil blive udført under screeningsbesøg og i løbet af 8. uge af undersøgelsen. Følgende tilgås med EKG.

    • Bradykardi
    • Takykardi >100 slag/min.
    • Atrieflimren - Hurtigt uregelmæssigt atrielt signal uden reelle P-bølger og uregelmæssig ventrikulær frekvens.
    • Ventrikulær fibrillering - Uregelmæssige ventrikulære bølgeformer.
    • Sinusarytmi - Normale slag, men udløst med et uregelmæssigt interval fra 60 til 100 slag i minuttet, hvilket forårsager varierende R-R-interval.
    • Glemte beats.
  5. Kronisk nyresygdom (moderat og alvorligt nedsat nyrefunktion beregnet ved kreatininclearance af
  6. Nedsat leverfunktion - forsøgspersoner med Child-Pugh klasse B og klasse C.
  7. Væsentlige elektrolytabnormiteter: Alt, der ligger uden for normalområdet med +/- 20 %, vil blive betragtet som unormalt.
  8. Kolelithiasis (total bilirubin > 2x af det normale)
  9. Pancreatitis
  10. Hepatitis (aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller alkalisk fosfatase (Alk Ph), større end øvre normalgrænse (ULN), serumalbumin
  11. Nuværende kolecystitis
  12. Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  13. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lanreotid
Åbn etiket
Medicin: Lanreotid
Dosering: 120mg Doseringsform: subkutan injektion, fyldt sprøjte. Doseringshyppighed: 3 injektioner over 12 uger, hver dosis administreret med 4 ugers mellemrum
Andre navne:
  • Somatulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Lanreotid på gastrointestinal motilitet målt med Smart Pill
Tidsramme: 3 måneder
Hvis tyndtarmens transittid, målt ved trådløs kapselendoskopi, reduceres til < 6 timer, vil patienten blive betragtet som en responder, og det lanreotid er effektivt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer som tilgået af "Patientvurdering af øvre gastrointestinale symptomsværhedsindeks"
Tidsramme: 3 måneder

Forbedring af symptomer vurderet ved forbedring af patientvurdering af gastrointestinale lidelser Symptom Severity Index (PAGI-SYM) score. Hvis PAGI-Sym-scorerne blev reduceret med mindst 0,7 point efter 3 måneder sammenlignet med baseline/før-behandling, vil det anses for, at Lanreotid har forbedret symptomets sværhedsgrad væsentligt. Højere værdier repræsenterer værre symptomer.

Deltageren vurderede hvert af de målte gastrointestinale symptomers sværhedsgrad som beskrevet 0=Intet symptom, 1=Meget mildt symptom, 2= Milde symptomer, 3= Moderat symptom, 4=Svært symptom, 5= Meget alvorligt symptom.

PAGI-SYM er et kort (20-elementer med 6 underskalaer) spørgeskema om sværhedsgrad af symptomer, der indfanger information om almindelige øvre mave-tarmsymptomer, som inkluderer halsbrand/opstød, kvalme/opkastning, fylde/tidlig mæthed, oppustethed, øvre mavesmerter og nedre mavesmerter. mavesmerter. De præsenterede data er et gennemsnit af hver underskala.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Ipsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Miller, M.D., Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS16-0465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsygdom

Kliniske forsøg med Lanreotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner