兰瑞肽治疗小肠动力障碍
2020年12月23日 更新者：Larry Miller、Northwell Health
一项评估兰瑞肽治疗小肠动力障碍 (SBMD) 患者安全性和有效性的初步研究：一项针对 20 名参与者的前瞻性、非随机、单中心研究
这是一项人体研究，着眼于兰瑞肽（研究药物）在治疗小肠动力障碍方面的有效性。
它类似于人体在胃、十二指肠、胰腺和大脑中产生的天然激素生长抑素。
生长抑素是一种生长激素抑制激素。
兰瑞肽是一种人造激素，是一种长效药物，每月服用一次。
它以商品名“Somatuline Depot”销售。
它在臀部外上象限的皮下深处（皮肤层深处）给药。
注射部位将在随后的注射中交替。
研究概览
详细说明
研究人员假设，在患有小肠动力障碍的患者中，兰瑞肽有助于缓解症状。 兰瑞肽是 FDA 批准的用于治疗肢端肥大症和神经内分泌肿瘤的药物，但从未用于治疗小肠动力障碍。 然而，Octreotide 与 Lanreotide 相似，但为短效合成生长抑素，已在少数研究中使用。
如果患者有兴趣并有资格参加研究，那么他/她将被解释有关该研究的信息，并且将在同意书上收集签名。 将收集健康和社会历史。 将进行血液检查、尿液分析、妊娠试验（育龄妇女和有怀孕能力的妇女））以确保患者有资格参加研究和治疗期间的随访。 将进行身体检查、心电图、无线动力胶囊测试和氢呼气测试。 患者将被要求完成一份关于他们健康状况的调查问卷。
从第一次给予研究药物开始的总研究持续时间为 12 周。 研究药物将每月给药一次，持续 3 个月，最后一次研究药物后有 1 个月的随访。 在第一次研究药物给药前约 1 个月将进行筛选访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有小肠动力障碍证据的连续患者，指（或）是 Northwell Health System 胃肠病学和动力中心的患者。
- 年龄在 18 至 70 岁之间。
- 受试者应该能够理解研究并能够给予知情同意。
- 通过无线动力胶囊 (WMC) 测试延迟小肠传输至 > 6 小时证明患有小肠动力障碍的患者。
- 要参与研究，如果患者目前正在服用奥曲肽（因为它与研究药物具有相同的作用机制），则必须停止服用；在服用本研究药物的第一剂之前，应至少停药 4 周。
一般排除标准
- 70岁
- 通过尿妊娠试验评估妊娠。
执行无线运动胶囊测试的排除标准
- 胃黄的历史
- 吞咽障碍史
- 已知或疑似小肠憩室、憩室炎、狭窄、瘘管、克罗恩病或任何其他相关的医学合并症（例如 长期酗酒）
- 先前的肠道手术，包括回盲部 (IC) 瓣膜切除术或产生盲环的胃肠道手术（例如 Bilroth II 或 Roux-en-Y)
- 对食物或药丸有严重吞咽困难史
- 使用植入式或便携式机电医疗设备（例如心脏起搏器或输液泵）的参与者
- 至少一周内无法停止肠道转运改变药物（例如 阿片类药物、泻药等）
- 任何不能或不愿接受腹部手术的人。
- 体重指数 > 40。
兰瑞肽排除标准
- 目前或最近（过去 7 天内）使用抑酸疗法、促动力剂、泻药和阿片类药物，或其他已知会影响胃肠动力的药物。
- 与假定的小肠动力障碍相关的疾病包括：硬皮病、假性肠梗阻和自主神经内脏神经病变（例如 长期患糖尿病超过 20 年和/或糖尿病控制不佳（血糖 > 250，糖化血红蛋白 (HbA1c) > 8.5%）
- 目前正在使用环孢菌素（Gengraf、Neoral 或 Sandimmune）、一种称为溴隐亭（Parlodel、Cycloset）的药物或降低心率的药物，例如 β 受体阻滞剂。
基于健康史的心律失常（心悸、心跳间歇、头晕、昏倒、呼吸急促或胸痛）。
每次到诊所就诊时，都会使用脉率监测心动过缓和心动过速。
将在筛选访问期间和研究的第 8 周期间进行 ECG。 以下是通过 ECG 访问的。
- 心动过缓
- 心动过速 >100 次/分钟。
- 心房颤动 - 快速不规则的心房信号，没有真正的 P 波和不规则的心室率。
- 心室颤动 - 不规则的心室波形。
- 窦性心律失常 - 正常搏动，但以每分钟 60 到 100 次的不规则间隔触发，导致 R-R 间隔不同。
- 错过节拍。
- 慢性肾病（根据肌酐清除率计算的中度和重度肾功能损害
- 肝损伤 - Child-Pugh B 级和 C 级受试者。
- 明显的电解质异常：超出正常范围 +/- 20% 的任何情况都将被视为异常。
- 胆石症（总胆红素 > 正常值的 2 倍）
- 胰腺炎
- 肝炎（天冬氨酸转氨酶（AST），丙氨酸转氨酶（ALT）或碱性磷酸酶（Alk Ph），大于正常上限（ULN），血清白蛋白
- 目前胆囊炎
- 不受控制的充血性心力衰竭
- 已知对研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：兰瑞肽
打开标签
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剂量：120 毫克剂型：皮下注射，预充式注射器剂量频率：12 周内注射 3 次，每次给药间隔 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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兰瑞肽对胃肠运动的影响，通过智能丸测量
大体时间：3个月
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如果通过无线胶囊内窥镜测量的小肠通过时间减少到 < 6 小时，则患者将被视为反应者，兰瑞肽有效。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过“上消化道症状严重程度指数的患者评估”获得的症状改善
大体时间：3个月
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通过改善胃肠道疾病症状严重程度指数 (PAGI-SYM) 评分的患者评估来评估症状的改善。 如果 PAGI-Sym 评分在 3 个月时与基线/治疗前相比至少降低了 0.7 分，则认为兰瑞肽显着改善了症状严重程度。 较高的值表示较差的症状。 参与者按照描述对每个测量的胃肠道症状严重程度进行评分 0 = 无症状，1 = 非常轻微的症状，2 = 轻微症状，3 = 中度症状，4 = 严重症状，5 = 非常严重的症状。 PAGI-SYM 是一份简短的（20 个项目，6 个子量表）症状严重程度问卷，收集常见上消化道症状的信息，包括胃灼热/反流、恶心/呕吐、饱腹感/早饱、腹胀、上腹痛和下消化道症状腹痛。 提供的数据是每个子量表的平均值。 |
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Revicki DA, Rentz AM, Tack J, Stanghellini V, Talley NJ, Kahrilas P, De La Loge C, Trudeau E, Dubois D. Responsiveness and interpretation of a symptom severity index specific to upper gastrointestinal disorders. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Sep;2(9):769-77. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00348-9.
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- Rentz AM, Kahrilas P, Stanghellini V, Tack J, Talley NJ, de la Loge C, Trudeau E, Dubois D, Revicki DA. Development and psychometric evaluation of the patient assessment of upper gastrointestinal symptom severity index (PAGI-SYM) in patients with upper gastrointestinal disorders. Qual Life Res. 2004 Dec;13(10):1737-49. doi: 10.1007/s11136-004-9567-x.
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- Faure C, Goulet O, Ategbo S, Breton A, Tounian P, Ginies JL, Roquelaure B, Despres C, Scaillon M, Maurage C, Paquot I, Hermier M, De Napoli S, Dabadie A, Huet F, Baudon JJ, Larchet M. Chronic intestinal pseudoobstruction syndrome: clinical analysis, outcome, and prognosis in 105 children. French-Speaking Group of Pediatric Gastroenterology. Dig Dis Sci. 1999 May;44(5):953-9. doi: 10.1023/a:1026656513463.
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- Lamrani A, Vidon N, Sogni P, Nepveux P, Catus F, Blumberg J, Chaussade S. Effects of lanreotide, a somatostatin analogue, on postprandial gastric functions and biliopancreatic secretions in humans. Br J Clin Pharmacol. 1997 Jan;43(1):65-70. doi: 10.1111/j.1365-2125.1997.tb00034.x.
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- Wyrwich KW, Mody R, Larsen LM, Lee M, Harnam N, Revicki DA. Validation of the PAGI-SYM and PAGI-QOL among healing and maintenance of erosive esophagitis clinical trial participants. Qual Life Res. 2010 May;19(4):551-64. doi: 10.1007/s11136-010-9620-x. Epub 2010 Feb 27.
- De Giorgio R, Sarnelli G, Corinaldesi R, Stanghellini V. Advances in our understanding of the pathology of chronic intestinal pseudo-obstruction. Gut. 2004 Nov;53(11):1549-52. doi: 10.1136/gut.2004.043968.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月11日
初级完成 (实际的)
2018年10月21日
研究完成 (实际的)
2019年3月11日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月23日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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兰瑞肽的临床试验
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Odense University Hospital完全的