Lanreotid v léčbě poruch motility tenkého střeva

Kritéria pro zařazení:

1. Po sobě jdoucí pacienti s prokázanými poruchami motility tenkého střeva, o nichž se hovoří (nebo) jsou pacienti z Gastroenterology and Motility Center v Northwell Health System.
2. Ve věku od 18 do 70 let.
3. Subjekty by měly být schopny porozumět studii a být schopny poskytnout informovaný souhlas.
4. Pacient s poruchou motility tenkého střeva, o čemž svědčí opožděný průchod tenkým střevem testováním pomocí bezdrátové kapsle motility (WMC) na > 6 hodin.
5. Aby se pacienti mohli zúčastnit studie, budou muset přestat užívat Octreotide (protože má stejný mechanismus účinku jako zkoumaný lék), pokud jej v současné době užívají; měla by být přerušena alespoň na 4 týdny před užitím první dávky tohoto studovaného léku.

Obecná kritéria vyloučení

1. Věk 70
2. Těhotenství hodnocené těhotenským testem z moči.

Kritéria vyloučení pro provádění testování kapslí bezdrátové motility

1. Historie žaludečního bezoáru
2. Historie poruch polykání
3. Známé nebo suspektní divertikly tenkého střeva, divertikulitida, striktury, píštěle, Crohnova choroba nebo jakákoli jiná relevantní lékařská komorbidita (např. chronické zneužívání alkoholu)
4. Předchozí střevní operace, včetně resekce ileocekální (IC) chlopně nebo gastrointestinálních operací, které vytvoří slepou kličku (např. Bilroth II nebo Roux-en-Y)
5. Těžká dysfagie v anamnéze na jídlo nebo pilulky
6. Účastník, který používá implantované nebo přenosné elektromechanické zdravotnické zařízení, jako je kardiostimulátor nebo infuzní pumpa
7. Neschopnost vynechat léky měnící průchod střevem po dobu alespoň jednoho týdne (např. opiáty, laxativa atd.)
8. Každá osoba, která nemůže nebo nechce podstoupit operaci břicha.
9. BMI > 40.

Kritéria vyloučení kvůli Lanreotidu

1. Současné nebo nedávné (během posledních 7 dnů) užívání kyselé supresivní terapie, prokinetických látek, laxativ a opiátů nebo jiných látek, o nichž je známo, že ovlivňují gastrointestinální motilitu.
2. Poruchy spojené s předpokládanými poruchami motility tenkého střeva včetně: sklerodermie, střevní pseudoobstrukce a autonomní viscerální neuropatie (např. dlouhodobý diabetes více než 20 let a/nebo špatně kontrolovaný diabetes (glukóza > 250, glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,5 %)
3. Současné užívání cyklosporinu (Gengraf, Neoral nebo Sandimmune), léku zvaného bromokriptin (Parlodel, Cycloset) nebo léků, které snižují srdeční frekvenci, jako jsou betablokátory.

4. Srdeční arytmie na základě zdravotní anamnézy (bušení srdce, pocit pauzy mezi údery srdce, točení hlavy, omdlévání, dušnost nebo bolest na hrudi).

   Bradykardie a tachykardie jsou sledovány při každé návštěvě kliniky pomocí tepové frekvence.

   EKG bude provedeno během screeningové návštěvy a během 8. týdne studie. Následující jsou přístupné pomocí EKG.

   • Bradykardie
   • Tachykardie > 100 tepů/min.
   • Fibrilace síní – Rychlý nepravidelný síňový signál bez skutečných P-vln a nepravidelné komorové frekvence.
   • Fibrilace komor – nepravidelné komorové křivky.
   • Sinusová arytmie – Normální tepy, ale spouštěné v nepravidelných intervalech od 60 do 100 tepů za minutu, což způsobuje různé R-R intervaly.
   • Zmeškané beaty.
5. Chronické onemocnění ledvin (střední a těžké poškození ledvin vypočtené podle clearance kreatininu
6. Poškození jater – subjekty s Child-Pugh třídou B a třídou C.
7. Významné abnormality elektrolytů: Cokoli mimo normální rozsah o +/- 20 % bude považováno za abnormální.
8. Cholelitiáza (celkový bilirubin > 2x normální)
9. Pankreatitida
10. Hepatitida (aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) nebo alkalická fosfatáza (Alk Ph), vyšší než horní hranice normy (ULN), sérový albumin
11. Přítomná cholecystitida
12. Nekontrolované městnavé srdeční selhání
13. Známá přecitlivělost na studovaný lék