Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lanreotyd w leczeniu zaburzeń motoryki jelita cienkiego

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Larry Miller, Northwell Health

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lanreotydu w leczeniu pacjentów z zaburzeniami motoryki jelita cienkiego (SBMD): prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie z udziałem 20 uczestników

To badanie z udziałem ludzi oceniające skuteczność lanreotydu (badanego leku) w leczeniu zaburzeń motoryki jelita cienkiego. Jest podobny do naturalnego hormonu somatostatyny, który jest wytwarzany w organizmie w żołądku, dwunastnicy, trzustce i mózgu. Somatostatyna jest hormonem hamującym hormon wzrostu. Lanreotyd jest hormonem stworzonym przez człowieka i jest długo działającym lekiem, który podaje się raz w miesiącu. Jest sprzedawany pod nazwą handlową „Somatuline Depot”. Podaje się go głęboko podskórnie (głęboko w warstwach skóry) w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka. Miejsce wstrzyknięcia będzie zmieniane podczas kolejnych wstrzyknięć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów z zaburzeniami motoryki jelita cienkiego lanreotyd pomaga w łagodzeniu objawów. Lanreotyd jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia akromegalii i guzów neuroendokrynnych, ale nigdy nie był stosowany w leczeniu zaburzeń motoryki jelita cienkiego. Jednak oktreotyd, który jest podobny do lanreotydu, ale jest krótko działającą syntetyczną somatostatyną, został użyty w kilku badaniach naukowych.

Jeśli pacjent jest zainteresowany i zakwalifikuje się do badania, zostanie mu wyjaśnione, na czym polega badanie i zostanie zebrany podpis na formularzu zgody. Zostanie zebrana historia zdrowia i społeczna. Badania krwi, badanie moczu, test ciążowy (u kobiet w wieku rozrodczym i zdolnych do zajścia w ciążę) zostaną wykonane w celu upewnienia się, że pacjentka kwalifikuje się do badania i obserwacji w trakcie leczenia. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, EKG, test bezprzewodowej kapsuły ruchowej i wodorowe testy oddechowe. Pacjenci będą proszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej ich stanu zdrowia.

Całkowity czas trwania badania od pierwszego podania badanego leku wynosi 12 tygodni. Badany lek będzie podawany raz w miesiącu przez 3 miesiące, a po ostatnim badanym leku nastąpi 1 miesięczna obserwacja. Około 1 miesiąc przed podaniem pierwszego badanego leku odbędzie się wizyta przesiewowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kolejni pacjenci z objawami zaburzeń motoryki jelita cienkiego, o których mowa (lub) to pacjenci Centrum Gastroenterologii i Ruchliwości w Northwell Health System.
  2. Wiek od 18 do 70 lat.
  3. Uczestnicy powinni być w stanie zrozumieć badanie i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  4. Pacjent z zaburzeniami motoryki jelita cienkiego, o czym świadczy opóźniony pasaż jelita cienkiego za pomocą testu bezprzewodowej kapsuły ruchliwości (WMC) do > 6 godzin.
  5. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci będą musieli przerwać przyjmowanie oktreotydu (ponieważ ma on taki sam mechanizm działania jak badany lek), jeśli obecnie go przyjmują; należy go przerwać na co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem pierwszej dawki tego badanego leku.

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Wiek 70 lat
  2. Ciąża oceniana na podstawie testu ciążowego z moczu.

Kryteria wykluczenia dotyczące przeprowadzania testów bezprzewodowej kapsuły ruchliwości

  1. Historia bezoaru żołądkowego
  2. Historia zaburzeń połykania
  3. Znane lub podejrzewane uchyłki jelita cienkiego, zapalenie uchyłków, zwężenia, przetoki, choroba Leśniowskiego-Crohna lub inne istotne choroby współistniejące (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu)
  4. Wcześniejsza operacja jelit, w tym resekcja zastawki krętniczo-kątniczej (IC) lub operacje żołądkowo-jelitowe, które tworzą ślepą pętlę (np. Bilroth II lub Roux-en-Y)
  5. Historia ciężkiej dysfagii na jedzenie lub pigułki
  6. Uczestnik, który używa wszczepionego lub przenośnego elektromechanicznego urządzenia medycznego, takiego jak rozrusznik serca lub pompa infuzyjna
  7. Niemożność odstawienia leków zmieniających pasaż jelitowy przez co najmniej jeden tydzień (np. opiaty, środki przeczyszczające itp.)
  8. Każda osoba, która nie może lub nie chce poddać się operacji jamy brzusznej.
  9. BMI > 40.

Kryteria wykluczenia ze względu na lanreotyd

  1. Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu, środków prokinetycznych, środków przeczyszczających i opiatów lub innych środków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego.
  2. Zaburzenia związane z przypuszczalnymi zaburzeniami motoryki jelita cienkiego, w tym: twardzina skóry, rzekoma niedrożność jelit i autonomiczna neuropatia trzewna (np. długotrwała cukrzyca ponad 20 lat i/lub źle kontrolowana cukrzyca (glukoza > 250, hemoglobina glikozylowana (HbA1c) > 8,5%)
  3. Obecne stosowanie cyklosporyny (Gengraf, Neoral lub Sandimmune), leku zwanego bromokryptyną (Parlodel, Cycloset) lub leków zmniejszających częstość akcji serca, takich jak beta-blokery.

  4. Zaburzenia rytmu serca na podstawie historii choroby (kołatanie serca, uczucie przerwy między uderzeniami serca, zawroty głowy, omdlenia, duszność lub ból w klatce piersiowej).

    Podczas każdej wizyty w klinice monitorowana jest bradykardia i tachykardia za pomocą częstości tętna.

    EKG zostanie wykonane podczas wizyty przesiewowej oraz w 8 tygodniu badania. Następujące elementy są dostępne za pomocą EKG.

    • Bradykardia
    • Tachykardia >100 uderzeń/min.
    • Migotanie przedsionków — szybki, nieregularny sygnał przedsionkowy bez prawdziwych załamków P i nieregularnej częstości komór.
    • Migotanie komór - Nieregularne krzywe komorowe.
    • Arytmia zatokowa - Normalne uderzenia, ale wyzwalane w nieregularnych odstępach od 60 do 100 uderzeń na minutę, powodując zmienny odstęp R-R.
    • Nieodebrane bity.
  5. Przewlekła choroba nerek (umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek obliczone na podstawie klirensu kreatyniny
  6. Zaburzenia czynności wątroby — pacjenci z klasą B i klasą C w skali Childa-Pugha.
  7. Znaczące nieprawidłowości elektrolitowe: Wszystko poza normalnym zakresem o +/- 20% będzie uważane za nieprawidłowe.
  8. Kamica żółciowa (bilirubina całkowita >2x normy)
  9. Zapalenie trzustki
  10. zapalenie wątroby (transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) lub fosfataza alkaliczna (Alk Ph), powyżej górnej granicy normy (GGN), albumina w surowicy
  11. Obecne zapalenie pęcherzyka żółciowego
  12. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  13. Znana nadwrażliwość na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lanreotyd
Otwórz etykietę
Lek: Lanreotyd
Dawkowanie: 120 mg Postać dawkowania: wstrzyknięcie podskórne, ampułko-strzykawka Częstość dawkowania: 3 wstrzyknięcia w ciągu 12 tygodni, każda dawka podawana w odstępie 4 tygodni
Inne nazwy:
  • Somatulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ lanreotydu na motorykę przewodu pokarmowego mierzoną za pomocą inteligentnej pigułki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jeżeli czas przejścia przez jelito cienkie, mierzony za pomocą bezprzewodowej kapsułkowej endoskopii, zmniejszy się do < 6 godzin, wówczas można uznać, że pacjent odpowiada na leczenie, a lanreotyd jest skuteczny.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów uzyskana na podstawie „Oceny pacjenta dotyczącej wskaźnika nasilenia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego”
Ramy czasowe: 3 miesiące

Poprawa w zakresie objawów oceniana na podstawie wyników w skali Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Index (PAGI-SYM). Jeżeli wyniki PAGI-Sym zmniejszyły się o co najmniej 0,7 punktu po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową/przed leczeniem, wówczas uznaje się, że Lanreotyd znacznie złagodził nasilenie objawów. Wyższe wartości oznaczają gorsze objawy.

Uczestnik oceniał każdy z mierzonych ciężkości objawów żołądkowo-jelitowych, jak opisano 0 = brak objawów, 1 = bardzo łagodny objaw, 2 = łagodne objawy, 3 = umiarkowany objaw, 4 = ciężki objaw, 5 = bardzo ciężki objaw.

PAGI-SYM to krótki (20 pozycji z 6 podskalami) kwestionariusz nasilenia objawów, który zawiera informacje na temat typowych objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak zgaga/zarzucanie pokarmu, nudności/wymioty, uczucie pełności/wczesne uczucie sytości, wzdęcia, ból w nadbrzuszu i podbrzusze. ból brzucha. Przedstawione dane są średnią z każdej podskali.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Ipsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Miller, M.D., Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS16-0465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba jelit

Badania kliniczne na Lanreotyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj