Lanreotide nel trattamento dei disturbi della motilità dell'intestino tenue
Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia del lanreotide nel trattamento di pazienti con disturbi della motilità dell'intestino tenue (SBMD): uno studio prospettico, non randomizzato, monocentrico su 20 partecipanti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che nei pazienti con disturbi della motilità dell'intestino tenue, Lanreotide aiuti ad alleviare i sintomi. Lanreotide è un farmaco approvato dalla FDA per la gestione dell'acromegalia e dei tumori neuroendocrini, ma non è mai stato utilizzato per il trattamento dei disturbi della motilità dell'intestino tenue. Tuttavia, l'octreotide, che è simile al lanreotide ma è una somatostatina sintetica a breve durata d'azione, è stato utilizzato in pochi studi di ricerca.
Se un paziente è interessato e si qualifica per lo studio, gli verrà spiegato lo studio e la firma verrà raccolta sul modulo di consenso. Verranno raccolte la storia sanitaria e sociale. Verranno eseguiti analisi del sangue, analisi delle urine, test di gravidanza (nelle donne in età riproduttiva e in grado di rimanere incinta)) per assicurarsi che il paziente sia idoneo per lo studio e per il follow-up durante il trattamento. Verranno eseguiti esame fisico, ECG, test della capsula di motilità wireless e test del respiro dell'idrogeno. Ai pazienti sarà richiesto di compilare un questionario riguardante il loro stato di salute.
La durata totale dello studio dalla prima somministrazione del farmaco in studio è di 12 settimane. Il farmaco in studio verrà somministrato una volta al mese per 3 mesi e c'è un mese di follow-up dopo l'ultimo farmaco in studio. Ci sarà una visita di screening circa 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi con evidenza di disturbi della motilità dell'intestino tenue, indicati (o) sono pazienti del Centro di Gastroenterologia e Motilità del Northwell Health System.
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere lo studio ed essere in grado di dare il consenso informato.
- Paziente con disturbo della motilità dell'intestino tenue come evidenziato dal transito intestinale ritardato mediante test della capsula per la motilità wireless (WMC) a> 6 ore.
- Per partecipare allo studio, i pazienti dovranno interrompere l'assunzione di Octreotide (poiché ha lo stesso meccanismo d'azione del farmaco in studio) se lo stanno attualmente assumendo; deve essere interrotto per almeno 4 settimane prima di assumere la prima dose di questo farmaco in studio.
Criteri generali di esclusione
- Età 70
- Gravidanza valutata mediante test di gravidanza sulle urine.
Criteri di esclusione per l'esecuzione del test della capsula di motilità wireless
- Storia del bezoario gastrico
- Storia dei disturbi della deglutizione
- Diverticoli dell'intestino tenue noti o sospetti, diverticolite, stenosi, fistole, morbo di Crohn o qualsiasi altra comorbidità medica rilevante (ad es. abuso cronico di alcol)
- Precedente intervento chirurgico intestinale, compresa la resezione della valvola ileocecale (IC) o interventi chirurgici gastrointestinali che creano un anello cieco (ad es. Bilroth II o Roux-en-Y)
- Storia di grave disfagia al cibo o alle pillole
- Un partecipante che utilizza un dispositivo medico elettromeccanico impiantato o portatile come un pacemaker cardiaco o una pompa per infusione
- Incapacità di interrompere i farmaci che alterano il transito intestinale per almeno una settimana (ad es. oppiacei, lassativi, ecc.)
- Qualsiasi persona che non può o non vuole sottoporsi a chirurgia addominale.
- IMC > 40.
Criteri di esclusione dovuti a Lanreotide
- Uso corrente o uso recente (negli ultimi 7 giorni) di terapia acido-soppressiva, agenti procinetici, lassativi e oppiacei o altri agenti noti per influenzare la motilità gastrointestinale.
- Disturbi associati a presunti disturbi della motilità dell'intestino tenue, tra cui: sclerodermia, pseudo-ostruzione intestinale e neuropatia autonomica viscerale (ad es. diabete di lunga data da oltre 20 anni e/o diabete scarsamente controllato (glucosio > 250, emoglobina glicosilata (HbA1c) > 8,5%)
- Uso corrente di ciclosporina (Gengraf, Neoral o Sandimmune), un medicinale chiamato bromocriptina (Parlodel, Cycloset) o medicinali che abbassano la frequenza cardiaca, come i beta-bloccanti.
Aritmia cardiaca basata sull'anamnesi (palpitazioni, sensazione di una pausa tra i battiti del cuore, stordimento, svenimento, mancanza di respiro o dolore toracico).
La bradicardia e la tachicardia vengono monitorate durante ogni visita in clinica, utilizzando la frequenza cardiaca.
L'ECG verrà eseguito durante la visita di screening e durante l'ottava settimana dello studio. Si accede a quanto segue con l'ECG.
- Bradicardia
- Tachicardia >100 battiti/min.
- Fibrillazione atriale - Segnale atriale irregolare rapido senza onde P reali e frequenza ventricolare irregolare.
- Fibrillazione ventricolare - Forme d'onda ventricolari irregolari.
- Aritmia sinusale - Battiti normali, ma attivati a intervalli irregolari da 60 a 100 battiti al minuto, che causano intervalli RR variabili.
- Battiti mancati.
- Malattia renale cronica (insufficienza renale moderata e grave calcolata dalla clearance della creatinina di
- Compromissione epatica - Soggetti con Child-Pugh Classe B e Classe C.
- Anomalie elettrolitiche significative: qualsiasi cosa al di fuori del range normale di +/- 20% sarà considerata anormale.
- Colelitiasi (bilirubina totale > 2x del normale)
- Pancreatite
- Epatite (aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) o fosfatasi alcalina (Alk Ph), superiore al limite superiore della norma (ULN), albumina sierica
- Presente colecistite
- Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
- Ipersensibilità nota al farmaco in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lanreotide
Etichetta aperta
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Dosaggio: 120 mg Forma di dosaggio: iniezione sottocutanea, siringa preriempita Frequenza di dosaggio: 3 iniezioni nell'arco di 12 settimane, ciascuna dose somministrata a distanza di 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di Lanreotide sulla motilità gastrointestinale misurata da Smart Pill
Lasso di tempo: 3 mesi
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Se il tempo di transito nell'intestino tenue, misurato mediante endoscopia con capsula wireless, viene ridotto a < 6 ore, il paziente sarà considerato un responder e il lanreotide è efficace.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi a cui si accede dalla "Valutazione del paziente dell'indice di gravità dei sintomi gastrointestinali superiori"
Lasso di tempo: 3 mesi
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Miglioramento dei sintomi valutato dal miglioramento dei punteggi PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index). Se i punteggi PAGI-Sym sono diminuiti di almeno 0,7 punti a 3 mesi rispetto al basale/prima del trattamento, allora si considererà che Lanreotide ha migliorato significativamente la gravità dei sintomi. Valori più alti rappresentano sintomi peggiori. Il partecipante ha valutato ciascuna gravità dei sintomi gastrointestinali misurati come descritto 0=nessun sintomo, 1=sintomo molto lieve, 2=sintomi lievi, 3=sintomo moderato, 4=sintomo grave, 5=sintomo molto grave. PAGI-SYM è un breve questionario sulla gravità dei sintomi (20 voci con 6 sottoscale) che raccoglie informazioni sui comuni sintomi del tratto gastrointestinale superiore, tra cui bruciore di stomaco/rigurgito, nausea/vomito, pienezza/precoce sazietà, gonfiore, dolore addominale superiore e dolore addominale. I dati presentati sono una media di ogni sottoscala. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Larry Miller, M.D., Northwell Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Soudah HC, Hasler WL, Owyang C. Effect of octreotide on intestinal motility and bacterial overgrowth in scleroderma. N Engl J Med. 1991 Nov 21;325(21):1461-7. doi: 10.1056/NEJM199111213252102.
- Rentz AM, Kahrilas P, Stanghellini V, Tack J, Talley NJ, de la Loge C, Trudeau E, Dubois D, Revicki DA. Development and psychometric evaluation of the patient assessment of upper gastrointestinal symptom severity index (PAGI-SYM) in patients with upper gastrointestinal disorders. Qual Life Res. 2004 Dec;13(10):1737-49. doi: 10.1007/s11136-004-9567-x.
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- De Giorgio R, Sarnelli G, Corinaldesi R, Stanghellini V. Advances in our understanding of the pathology of chronic intestinal pseudo-obstruction. Gut. 2004 Nov;53(11):1549-52. doi: 10.1136/gut.2004.043968.
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