Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanreotidi ohutsuolen motiliteettihäiriöiden hoidossa

keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Larry Miller, Northwell Health

Pilottitutkimus Lanreotidin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ohutsuolen motiliteettihäiriöistä (SBMD) kärsivien potilaiden hoidossa: tuleva, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa oli 20 osallistujaa

Tämä on ihmisillä tehty tutkimus, jossa tarkastellaan Lanreotidin (tutkimuslääkityksen) tehokkuutta ohutsuolen motiliteettihäiriöiden hoidossa. Se on samanlainen kuin luonnollinen somatostatiinihormoni, jota elimistö tuottaa mahalaukussa, pohjukaissuolessa, haimassa ja aivoissa. Somatostatiini on kasvuhormonia estävä hormoni. Lanreotidi on ihmisen valmistama hormoni ja pitkävaikutteinen lääke, jota annetaan kerran kuukaudessa. Sitä markkinoidaan kauppanimellä "Somatuline Depot". Se annetaan syvälle ihonalaisesti (syvälle ihon kerroksiin) pakaran ylempään ulkoiseen neljännekseen. Pistoskohtaa vaihdetaan seuraavissa pistoksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että Lanreotide auttaa lievittämään oireita potilailla, joilla on ohutsuolen motiliteettihäiriöitä. Lanreotidi on FDA:n hyväksymä lääke akromegalian ja neuroendokriinisten kasvainten hoitoon, mutta sitä ei ole koskaan käytetty ohutsuolen motiliteettihäiriöiden hoitoon. Kuitenkin oktreotidia, joka on samanlainen kuin Lanreotide, mutta on lyhytvaikutteinen synteettinen somatostatiini, on käytetty harvoissa tutkimuksissa.

Jos potilas on kiinnostunut ja kelpuutettu tutkimukseen, hänelle kerrotaan tutkimuksesta ja suostumuslomakkeeseen kerätään allekirjoitus. Terveys- ja sosiaalihistoriaa kerätään. Tehdään verikoe, virtsan analyysi, raskaustesti (reproduktiivisessa iässä oleville naisille, joilla on kyky tulla raskaaksi)) sen varmistamiseksi, että potilas on kelvollinen tutkimukseen ja hoidon aikaiseen seurantaan. Tehdään fyysinen tutkimus, EKG, langaton liikkuvuuskapselitesti ja vetyhengitystesti. Potilaiden tulee täyttää terveyttään koskeva kysely.

Tutkimuksen kokonaiskesto tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelusta on 12 viikkoa. Tutkimuslääkettä annetaan kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan ja viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen on 1 kuukauden seuranta. Seulontakäynti tehdään noin kuukausi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Peräkkäiset potilaat, joilla on näyttöä ohutsuolen motiliteettihäiriöistä, joihin viitataan (tai), ovat Northwell Health Systemin Gastroenterologian ja Motility Centerin potilaita.
  2. Ikäraja 18-70 vuotta.
  3. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimusta ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  4. Potilaalla, jolla on ohutsuolen motiliteettihäiriö, mikä on osoituksena ohutsuolen kulkeutumisen viivästymisestä langattomalla motiliteettikapselilla (WMC) > 6 tuntiin.
  5. Osallistuakseen tutkimukseen potilaiden on lopetettava oktreotidin käyttö (koska sillä on sama vaikutusmekanismi kuin tutkimuslääkkeellä), jos he käyttävät sitä parhaillaan; se tulee lopettaa vähintään 4 viikoksi ennen tämän tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ottamista.

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Ikä 70
  2. Raskaus virtsan raskaustestillä arvioituna.

Poissulkemiskriteerit langattoman liikkuvuuskapselin testaamiseen

  1. Mahalaukun bezoaarin historia
  2. Nielemishäiriöiden historia
  3. Tunnettu tai epäilty ohutsuolen divertikula, divertikuliitti, ahtauma, fistelit, Crohnin tauti tai mikä tahansa muu relevantti lääketieteellinen sairaus (esim. krooninen alkoholin väärinkäyttö)
  4. Aiempi suolistoleikkaus, mukaan lukien Ileocecal (IC) -läpän resektio tai maha-suolikanavan leikkaukset, jotka luovat sokean silmukan (esim. Bilroth II tai Roux-en-Y)
  5. Aiempi vaikea dysfagia ruoasta tai pillereistä
  6. Osallistuja, joka käyttää implantoitua tai kannettavaa sähkömekaanista lääketieteellistä laitetta, kuten sydämentahdistinta tai infuusiopumppua
  7. Kyvyttömyys olla poissa suolen kauttakulkua muuttavista lääkkeistä vähintään viikon ajan (esim. opiaatit, laksatiivit jne.)
  8. Kuka tahansa henkilö, joka ei voi tai ei halua tehdä vatsaleikkausta.
  9. BMI > 40.

Lanreotidin poissulkemiskriteerit

  1. Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 7 päivän aikana) happoa vähentävän hoidon, prokineettisten aineiden, laksatiivien ja opiaattien tai muiden aineiden, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin, käyttö.
  2. Häiriöt, jotka liittyvät oletettuihin ohutsuolen motiliteettihäiriöihin, mukaan lukien: skleroderma, suoliston pseudotukos ja autonominen viskeraalinen neuropatia (esim. pitkäaikainen yli 20 vuoden diabetes ja/tai huonosti hallinnassa oleva diabetes (glukoosi > 250, glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) > 8,5 %)
  3. Nykyinen syklosporiinin (Gengraf, Neoral tai Sandimmune), bromokriptiini-nimisen lääkkeen (Parlodel, Cycloset) tai sykettä hidastavien lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, nykyinen käyttö.

  4. Terveyshistoriaan perustuva sydämen rytmihäiriö (sydämenlyönnit, tauon tunne sydämenlyöntien välillä, huimaus, pyörtyminen, hengenahdistus tai rintakipu).

    Bradykardiaa ja takykardiaa seurataan jokaisen klinikalla käynnin aikana käyttämällä pulssia.

    EKG tehdään seulontakäynnin aikana ja tutkimuksen 8. viikon aikana. Seuraaviin pääsee käsiksi EKG:llä.

    • Bradykardia
    • Takykardia > 100 lyöntiä/min.
    • Eteisvärinä - Nopea epäsäännöllinen eteissignaali ilman todellisia P-aaltoja ja epäsäännöllistä kammiota.
    • Kammiovärinä – Epäsäännölliset kammioaaltomuodot.
    • Sinusarytmia - Normaalit lyönnit, mutta laukeavat epäsäännöllisin väliajoin 60-100 lyöntiä minuutissa, mikä aiheuttaa vaihtelevan R-R-välin.
    • Jäänyt lyöntejä.
  5. Krooninen munuaissairaus (keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta laskettuna kreatiniinipuhdistumasta
  6. Maksan vajaatoiminta - Koehenkilöt, joilla on Child-Pugh-luokka B ja C.
  7. Merkittävät elektrolyyttihäiriöt: Kaikki, mikä ylittää normaalin alueen +/- 20 %, katsotaan epänormaaliksi.
  8. Sappikivitauti (kokonaisbilirubiini > 2x normaalista)
  9. Haimatulehdus
  10. Hepatiitti (aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi (Alk Ph), yli normaalin ylärajan (ULN), seerumin albumiini
  11. Nykyinen kolekystiitti
  12. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  13. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lanreotidi
Avaa etiketti
Lääke: Lanreotidi
Annostus: 120 mg Annosmuoto: ihonalainen injektio, esitäytetty ruisku Annostustiheys: 3 injektiota 12 viikon aikana, jokainen annos annetaan 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Somatuline

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lanreotidin vaikutus maha-suolikanavan motiliteettiin Smart Pillillä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jos ohutsuolen läpikulkuaika langattomalla kapseliendoskopialla mitattuna lyhenee < 6 tuntiin, potilasta pidetään vasteena ja että lanreotidi on tehokas.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden paraneminen "Maha-suolikanavan yläosan oireiden vakavuusindeksin potilaiden arvioinnissa"
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Oireiden paraneminen arvioituna parantuneena potilaiden maha-suolikanavan sairauksien oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) pisteissä. Jos PAGI-Sym-pisteet laskivat vähintään 0,7 pistettä 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen/hoitoa edeltävään, Lanreotiden katsotaan parantaneen merkittävästi oireiden vakavuutta. Korkeammat arvot edustavat pahempia oireita.

Osallistuja arvioi kunkin mitatun maha-suolikanavan oireen vakavuuden kuvatulla tavalla 0 = ei oireita, 1 = erittäin lieviä oireita, 2 = lieviä oireita, 3 = keskivaikeita, 4 = vaikea oire, 5 = erittäin vakava oire.

PAGI-SYM on lyhyt (20 kohtaa ja 6 ala-asteikkoa) oireiden vakavuuskyselylomake, joka kerää tietoa yleisistä ylemmän ruoansulatuskanavan oireista, mukaan lukien närästys/regurgitaatio, pahoinvointi/oksentelu, täyteläisyys/varhainen kylläisyyden tunne, turvotus, ylävatsakipu ja alavatsakipu. vatsakipu. Esitetty data on kunkin ala-asteikon keskiarvo.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

Ipsen

Tutkijat

  • Päätutkija: Larry Miller, M.D., Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS16-0465

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa