Lanreotid in der Behandlung von Störungen der Dünndarmmotilität

Einschlusskriterien:

1. Konsekutive Patienten mit Anzeichen von Dünndarmmotilitätsstörungen, an die (oder) verwiesen wird, sind Patienten des Gastroenterology and Motility Center des Northwell Health System.
2. Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
3. Die Probanden sollten in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben zu können.
4. Patient mit Dünndarmmotilitätsstörung, nachgewiesen durch verzögerten Dünndarmtransit durch Wireless Motility Capsule (WMC)-Test auf > 6 Stunden.
5. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten die Einnahme von Octreotid abbrechen (weil es den gleichen Wirkmechanismus wie das Studienmedikament hat), wenn sie es derzeit einnehmen; es sollte für mindestens 4 Wochen abgesetzt werden, bevor die erste Dosis dieser Studienmedikation eingenommen wird.

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Alter 70
2. Schwangerschaft wie durch Urin-Schwangerschaftstest festgestellt.

Ausschlusskriterien für die Durchführung von drahtlosen Motilitätskapseltests

1. Geschichte des Magen-Bezoar
2. Geschichte der Schluckstörungen
3. Bekannte oder vermutete Dünndarmdivertikel, Divertikulitis, Strikturen, Fisteln, Morbus Crohn oder jede andere relevante medizinische Komorbidität (z. chronischer Alkoholmissbrauch)
4. Frühere Darmoperationen, einschließlich Ileozökal(IC)-Klappenresektion oder Magen-Darm-Operationen, die eine Blindschleife erzeugen (z. Bilroth II oder Roux-en-Y)
5. Vorgeschichte von schwerer Dysphagie zu Nahrungsmitteln oder Pillen
6. Ein Teilnehmer, der ein implantiertes oder tragbares elektromechanisches medizinisches Gerät wie einen Herzschrittmacher oder eine Infusionspumpe verwendet
7. Unfähigkeit, die Darmpassage verändernde Medikamente für mindestens eine Woche abzusetzen (z. Opiate, Abführmittel usw.)
8. Jede Person, die sich einer Bauchoperation unterziehen kann oder will.
9. BMI > 40.

Ausschlusskriterien aufgrund von Lanreotid

1. Aktuelle Anwendung oder kürzliche (innerhalb der letzten 7 Tage) Anwendung von säureunterdrückenden Therapien, prokinetischen Mitteln, Abführmitteln und Opiaten oder anderen Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Motilität beeinflussen.
2. Erkrankungen im Zusammenhang mit mutmaßlichen Störungen der Dünndarmmotilität, einschließlich: Sklerodermie, intestinale Pseudoobstruktion und autonome viszerale Neuropathie (z. langjähriger Diabetes von mehr als 20 Jahren und/oder schlecht eingestellter Diabetes (Glucose > 250, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,5 %)
3. Aktuelle Anwendung von Cyclosporin (Gengraf, Neoral oder Sandimmune), einem Arzneimittel namens Bromocriptin (Parlodel, Cycloset) oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, wie z. B. Betablocker.

4. Herzrhythmusstörungen basierend auf der Krankengeschichte (Palpitationen, Gefühl einer Pause zwischen den Herzschlägen, Benommenheit, Ohnmacht, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen).

   Bradykardie und Tachykardie werden bei jedem Besuch in der Klinik anhand der Pulsfrequenz überwacht.

   EKG wird während des Screening-Besuchs und während der 8. Woche der Studie durchgeführt. Auf die folgenden wird mit EKG zugegriffen.

   • Bradykardie
   • Tachykardie >100 Schläge/min.
   • Vorhofflimmern – Schnelles unregelmäßiges atriales Signal ohne echte P-Wellen und unregelmäßige ventrikuläre Frequenz.
   • Kammerflimmern – Unregelmäßige ventrikuläre Wellenformen.
   • Sinusarrhythmie – Normale Schläge, die jedoch in unregelmäßigen Intervallen von 60 bis 100 Schlägen pro Minute ausgelöst werden, was zu unterschiedlichen R-R-Intervallen führt.
   • Verpasste Beats.
5. Chronische Nierenerkrankung (mittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörung, berechnet anhand der Kreatinin-Clearance von
6. Leberfunktionsstörung – Probanden mit Child-Pugh Klasse B und Klasse C.
7. Signifikante Elektrolytanomalien: Alles, was um +/- 20 % außerhalb des normalen Bereichs liegt, wird als abnormal betrachtet.
8. Cholelithiasis (Gesamtbilirubin > 2x des Normalwertes)
9. Pankreatitis
10. Hepatitis (Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) oder alkalische Phosphatase (Alk Ph), größer als die obere Grenze des Normalwerts (ULN), Serumalbumin
11. Vorhandene Cholezystitis
12. Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament