Lanreotide bij de behandeling van motiliteitsstoornissen van de dunne darm
Een pilootstudie om de veiligheid en effectiviteit van Lanreotide bij de behandeling van patiënten met motiliteitsstoornissen van de dunne darm (SBMD) te evalueren: een prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-center studie van 20 deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat Lanreotide bij patiënten met motiliteitsstoornissen van de dunne darm helpt bij het verlichten van de symptomen. Lanreotide is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van acromegalie en neuro-endocriene tumoren, maar is nooit gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de dunne darmmotiliteit. Octreotide, dat vergelijkbaar is met Lanreotide maar een kortwerkende synthetische somatostatine is, is echter in weinig onderzoeken gebruikt.
Als een patiënt geïnteresseerd is en in aanmerking komt voor het onderzoek, krijgt hij/zij uitleg over het onderzoek en wordt een handtekening op het toestemmingsformulier verzameld. Gezondheid en sociale geschiedenis worden verzameld. Bloedonderzoek, urine-analyse, zwangerschapstest (bij vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep die zwanger kunnen worden)) zullen worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek en voor follow-up tijdens de behandeling. Lichamelijk onderzoek, ECG, testen van draadloze motiliteitscapsules en waterstofademtesten worden uitgevoerd. Patiënten moeten een vragenlijst over hun gezondheid invullen.
De totale duur van het onderzoek vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is 12 weken. De studiemedicatie wordt gedurende 3 maanden eenmaal per maand gegeven en er is een follow-up van 1 maand na de laatste studiemedicatie. Ongeveer 1 maand voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal er een screeningbezoek plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten met aanwijzingen voor motiliteitsstoornissen van de dunne darm, verwezen naar (of) zijn patiënten van het Gastroenterology and Motility Center van Northwell Health System.
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
- Proefpersonen moeten in staat zijn het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te kunnen geven.
- Patiënt met een motiliteitsstoornis van de dunne darm, zoals blijkt uit een vertraagde doorvoer van de dunne darm door tests met draadloze motiliteitscapsules (WMC) tot > 6 uur.
- Om aan de studie deel te nemen, moeten patiënten stoppen met het gebruik van Octreotide (omdat het hetzelfde werkingsmechanisme heeft als de onderzoeksmedicatie) als ze het momenteel gebruiken; het moet minstens 4 weken worden gestopt voordat de eerste dosis van dit onderzoeksmedicijn wordt ingenomen.
Algemene uitsluitingscriteria
- Leeftijd 70
- Zwangerschap zoals beoordeeld door zwangerschapstest in urine.
Uitsluitingscriteria voor het testen van draadloze motiliteitscapsules
- Geschiedenis van maagbezoar
- Geschiedenis van slikstoornissen
- Bekende of vermoede divertikels in de dunne darm, diverticulitis, stricturen, fistels, de ziekte van Crohn of enige andere relevante medische comorbiditeit (bijv. chronisch alcoholmisbruik)
- Eerdere darmoperaties, waaronder resectie van de ileocecale (IC) klep of gastro-intestinale operaties die een blinde lus creëren (bijv. Bilroth II of Roux-en-Y)
- Geschiedenis van ernstige dysfagie voor voedsel of pillen
- Een deelnemer die een geïmplanteerd of draagbaar elektromechanisch medisch hulpmiddel gebruikt, zoals een pacemaker of infuuspomp
- Onvermogen om gedurende ten minste één week van de darmtransit veranderende medicatie af te blijven (bijv. opiaten, laxeermiddelen, enz.)
- Iedereen die een buikoperatie niet kan of wil ondergaan.
- BMI > 40.
Uitsluitingscriteria vanwege Lanreotide
- Huidig gebruik of recent (in de afgelopen 7 dagen) gebruik van zuuronderdrukkende therapie, prokinetica, laxeermiddelen en opiaten, of andere middelen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden.
- Aandoeningen geassocieerd met veronderstelde motiliteitsstoornissen van de dunne darm, waaronder: sclerodermie, intestinale pseudo-obstructie en autonome viscerale neuropathie (bijv. langdurige diabetes van meer dan 20 jaar en/of slecht gecontroleerde diabetes (glucose > 250, geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 8,5%)
- Huidig gebruik van ciclosporine (Gengraf, Neoral of Sandimmune), een geneesmiddel genaamd bromocriptine (Parlodel, Cycloset), of geneesmiddelen die de hartslag verlagen, zoals bètablokkers.
Hartritmestoornissen op basis van gezondheidsgeschiedenis (hartkloppingen, een pauze voelen tussen hartslagen, duizeligheid, flauwvallen, kortademigheid of pijn op de borst).
Bradycardie en tachycardie worden bij elk bezoek aan de kliniek gecontroleerd met behulp van polsslag.
ECG zal worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en tijdens de 8e week van het onderzoek. De volgende zijn toegankelijk met ECG.
- Bradycardie
- Tachycardie >100 slagen/min.
- Boezemfibrilleren - Snel onregelmatig atriumsignaal zonder echte P-toppen en onregelmatige ventriculaire frequentie.
- Ventriculaire fibrillatie - Onregelmatige ventriculaire golfvormen.
- Sinusaritmie - Normale slagen, maar geactiveerd met een onregelmatig interval van 60 tot 100 slagen per minuut, waardoor het R-R-interval varieert.
- Gemiste slagen.
- Chronische nierziekte (matige en ernstige nierfunctiestoornis zoals berekend door creatinineklaring van
- Leverfunctiestoornis - Proefpersonen met Child-Pugh klasse B en klasse C.
- Significante elektrolytafwijkingen: Alles wat buiten het normale bereik ligt met +/- 20% wordt als abnormaal beschouwd.
- Cholelithiase (totaal bilirubine > 2x normaal)
- Pancreatitis
- Hepatitis (aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT) of alkalische fosfatase (Alk Ph), groter dan de bovengrens van normaal (ULN), serumalbumine
- Huidige cholecystitis
- Ongecontroleerd congestief hartfalen
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lanreotide
Etiket openen
|
Dosering: 120 mg Doseringsvorm: subcutane injectie, voorgevulde spuit Doseringsfrequentie: 3 injecties gedurende 12 weken, elke dosis toegediend met een tussentijd van 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Lanreotide op gastro-intestinale motiliteit zoals gemeten door Smart Pill
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Als de transittijd van de dunne darm, zoals gemeten met draadloze capsule-endoscopie, wordt verlaagd tot < 6 uur, wordt de patiënt beschouwd als een responder en is lanreotide werkzaam.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van symptomen zoals geraadpleegd door "Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index"
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verbetering van de symptomen beoordeeld door verbetering van de patiëntbeoordeling van gastro-intestinale stoornissen Symptom Severity Index (PAGI-SYM)-scores. Als de PAGI-Sym-scores na 3 maanden met ten minste 0,7 punten waren afgenomen in vergelijking met de uitgangswaarde/voorbehandeling, dan wordt aangenomen dat Lanreotide de ernst van de symptomen aanzienlijk heeft verbeterd. Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere symptomen. De deelnemer beoordeelde elk van de gemeten ernst van gastro-intestinale symptomen zoals beschreven 0 = geen symptoom, 1 = zeer milde symptomen, 2 = milde symptomen, 3 = matige symptomen, 4 = ernstige symptomen, 5 = zeer ernstige symptomen. PAGI-SYM is een korte (20 items met 6 subschalen) vragenlijst over de ernst van de symptomen die informatie vastlegt over veelvoorkomende symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, waaronder brandend maagzuur/oprispingen, misselijkheid/braken, volheid/vroege verzadiging, opgeblazen gevoel, pijn in de bovenbuik en buikpijn. De gepresenteerde gegevens zijn een gemiddelde van elke subschaal. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry Miller, M.D., Northwell Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Revicki DA, Rentz AM, Tack J, Stanghellini V, Talley NJ, Kahrilas P, De La Loge C, Trudeau E, Dubois D. Responsiveness and interpretation of a symptom severity index specific to upper gastrointestinal disorders. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Sep;2(9):769-77. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00348-9.
- Soudah HC, Hasler WL, Owyang C. Effect of octreotide on intestinal motility and bacterial overgrowth in scleroderma. N Engl J Med. 1991 Nov 21;325(21):1461-7. doi: 10.1056/NEJM199111213252102.
- Rentz AM, Kahrilas P, Stanghellini V, Tack J, Talley NJ, de la Loge C, Trudeau E, Dubois D, Revicki DA. Development and psychometric evaluation of the patient assessment of upper gastrointestinal symptom severity index (PAGI-SYM) in patients with upper gastrointestinal disorders. Qual Life Res. 2004 Dec;13(10):1737-49. doi: 10.1007/s11136-004-9567-x.
- Owyang C. Octreotide in gastrointestinal motility disorders. Gut. 1994;35(3 Suppl):S11-4. doi: 10.1136/gut.35.3_suppl.s11.
- Edmunds MC, Chen JD, Soykan I, Lin Z, McCallum RW. Effect of octreotide on gastric and small bowel motility in patients with gastroparesis. Aliment Pharmacol Ther. 1998 Feb;12(2):167-74. doi: 10.1046/j.1365-2036.1998.00289.x.
- Faure C, Goulet O, Ategbo S, Breton A, Tounian P, Ginies JL, Roquelaure B, Despres C, Scaillon M, Maurage C, Paquot I, Hermier M, De Napoli S, Dabadie A, Huet F, Baudon JJ, Larchet M. Chronic intestinal pseudoobstruction syndrome: clinical analysis, outcome, and prognosis in 105 children. French-Speaking Group of Pediatric Gastroenterology. Dig Dis Sci. 1999 May;44(5):953-9. doi: 10.1023/a:1026656513463.
- Stanghellini V, Cogliandro RF, de Giorgio R, Barbara G, Salvioli B, Corinaldesi R. Chronic intestinal pseudo-obstruction: manifestations, natural history and management. Neurogastroenterol Motil. 2007 Jun;19(6):440-52. doi: 10.1111/j.1365-2982.2007.00902.x.
- Mann SD, Debinski HS, Kamm MA. Clinical characteristics of chronic idiopathic intestinal pseudo-obstruction in adults. Gut. 1997 Nov;41(5):675-81. doi: 10.1136/gut.41.5.675.
- Lybaert W. The use of lanreotide autogel(R) in the treatment of intestinal obstruction in a patient with adenocarcinoma. Case Rep Oncol. 2014 Jan 16;7(1):43-6. doi: 10.1159/000358124. eCollection 2014 Jan.
- Lamrani A, Vidon N, Sogni P, Nepveux P, Catus F, Blumberg J, Chaussade S. Effects of lanreotide, a somatostatin analogue, on postprandial gastric functions and biliopancreatic secretions in humans. Br J Clin Pharmacol. 1997 Jan;43(1):65-70. doi: 10.1111/j.1365-2125.1997.tb00034.x.
- Camilleri M. Small bowel motility disorders. Rev Gastroenterol Mex. 1994 Apr-Jun;59(2):120-6.
- Wang C, Xu H, Chen H, Li J, Zhang B, Tang C, Ghishan FK. Somatostatin stimulates intestinal NHE8 expression via p38 MAPK pathway. Am J Physiol Cell Physiol. 2011 Feb;300(2):C375-82. doi: 10.1152/ajpcell.00421.2010. Epub 2010 Nov 24.
- Giustina A, Chanson P, Bronstein MD, Klibanski A, Lamberts S, Casanueva FF, Trainer P, Ghigo E, Ho K, Melmed S; Acromegaly Consensus Group. A consensus on criteria for cure of acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jul;95(7):3141-8. doi: 10.1210/jc.2009-2670. Epub 2010 Apr 21.
- Wyrwich KW, Mody R, Larsen LM, Lee M, Harnam N, Revicki DA. Validation of the PAGI-SYM and PAGI-QOL among healing and maintenance of erosive esophagitis clinical trial participants. Qual Life Res. 2010 May;19(4):551-64. doi: 10.1007/s11136-010-9620-x. Epub 2010 Feb 27.
- De Giorgio R, Sarnelli G, Corinaldesi R, Stanghellini V. Advances in our understanding of the pathology of chronic intestinal pseudo-obstruction. Gut. 2004 Nov;53(11):1549-52. doi: 10.1136/gut.2004.043968.
- Iida H, Ohkubo H, Inamori M, Nakajima A, Sato H. Epidemiology and clinical experience of chronic intestinal pseudo-obstruction in Japan: a nationwide epidemiologic survey. J Epidemiol. 2013;23(4):288-94. doi: 10.2188/jea.je20120173.
- Goulet O, Sauvat F, Jan D. Surgery for pediatric patients with chronic intestinal pseudo-obstruction syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Sep;41 Suppl 1:S66-8. doi: 10.1097/01.scs.0000180312.55417.8e. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS16-0465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .