- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03015493
A nyaki trakció és az idegi mobilizáció hatékonysága nyaki radikulopátiában szenvedő betegeknél
Nyaki trakció kombinálva idegi mobilizációval nyaki radikulopátiában szenvedő betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A cervicalis radiculopathia (CR) a perifériás idegrendszer olyan rendellenessége, amelyben a nyaki ideggyökér (CNR) patológiája krónikus fájdalmat és fogyatékosságot okoz. Egyes epidemiológiai leletek alapján a CR gyakori klinikai diagnózis, mivel éves incidenciáját 83 esetre becsülik 100 000-ből, és megnövekedett előfordulását az élet ötödik évtizedében figyelték meg. Ezenkívül a C6 és C7 ideggyökerek leggyakrabban érintettek ebben a rendellenességben, főként a C5-C6 és C6-C7 nyakcsigolyák közötti nagy mozgási tartomány miatt.
A CR-t porckorongsérv vagy olyan teret foglaló elváltozás okozza, amely CNR-gyulladást, ütközést vagy mindkettőt okozhat. Normál helyzetekben a CNR-ek biztosítják a felső végtag érzékelésének, mozgásának és mozgáskoordinációjának normál működését. Ezért a CR kialakulása szenzoros és motoros hiányosságokat okozhat az érintett végtagban, beleértve a tűszúrást, a zsibbadást és az izomgyengeséget, valamint az égő vagy lövő fájdalomként leírt neuropátiás fájdalmat. Ezek a tünetek a betegek súlyos funkcionális korlátaihoz vezetnek, mint például a munka, az alvás vagy a hobbiban való részvétel nehézségei. Az ezzel a témával foglalkozó tanulmányok számos társadalmi-gazdasági és pszichológiai hiányt azonosítottak, az elvesztett munkától és a bérektől a hosszan tartó fájdalomig és a szociális működés romlásáig, ami a CR-ben szenvedő betegeket a szorongás és a depresszió tüneteinek kifejezésére késztette.
A CR kezelése vita tárgyát képezi a fizioterapeuták és a kutatók között. Számos nem műtéti kezelési megközelítést javasoltak a CR-fájdalom csökkentésére, és fájdalomcsillapító hatásukat számos randomizált klinikai vizsgálatban felismerték, és ezeket néhány szisztematikus áttekintésben elemezték. E vizsgálatok alapján a CR-ben szenvedő betegek számára előnyös lehet a multimodális kezelési megközelítés, amely magában foglalja a testtartás oktatását, a nyaki trakciót és a kézi terápiás technikákat (mobilizáció, tolóerő manipuláció stb.) a nyaki gerincen. Azonban ezeknek a vizsgálatoknak a kis száma, valamint a rövid távú utánkövetés, a betegek homogenitásának hiánya, a randomizáció vagy a kontrollcsoport stb. miatti gyenge módszertani minősége több kérdést is felvet a kutatási eredmények érvényességével kapcsolatban, ezért sokkal több tanulmány készül. szükséges. A páciens fájdalmának és funkcionális korlátainak javítására javasolt manuális terápiás technikák közül a neurális mobilizációt (NM) javasolták hatékony kezelési lehetőségként. A több mint 25 éve fájdalomcsillapító beavatkozásként bevezetett NM olyan technikák, amelyek meghatározott ízületi mozgássorozatot foglalnak magukban az érintett perifériás ideg mozgósítása érdekében, hogy megkönnyítsék az idegek csökkent siklását és csökkentsék a megnövekedett idegi mechanoszenzitivitást.
Az NM alkalmazása elterjedt, de mostanáig kevés kutatási figyelmet szentelnek annak CR-ben szenvedő betegeknél történő alkalmazásának támogatására. A közelmúltban egy esettanulmány és egy randomizált, kontrollos vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a nyaki vontatással egyidejűleg alkalmazott idegi mobilizáció klinikailag jelentős javulást eredményezhet egy 4 hetes időszak alatt a fájdalom, a fogyatékosság, a funkció, a tapadás erőssége és a nyaki gerinc mozgási tartománya tekintetében. Mindkét módszertani felépítés azonban nem tette lehetővé annak megállapítását, hogy az NM biztosítja-e ezeket az előnyöket. Így jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a nyaki vontatás hatását NM hozzáadásával vagy anélkül, CR-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldalú szenzoros és motoros hiányosságok, beleértve az éles fájdalmat, izomgyengeséget és zsibbadást a felkarban
- A klinikai előrejelzési szabály négyből legalább három teszt (Spurling-teszt, Distrakciós teszt, 1. felső végtag neurodinamikai teszt és 60-nál kisebb ipszilaterális nyaki rotáció) pozitív eredménye. Ez a klinikai előrejelzési szabály 94%-os specificitást (95% = 0,88-1,00), 24%-os szenzitivitást (95% = 0,05-0,43) és 6,1-es pozitív valószínűségi arányt (95% = 2,0-18,6) mutatott, ha 4 elemből 3 volt. pozitív
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi cervicalis myelopathia vagy a felső motoros neuron betegség jelei
- Kétoldali CR vagy egyéb mozgásszervi állapotok az érintett végtagban.
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer átvétele az előző két hét során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neurális mobilizáció és vontatás
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket neurális mobilizációs technikákkal, nyaki vontatással kombinálva kezelik
|
Neurális mobilizációs technikák nyaki vontatással kombinálva a nyaki ideggyökerek számára
|
|
Kísérleti: Vontatási csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket nyaki vontatással kezelik
|
A nyaki gerinc vontatási technikái
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek alkotják a kontrollcsoportot, és nem kezelik őket semmilyen beavatkozással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hét után
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hét után
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hét után
|
|
Beteg-specifikus funkcionális skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hét után
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hét után
|
|
Fogásszilárdságmérés dinamométerrel
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hét után
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hét után
|
|
A nyaki gerinc aktív mozgástartományának mérése univerzális goniométerrel
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hét után
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chritos Savva, PhD, European University Cyprus
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHR7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki radikulopátia
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms