- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03015493
Effectiviteit van cervicale tractie en neurale mobilisatie bij patiënten met cervicale radiculopathie
Cervicale tractie gecombineerd met neurale mobilisatie voor patiënten met cervicale radiculopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Cervicale radiculopathie (CR) is een aandoening van het perifere zenuwstelsel waarbij de resulterende cervicale zenuwwortel (CNR) pathologie chronische pijn en invaliditeit veroorzaakt. Op basis van enkele epidemiologische bevindingen is CR een veel voorkomende klinische diagnose, aangezien de jaarlijkse incidentie wordt geschat op 83 gevallen per 100.000, met een verhoogde prevalentie in het vijfde levensdecennium. Bovendien zijn C6- en C7-zenuwwortels het meest betrokken bij deze aandoening, voornamelijk vanwege het grote bewegingsbereik dat optreedt tussen halswervels C5-C6 en C6-C7.
CR wordt veroorzaakt door een hernia of een ruimte-innemende laesie die kan leiden tot CNR-ontsteking, impingement of beide. In normale situaties zorgen CNR's voor de normale functie van gevoel, beweging en motorische coördinatie van de bovenste ledematen. Daarom kan de ontwikkeling van CR sensorische en motorische stoornissen in het betrokken ledemaat veroorzaken, waaronder tintelingen, gevoelloosheid en spierzwakte, samen met een neuropathische pijn die wordt beschreven als een brandende of schietende pijn. Deze symptomen leiden ertoe dat patiënten ernstige functionele beperkingen vertonen, zoals moeilijkheden om te werken, te slapen of om deel te nemen aan hobby's. Studies over dit onderwerp identificeerden verschillende sociaaleconomische en psychologische tekortkomingen, van verloren werk en loon tot langdurige pijn en verminderd sociaal functioneren, waardoor patiënten met CR symptomen van angst en depressie vertoonden.
De behandeling van CR is het onderwerp geweest van discussie tussen fysiotherapeuten en onderzoekers. Er zijn verschillende niet-operatieve behandelingsbenaderingen aanbevolen om CR-pijn te verminderen en hun analgetische effect is erkend in een aantal gerandomiseerde klinische onderzoeken, die op hun beurt in enkele systematische reviews zijn geanalyseerd. Op basis van deze onderzoeken kunnen patiënten met CR baat hebben bij een multimodale behandelingsbenadering, waaronder de toepassing van houdingseducatie, cervicale tractie en manuele therapietechnieken (mobilisatie, stuwkrachtmanipulatie enz.) toegepast op de cervicale wervelkolom. Het kleine aantal van deze onderzoeken en hun slechte methodologische kwaliteit als gevolg van de follow-ups op korte termijn, het gebrek aan homogeniteit van de patiënt, randomisatie of controlegroep enz. roepen echter verschillende vragen op over de validiteit van onderzoeksresultaten en daarom zijn er nog veel meer onderzoeken. vereist. Onder manuele therapietechnieken die zijn aanbevolen om de pijn en functionele beperkingen van de patiënt te verbeteren, wordt neurale mobilisatie (NM) aanbevolen als een effectieve behandelingsoptie. NM, meer dan 25 jaar geleden geïntroduceerd als een interventie voor pijnverlichting, zijn technieken die een specifieke opeenvolging van gewrichtsbewegingen omvatten om de betrokken perifere zenuw te mobiliseren om het verminderde zenuwglijden te vergemakkelijken en de verhoogde neurale mechanosensitiviteit te verminderen.
De toepassing van NM is gebruikelijk, maar sindsdien is er weinig onderzoeksaandacht besteed aan het ondersteunen van het gebruik ervan bij patiënten met CR. Onlangs hebben een case study en een gerandomiseerde gecontroleerde studie geconcludeerd dat neurale mobilisatie gelijktijdig toegepast met cervicale tractie klinisch relevante verbeteringen kan opleveren over een periode van 4 weken, in termen van pijn, invaliditeit, functie, grijpkracht en bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom. Beide methodologische ontwerpen lieten echter niet toe om te bepalen of NM deze voordelen opleverde. Het doel van de huidige studie was dus om de effecten van cervicale tractie met of zonder toevoeging van NM bij patiënten met CR te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige sensorische en motorische stoornissen waaronder scherpe pijn, spierzwakte en gevoelloosheid in de bovenarm
- Een positief resultaat in minimaal drie van vier tests (Spurling's test, Distraction test, Upper Limb Neurodynamic Test 1 en ipsilaterale cervicale rotatie van minder dan 60) van een klinische voorspellingsregel. Deze klinische voorspellingsregel heeft 94% specificiteit (95% = 0,88 tot 1,00), 24% sensitiviteit (95% = 0,05 tot 0,43) en een positieve waarschijnlijkheidsratio van 6,1 (95% = 2,0 tot 18,6) aangetoond wanneer 3 van de 4 items waren positief
Uitsluitingscriteria:
- Een actuele voorgeschiedenis van cervicale myelopathie of tekenen van een ziekte van het bovenste motorneuron
- Bilaterale CR of andere musculoskeletale aandoeningen in het aangedane ledemaat.
- Ontvangen van een recept of vrij verkrijgbare analgesie of ontstekingsremmende medicatie gedurende de voorafgaande twee weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Neurale mobilisatie en tractie
Patiënten in deze groep worden behandeld met neurale mobilisatietechnieken in combinatie met cervicale tractie
|
Neurale mobilisatietechnieken gecombineerd met cervicale tractie voor de cervicale zenuwwortels
|
Experimenteel: Tractie groep
Patiënten in deze groep worden behandeld met cervicale tractie
|
Tractietechnieken voor de cervicale wervelkolom
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in deze groep vormen de controlegroep en worden niet behandeld met enige interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Nek handicap Index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken
|
Patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken
|
Meting van de grijpkracht met behulp van een dynamometer
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken
|
Meting van het actieve bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom met behulp van een universele goniometer
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chritos Savva, PhD, European University Cyprus
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHR7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .