- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03015493
Wirksamkeit der zervikalen Traktion und neuralen Mobilisierung bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie
Zervikale Traktion kombiniert mit neuraler Mobilisierung für Patienten mit zervikaler Radikulopathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die zervikale Radikulopathie (CR) ist eine Erkrankung des peripheren Nervensystems, bei der die daraus resultierende Pathologie der zervikalen Nervenwurzel (CNR) zu chronischen Schmerzen und Behinderungen führt. Basierend auf einigen epidemiologischen Befunden ist CR eine häufige klinische Diagnose, da ihre jährliche Inzidenz auf 83 Fälle pro 100.000 geschätzt wird, wobei eine erhöhte Prävalenz in der fünften Lebensdekade festgestellt wird. Darüber hinaus sind die Nervenwurzeln C6 und C7 am häufigsten an dieser Störung beteiligt, hauptsächlich aufgrund des hohen Bewegungsbereichs, der zwischen den Halswirbeln C5-C6 und C6-C7 auftritt.
CR wird durch einen Bandscheibenvorfall oder eine raumfordernde Läsion verursacht, die zu einer CNR-Entzündung, einem Impingement oder beidem führen kann. In normalen Situationen stellen CNRs die normale Funktion von Empfindung, Bewegung und motorischer Koordination der oberen Extremität sicher. Daher kann die Entwicklung von CR sensorische und motorische Defizite in der betroffenen Extremität hervorrufen, einschließlich Kribbeln, Taubheitsgefühl und Muskelschwäche, zusammen mit einem neuropathischen Schmerz, der als brennender oder stechender Schmerz beschrieben wird. Diese Symptome führen bei den Patienten zu schweren funktionellen Einschränkungen wie Schwierigkeiten bei der Arbeit, beim Schlafen oder bei der Ausübung von Hobbys. Studien zu diesem Thema identifizierten mehrere sozioökonomische und psychologische Defizite, von verlorener Arbeit und Löhnen bis hin zu anhaltenden Schmerzen und beeinträchtigter sozialer Funktion, was dazu führte, dass Patienten mit CR Symptome von Angst und Depression zeigten.
Die Behandlung von CR war Gegenstand von Debatten zwischen Physiotherapeuten und Forschern. Mehrere nicht-operative Behandlungsansätze wurden befürwortet, um CR-Schmerzen zu reduzieren, und ihre analgetische Wirkung wurde in einer Reihe randomisierter klinischer Studien anerkannt, die wiederum in wenigen systematischen Übersichtsarbeiten analysiert wurden. Basierend auf diesen Studien können Patienten mit CR von einem multimodalen Behandlungsansatz profitieren, der die Anwendung von Haltungsschulung, zervikaler Traktion und manuellen Therapietechniken (Mobilisierung, Schubmanipulation usw.) an der Halswirbelsäule umfasst. Allerdings werfen die geringe Anzahl dieser Studien sowie ihre schlechte methodische Qualität aufgrund der kurzfristigen Nachbeobachtung, mangelnder Patientenhomogenität, Randomisierung oder Kontrollgruppe usw. mehrere Fragen zur Gültigkeit von Forschungsergebnissen auf, und daher sind es viel mehr Studien notwendig. Unter den manuellen Therapietechniken, die zur Verbesserung der Schmerzen und Funktionseinschränkungen des Patienten empfohlen wurden, wurde die neurale Mobilisierung (NM) als wirksame Behandlungsoption empfohlen. NM, die vor mehr als 25 Jahren als Intervention zur Schmerzlinderung eingeführt wurden, sind Techniken, die eine bestimmte Abfolge von Gelenkbewegungen beinhalten, um den betroffenen peripheren Nerv zu mobilisieren, um das reduzierte Nervengleiten zu erleichtern und die erhöhte neurale Mechanosensitivität zu reduzieren.
Die Anwendung von NM ist weit verbreitet, aber seitdem wurde der Verwendung bei Patienten mit CR nur wenig wissenschaftliche Aufmerksamkeit geschenkt. Kürzlich kamen eine Fallstudie und eine randomisierte kontrollierte Studie zu dem Schluss, dass eine gleichzeitig mit zervikaler Traktion angewendete neurale Mobilisierung über einen Zeitraum von 4 Wochen klinisch bedeutsame Verbesserungen in Bezug auf Schmerzen, Behinderung, Funktion, Griffstärke und Bewegungsbereich der Halswirbelsäule bewirken kann. Beide methodischen Designs erlaubten jedoch nicht zu bestimmen, ob NM diese Vorteile bietet. Der Zweck der vorliegenden Studie war es daher, die Auswirkungen der zervikalen Traktion mit oder ohne Zugabe von NM bei Patienten mit CR zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige sensorische und motorische Defizite einschließlich stechender Schmerzen, Muskelschwäche und Taubheitsgefühl im Oberarm
- Ein positives Ergebnis bei mindestens drei von vier Tests (Spurling-Test, Distraktionstest, neurodynamischer Test 1 der oberen Extremitäten und ipsilaterale zervikale Rotation von weniger als 60) einer klinischen Vorhersageregel. Diese klinische Vorhersageregel hat eine Spezifität von 94 % (95 % = 0,88 bis 1,00), eine Sensitivität von 24 % (95 % = 0,05 bis 0,43) und ein positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis von 6,1 (95 % = 2,0 bis 18,6) gezeigt, wenn 3 von 4 Items waren positiv
Ausschlusskriterien:
- Eine aktuelle Geschichte der zervikalen Myelopathie oder Anzeichen einer Erkrankung der oberen Motoneuronen
- Bilaterale CR oder andere Erkrankungen des Bewegungsapparates in der betroffenen Extremität.
- Erhalt von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Analgetika oder entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten zwei Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neurale Mobilisierung und Traktion
Patienten in dieser Gruppe werden mit neuralen Mobilisationstechniken in Kombination mit zervikaler Traktion behandelt
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Neurale Mobilisationstechniken kombiniert mit zervikaler Traktion für die zervikalen Nervenwurzeln
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Experimental: Traktionsgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden mit zervikaler Traktion behandelt
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Traktionstechniken für die Halswirbelsäule
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe bilden die Kontrollgruppe und werden nicht mit irgendeiner Intervention behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Griffkraftmessung mit einem Dynamometer
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Messung des aktiven Bewegungsbereichs der Halswirbelsäule mit einem universellen Goniometer
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chritos Savva, PhD, European University Cyprus
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHR7
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