- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03015493
Skuteczność trakcji szyjki macicy i mobilizacji neuronów u pacjentów z radikulopatią szyjną
Trakcja szyjki macicy połączona z mobilizacją neuronów u pacjentów z radikulopatią szyjną: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Radikulopatia szyjna (CR) jest zaburzeniem obwodowego układu nerwowego, w wyniku którego patologia korzenia nerwu szyjnego (CNR) powoduje przewlekły ból i niepełnosprawność. Na podstawie niektórych danych epidemiologicznych CR jest częstym rozpoznaniem klinicznym, ponieważ jego roczną zapadalność szacuje się na 83 przypadki na 100 000, ze zwiększoną chorobowością odnotowaną w piątej dekadzie życia. Ponadto korzenie nerwowe C6 i C7 są najczęściej zaangażowane w to zaburzenie, głównie ze względu na duży zakres ruchu występujący między kręgami szyjnymi C5-C6 i C6-C7.
CR jest spowodowane przepukliną dysku lub zmianą zajmującą przestrzeń, która może spowodować zapalenie CNR, uderzenie lub jedno i drugie. W normalnych sytuacjach CNR zapewniają prawidłową funkcję czucia, ruchu i koordynacji ruchowej kończyny górnej. Dlatego rozwój CR może powodować deficyty czuciowe i ruchowe w zajętej kończynie, w tym mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni, a także ból neuropatyczny opisywany jako piekący lub przeszywający. Objawy te prowadzą pacjentów do poważnych ograniczeń funkcjonalnych, takich jak trudności w pracy, spaniu lub uczestnictwie w hobby. Badania na ten temat zidentyfikowały kilka deficytów społeczno-ekonomicznych i psychologicznych, od utraty pracy i zarobków po przedłużający się ból i upośledzone funkcjonowanie społeczne, co prowadzi pacjentów z CR do wyrażania objawów lęku i depresji.
Leczenie CR było przedmiotem dyskusji między fizjoterapeutami i naukowcami. Zalecono kilka nieoperacyjnych metod leczenia w celu zmniejszenia bólu CR, a ich działanie przeciwbólowe zostało uznane w wielu randomizowanych badaniach klinicznych, które z kolei zostały przeanalizowane w kilku przeglądach systematycznych. Na podstawie tych badań pacjenci z CR mogą odnieść korzyści z multimodalnego podejścia terapeutycznego, w tym zastosowania edukacji posturalnej, trakcji szyjnej i technik terapii manualnej (mobilizacja, manipulacja pchnięciem itp.) stosowanych w odcinku szyjnym kręgosłupa. Jednak niewielka liczba tych badań, a także ich słaba jakość metodologiczna ze względu na krótkoterminowe obserwacje, brak jednorodności pacjentów, randomizację lub grupę kontrolną itp., rodzi kilka pytań dotyczących ważności wyników badań i dlatego znacznie więcej badań jest niezbędny. Wśród technik terapii manualnej zalecanych w celu złagodzenia bólu i ograniczeń funkcjonalnych pacjenta zaleca się mobilizację neuronów (NM) jako skuteczną opcję leczenia. NM wprowadzone jako interwencja w celu złagodzenia bólu ponad 25 lat temu to techniki, które obejmują określoną sekwencję ruchów stawów w celu mobilizacji zajętego nerwu obwodowego w celu ułatwienia zmniejszonego poślizgu nerwu i zmniejszenia zwiększonej wrażliwości mechanicznej nerwu.
Stosowanie NM jest powszechne, ale od tej pory niewiele uwagi poświęcono badaniom wspierającym jego stosowanie u pacjentów z CR. Niedawno studium przypadku i randomizowane badanie kontrolowane wykazały, że mobilizacja neuronów stosowana jednocześnie z trakcją odcinka szyjnego może przynieść klinicznie znaczącą poprawę w okresie 4 tygodni, pod względem bólu, niepełnosprawności, funkcji, siły chwytu i zakresu ruchu kręgosłupa szyjnego. Jednak oba projekty metodologiczne nie pozwoliły określić, czy NM zapewnia te korzyści. Zatem celem niniejszego badania było zbadanie wpływu trakcji szyjnej z dodatkiem lub bez dodatku NM u pacjentów z CR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronne deficyty czuciowe i ruchowe, w tym ostry ból, osłabienie mięśni i drętwienie ramienia
- Pozytywny wynik w co najmniej trzech z czterech testów (test Spurlinga, test dystrakcji, test neurodynamiczny 1 kończyny górnej i rotacja szyjki macicy po tej samej stronie poniżej 60) klinicznej reguły predykcyjnej. Ta kliniczna reguła przewidywania wykazała 94% specyficzność (95% = 0,88 do 1,00), 24% czułość (95% = 0,05 do 0,43) i dodatni współczynnik wiarygodności 6,1 (95% = 2,0 do 18,6), gdy 3 z 4 pozycji zostały pozytywny
Kryteria wyłączenia:
- Obecna historia mielopatii szyjnej lub objawy choroby górnego neuronu ruchowego
- Obustronna CR lub inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego w chorej kończynie.
- Otrzymywania jakichkolwiek leków przeciwbólowych na receptę lub dostępnych bez recepty lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilizacja neuronów i trakcja
Pacjenci z tej grupy leczeni są technikami mobilizacji neuronów połączonymi z trakcją szyjną
|
Techniki mobilizacji neuronów połączone z trakcją szyjną dla korzeni nerwów szyjnych
|
|
Eksperymentalny: Grupa trakcji
Pacjenci z tej grupy są leczeni trakcją szyjną
|
Techniki trakcji odcinka szyjnego kręgosłupa
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy stanowią grupę kontrolną i nie są leczeni żadną interwencją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Pomiar czynnego zakresu ruchu kręgosłupa szyjnego za pomocą goniometru uniwersalnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chritos Savva, PhD, European University Cyprus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHR7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mobilizacja neuronów połączona z trakcją
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan
-
Hasanuddin UniversityZakończony