- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03015493
Efficacia della trazione cervicale e della mobilizzazione neurale nei pazienti con radicolopatia cervicale
Trazione cervicale combinata con mobilizzazione neurale per pazienti con radicolopatia cervicale: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:La radicolopatia cervicale (CR) è un disturbo del sistema nervoso periferico in cui la patologia della radice del nervo cervicale (CNR) risultante produce dolore cronico e disabilità. Sulla base di alcuni risultati epidemiologici, la CR è una diagnosi clinica comune poiché la sua incidenza annuale è stata stimata in 83 casi su 100.000, con un aumento della prevalenza osservato nella quinta decade di vita. Inoltre, le radici nervose C6 e C7 sono più comunemente coinvolte in questo disturbo, principalmente a causa dell'elevato range di movimento che si verifica tra le vertebre cervicali C5-C6 e C6-C7.
La CR è causata da un'ernia del disco o da una lesione occupante spazio che può provocare infiammazione del CNR, conflitto o entrambi. In situazioni normali, i CNR assicurano la normale funzione di sensibilità, movimento e coordinazione motoria dell'arto superiore. Pertanto, lo sviluppo di CR può produrre deficit sensoriali e motori nell'arto coinvolto, inclusi formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare, insieme a un dolore neuropatico descritto come dolore urente o lancinante. Questi sintomi portano i pazienti a mostrare gravi limitazioni funzionali come difficoltà a lavorare, a dormire oa dedicarsi agli hobby. Gli studi su questo argomento hanno identificato diversi deficit socioeconomici e psicologici, dalla perdita del lavoro e dello stipendio al dolore prolungato e al funzionamento sociale compromesso, che portano i pazienti con CR a manifestare sintomi di ansia e depressione.
Il trattamento della RC è stato oggetto di dibattito tra fisioterapisti e ricercatori. Diversi approcci terapeutici non chirurgici sono stati proposti per ridurre il dolore da CR e il loro effetto analgesico è stato riconosciuto in una serie di studi clinici randomizzati, che a loro volta sono stati analizzati in poche revisioni sistematiche. Sulla base di questi studi, i pazienti con CR possono beneficiare di un approccio terapeutico multimodale che include l'applicazione di tecniche di educazione posturale, trazione cervicale e terapia manuale (mobilizzazione, manipolazione della spinta ecc.) applicate al rachide cervicale. Tuttavia, l'esiguo numero di questi studi e la loro scarsa qualità metodologica a causa dei follow-up a breve termine, della mancanza di omogeneità dei pazienti, della randomizzazione o del gruppo di controllo ecc., sollevano diversi interrogativi sulla validità dei risultati della ricerca e pertanto molti più studi sono necessario. Tra le tecniche di terapia manuale che sono state raccomandate per migliorare il dolore e le limitazioni funzionali del paziente, la mobilizzazione neurale (NM) è stata sostenuta come un'opzione terapeutica efficace. NM introdotte come intervento per alleviare il dolore più di 25 anni fa sono tecniche che prevedono una sequenza specifica di movimenti articolari per mobilizzare il nervo periferico coinvolto al fine di facilitare il ridotto scorrimento del nervo e ridurre l'aumento della meccanosensibilità neurale.
L'applicazione di NM è comune ma sin d'ora è stata prestata poca attenzione alla ricerca per supportarne l'utilizzo nei pazienti con CR. Recentemente, un caso di studio e uno studio controllato randomizzato hanno concluso che la mobilizzazione neurale applicata simultaneamente alla trazione cervicale può produrre miglioramenti clinicamente significativi in un periodo di 4 settimane, in termini di dolore, disabilità, funzione, forza di presa e range di movimento del rachide cervicale. Tuttavia, entrambi i disegni metodologici non hanno consentito di determinare se NM fornisse questi vantaggi. Pertanto, lo scopo del presente studio era di esaminare gli effetti della trazione cervicale con o senza l'aggiunta di NM, in pazienti con CR.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deficit sensoriali e motori unilaterali tra cui dolore acuto, debolezza muscolare e intorpidimento nella parte superiore del braccio
- Un risultato positivo in almeno tre dei quattro test (test di Spurling, test di distrazione, test neurodinamico degli arti superiori 1 e rotazione cervicale ipsilaterale inferiore a 60) di una regola di previsione clinica. Questa regola di previsione clinica ha dimostrato una specificità del 94% (95% = da 0,88 a 1,00), una sensibilità del 24% (95% = da 0,05 a 0,43) e un rapporto di verosimiglianza positivo di 6,1 (95% = da 2,0 a 18,6) quando 3 su 4 elementi erano positivo
Criteri di esclusione:
- Una storia attuale di mielopatia cervicale o segni di malattia del motoneurone superiore
- CR bilaterale o altre condizioni muscoloscheletriche nell'arto interessato.
- Ricevi qualsiasi prescrizione o analgesia da banco o farmaci antinfiammatori durante le due settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mobilizzazione e trazione neurale
I pazienti di questo gruppo sono trattati con tecniche di mobilizzazione neurale combinate con trazione cervicale
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Tecniche di mobilizzazione neurale combinate con trazione cervicale per le radici del nervo cervicale
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Sperimentale: Gruppo di trazione
I pazienti in questo gruppo sono trattati con trazione cervicale
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Tecniche di trazione per il rachide cervicale
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo costituiscono il gruppo di controllo e non sono trattati con alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane
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Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane
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Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane
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Scala funzionale specifica per il paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane
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Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane
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Misurazione della forza di presa mediante un dinamometro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane
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Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane
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Misurazione del range di movimento attivo del rachide cervicale mediante un goniometro universale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane
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Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chritos Savva, PhD, European University Cyprus
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHR7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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