- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03015493
Эффективность шейного вытяжения и мобилизации нейронов у пациентов с шейной радикулопатией
Вытяжение шейки матки в сочетании с мобилизацией нейронов у пациентов с шейной радикулопатией: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Шейная радикулопатия (CR) представляет собой заболевание периферической нервной системы, при котором патология шейного нервного корешка (CNR) вызывает хроническую боль и инвалидность. Основываясь на некоторых эпидемиологических данных, CR является распространенным клиническим диагнозом, поскольку его ежегодная заболеваемость оценивается в 83 случая на 100 000 человек, при этом повышенная распространенность отмечается на пятом десятилетии жизни. Кроме того, при этом заболевании чаще всего поражаются нервные корешки С6 и С7, в основном из-за большого диапазона движений между шейными позвонками С5-С6 и С6-С7.
CR вызвана грыжей диска или объемным поражением, которое может привести к воспалению CNR, импинджменту или тому и другому. В нормальных ситуациях CNR обеспечивают нормальную функцию чувствительности, движения и координации движений верхней конечности. Таким образом, развитие CR может привести к сенсорным и моторным нарушениям в пораженной конечности, включая покалывание, онемение и мышечную слабость, наряду с невропатической болью, описываемой как жгучая или стреляющая боль. Эти симптомы приводят к тому, что у пациентов проявляются серьезные функциональные ограничения, такие как трудности с работой, сном или занятием любимым делом. Исследования по этой теме выявили несколько социально-экономических и психологических дефицитов, от потери работы и заработной платы до длительной боли и нарушения социального функционирования, что приводит к тому, что у пациентов с CR проявляются симптомы тревоги и депрессии.
Лечение CR было предметом споров между физиотерапевтами и исследователями. Несколько неоперативных подходов к лечению были рекомендованы для уменьшения боли при CR, и их обезболивающий эффект был признан в ряде рандомизированных клинических испытаний, которые, в свою очередь, анализировались в нескольких систематических обзорах. Основываясь на этих исследованиях, пациенты с CR могут получить пользу от мультимодального подхода к лечению, включающего применение постурального обучения, вытяжение шейного отдела позвоночника и методы мануальной терапии (мобилизация, мануальные манипуляции и т. д.), применяемые к шейному отделу позвоночника. Однако небольшое количество этих исследований, а также их низкое методологическое качество из-за краткосрочного наблюдения, отсутствия однородности пациентов, рандомизации или контрольной группы и т. д., поднимают несколько вопросов относительно достоверности результатов исследований, и поэтому гораздо больше исследований необходимый. Среди методов мануальной терапии, которые были рекомендованы для облегчения боли и функциональных ограничений пациента, нейронная мобилизация (НМ) была рекомендована как эффективный вариант лечения. НМ, введенные в качестве вмешательства для облегчения боли более 25 лет назад, представляют собой методы, которые включают определенную последовательность движений суставов для мобилизации вовлеченного периферического нерва, чтобы облегчить снижение нервного скольжения и уменьшить повышенную нервную механочувствительность.
Применение НМ широко распространено, но с тех пор мало исследований уделяли его использованию у пациентов с CR. Недавно тематическое исследование и рандомизированное контролируемое исследование пришли к выводу, что мобилизация нервов, применяемая одновременно с шейным вытяжением, может привести к клинически значимым улучшениям в течение 4-недельного периода с точки зрения боли, нетрудоспособности, функции, силы захвата и диапазона движения шейного отдела позвоночника. Однако оба методологических дизайна не позволяли определить, обеспечивает ли НМ эти преимущества. Таким образом, цель настоящего исследования заключалась в изучении эффектов тракции шейного отдела позвоночника с добавлением или без добавления НМ у пациентов с CR.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Односторонний сенсорный и моторный дефицит, включая острую боль, мышечную слабость и онемение в плече
- Положительный результат как минимум в трех из четырех тестов (тест Сперлинга, дистракционный тест, нейродинамический тест верхних конечностей 1 и ипсилатеральное вращение шейного отдела менее 60) правила клинического прогноза. Это правило клинического прогноза продемонстрировало специфичность 94% (95% = 0,88–1,00), чувствительность 24% (95% = 0,05–0,43) и положительное отношение правдоподобия 6,1 (95% = 2,0–18,6), когда 3 из 4 пунктов были выполнены. положительный
Критерий исключения:
- Текущая история шейной миелопатии или признаков заболевания верхних двигательных нейронов
- Двусторонняя CR или другие заболевания опорно-двигательного аппарата в пораженной конечности.
- Получение каких-либо рецептурных или безрецептурных обезболивающих или противовоспалительных препаратов в течение предыдущих двух недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейронная мобилизация и вытяжение
Пациентов этой группы лечат методами нейромобилизации в сочетании с тракцией шейного отдела позвоночника.
|
Техники нейромобилизации в сочетании с тракцией шейных позвонков за корешки шейных нервов
|
|
Экспериментальный: Тяговая группа
Пациентам этой группы показано вытяжение шейного отдела позвоночника.
|
Техника вытяжения шейного отдела позвоночника
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты этой группы составляют контрольную группу и не подвергаются никакому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Функциональная шкала для конкретного пациента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Измерение силы хвата с помощью динамометра
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Измерение объема активных движений шейного отдела позвоночника с помощью универсального гониометра
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chritos Savva, PhD, European University Cyprus
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHR7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .