Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven artroplastian kokonaisinfiltraatiotutkimus leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Heron Therapeutics

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokko, suolaliuoksella plasebo- ja aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus HTX-011:stä infiltraation kautta postoperatiiviseen analgesiaan potilailla, joille tehdään polven artroplastia

Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, suolaliuoksella plasebo- ja aktiivikontrolloitu monikeskustutkimus henkilöillä, joille tehdään primaarinen unilateraalinen polvinivelleikkaus (TKA) HTX-011:n analgeettisen tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi. annetaan infiltraatiolla leikkauskohtaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu ensisijainen yksipuolinen TKA yleisanestesiassa.
  • Ei ole aiemmin tehty TKA:ta kummallekaan polvelle.
  • Hänellä on American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I, II tai III.
  • Pystyy esittelemään motorista toimintaa suorittamalla ajastetun 20 metrin kävelyn ilman apua, mutta valinnaisella 4-jalkaisella kävelylenkillä tasapainon saavuttamiseksi.
  • Naispuoliset koehenkilöt ovat kelpoisia vain, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä, eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana, ovat steriilejä; tai käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on suunnitteilla samanaikainen leikkaus (esim. kahdenvälinen TKA).
  • Hänellä on aiemmin esiintynyt akuutti tai krooninen kivulias/rajoittava fyysinen tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana kivun vuoksi.
  • Hänellä on vasta-aihe tai tiedetty tai epäilty yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio vaadituille tutkimuslääkkeille.
  • On tiedossa tai epäillään käyttäneensä opioideja päivittäin vähintään 7 peräkkäisenä päivänä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • On ottanut tulehduskipulääkkeitä 10 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
  • On ottanut opioideja 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta (3 päivää pitkävaikutteisille).
  • Hänelle on annettu bupivakaiinia 5 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
  • On aloittanut hoidon lääkkeillä kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, jotka voivat vaikuttaa kivunhallintaan.
  • On annettu systeemisiä steroideja 5 puoliintumisajan tai 10 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Hänellä on sellainen lääketieteellinen tila, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön terveysriskiä tai sekaisin leikkauksen jälkeisiä arvioita.
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C.
  • Hänellä on hallitsematon ahdistuneisuus, psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka saattaa häiritä tutkimusten arviointia.
  • Hänellä on krooninen hermolihasvaje joko reisiluun hermon toiminnassa tai reisilihaksistossa. Onko sinulla jokin krooninen sairaus tai sairaus, joka vaarantaisi neurologiset tai verisuoniarviot.
  • Oli pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, paitsi ei-metastaattinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan paikallinen karsinooma in situ.
  • Hänellä on tiedossa tai epäilty huumeiden väärinkäyttö, positiivinen huumeseulonta leikkauspäivänä tai äskettäin alkoholin väärinkäyttö.
  • Sai tutkimustuotteen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä.
  • Hänelle on tehty vähintään 3 leikkausta 12 kuukauden sisällä.
  • Sen painoindeksi (BMI) on > 38 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 1: HTX-011
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikam), 200 mg/6 mg instillation kautta
Lääke: HTX-011
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami), tiputtamalla
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 2: HTX-011
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikami), 200 mg/6 mg injektion ja instillainnin kautta (yhdistelmä)
Lääke: HTX-011
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami), tiputtamalla
Placebo Comparator: Kohortti 1, ryhmä 3: suolaliuos lumelääke
Suolaliuos lumelääke injektion kautta
Lääke: Suolaliuos Placebo
Suolaliuos lumelääke ruiskeena
Active Comparator: Kohortti 1, ryhmä 4: Bupivacaiini HCI
Bupivakaiini HCl ilman epinefriiniä, 125 mg injektion kautta
Lääke: Bupivikaiini HCl
Bupivakaiini HCl ilman epinefriiniä
Kokeellinen: Cohort 2, ryhmä 1: HTX-011
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikami), 400 mg/12 mg instillaation kautta
Lääke: HTX-011
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami), tiputtamalla
Kokeellinen: Cohort 2, ryhmä 2: HTX-011 + ropivakaiini
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikami), 400 mg/12 mg instillation kautta; Ropivakaiini, 50 mg injektion kautta
Lääke: HTX-011
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami), tiputtamalla
Lääke: Ropivakaiini
Ropivakaiini injektiona
Placebo Comparator: Cohort 2, ryhmä 3: suolaliuos lumelääke
Suolaliuos lumelääke injektion kautta
Lääke: Suolaliuos Placebo
Suolaliuos lumelääke ruiskeena
Active Comparator: Cohort 2, ryhmä 4: Bupivacaiini HCI
Bupivakaiini HCl ilman epinefriiniä, 125 mg injektion kautta
Lääke: Bupivikaiini HCl
Bupivakaiini HCl ilman epinefriiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen alue numeerisen luokitusasteikon (NRS) kivun voimakkuuspisteiden käyrän (AUC) alla levossa (NRS-R) 48 tunnin leikkauksen jälkeen (AUC0-48).
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kivun voimakkuus arvioidaan levossa käyttämällä 11-pisteistä NRS: ää (0-10), jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kipua kuviteltavissa" (käyttämällä ikkunassa olevia pahimpia havaintoja, jotka on kuljetettu eteenpäin sopeutumiseen opioidien pelastuslääkkeiden käyttöä varten). AUC0-48: n teoreettinen alue on 0-480.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien keskimääräinen kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (morfiiniekvivalentteina)
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Keskimääräinen alue numeerisen luokitusasteikon (NRS) kivun voimakkuuspisteiden käyrän (AUC) alla levossa (NRS-R) 72 tunnin leikkauksen jälkeen (AUC0-72).
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kivun voimakkuus arvioidaan levossa käyttämällä 11-pisteistä NRS: ää (0-10), jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kipua kuviteltavissa" (käyttämällä ikkunassa olevia pahimpia havaintoja, jotka on kuljetettu eteenpäin sopeutumiseen opioidien pelastuslääkkeiden käyttöä varten). AUC0-72: n teoreettinen alue on 0-720.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heron Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTX-011-209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset HTX-011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa