Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total kneartroplastikkinfiltrasjonsstudie for postoperativ analgesi

10. februar 2026 oppdatert av: Heron Therapeutics

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, saltvann placebo- og aktivkontrollert, multisenterstudie av HTX-011 via infiltrasjon for postoperativ analgesi hos personer som gjennomgår total kneartroplastikk

Dette er en fase 2b, randomisert, dobbeltblind, saltvanns placebo- og aktivkontrollert, multisenterstudie i forsøkspersoner som gjennomgår primær unilateral total kneartroplastikk (TKA) for å evaluere den smertestillende effekten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til HTX-011 administreres via infiltrasjon til operasjonsstedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er planlagt å gjennomgå primær ensidig TKA under generell anestesi.
  • Har ikke tidligere gjennomgått TKA i noen av kneene.
  • Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
  • Kan demonstrere motorisk funksjon ved å utføre en tidsbestemt 20-meters gange uten hjelp, men med valgfri bruk av en 4-beins rullator for balanse.
  • Kvinnelige forsøkspersoner er kun kvalifisert hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlegger å bli gravide under studien, sterile; eller bruke akseptable prevensjonsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en planlagt samtidig kirurgisk prosedyre (f.eks. bilateral TKA).
  • Har en allerede eksisterende samtidig akutt eller kronisk smertefull/restriktiv fysisk tilstand som kan kreve smertestillende behandling i postoperativ periode for smerte.
  • Har en kontraindikasjon eller en kjent eller mistenkt historie med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på nødvendige studiemedisiner.
  • Har kjent eller mistenkt daglig bruk av opioider i 7 eller flere dager på rad i løpet av de siste 6 månedene.
  • Har tatt NSAIDs innen 10 dager før planlagt operasjon.
  • Har tatt opioider innen 24 timer før planlagt operasjon (3 dager for langtidsvirkende).
  • Har fått bupivakain innen 5 dager før planlagt operasjon.
  • Har påbegynt behandling med medisiner innen 1 måned før studiemedikamentadministrasjon som kan påvirke smertekontroll.
  • Har blitt administrert systemiske steroider innen 5 halveringstider eller 10 dager før administrering av studiemedikamentet.
  • Har en medisinsk tilstand slik at etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forvirre de postoperative vurderingene.
  • Har en kjent historie med hepatitt B, humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt C.
  • Har ukontrollert angst, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som kan forstyrre studievurderinger.
  • Har et kronisk nevromuskulært underskudd av enten femoral nervefunksjon eller lårmuskulatur. Har en kronisk tilstand eller sykdom som ville kompromittere nevrologiske eller vaskulære vurderinger.
  • Hadde en malignitet det siste året, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Har en kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, en positiv narkotikaskjerm på operasjonsdagen, eller en nylig historie med alkoholmisbruk.
  • Mottok et undersøkelsesprodukt eller -enhet i en klinisk studie innen 30 dager eller innen 5 eliminasjonshalveringstider.
  • Har gjennomgått 3 eller flere operasjoner innen 12 måneder.
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) >38 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1, gruppe 1: HTX-011
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), 200 mg/6 mg via instillasjon
Legemiddel: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloksikam), via instillasjon
Eksperimentell: Kohort 1, gruppe 2: HTX-011
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), 200 mg/6 mg via injeksjon og instillasjon (kombinasjon)
Legemiddel: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloksikam), via instillasjon
Placebo komparator: Kohort 1, gruppe 3: saltvann placebo
Saltplacebo via injeksjon
Legemiddel: Saltvann placebo
Saltvann placebo via injeksjon
Aktiv komparator: Kohort 1, gruppe 4: Bupivacaine HCI
Bupivacain HCl uten epinefrin, 125 mg via injeksjon
Legemiddel: Bupivicaine HCl
Bupivacaine HCl uten adrenalin
Eksperimentell: Kohort 2, gruppe 1: HTX-011
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), 400 mg/12 mg via instillasjon
Legemiddel: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloksikam), via instillasjon
Eksperimentell: Kohort 2, gruppe 2: HTX-011 + Ropivacaine
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), 400 mg/12 mg via instillasjon; Ropivacain, 50 mg via injeksjon
Legemiddel: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloksikam), via instillasjon
Legemiddel: Ropivakain
Ropivakain, via injeksjon
Placebo komparator: Kohort 2, gruppe 3: saltløst placebo
Saltplacebo via injeksjon
Legemiddel: Saltvann placebo
Saltvann placebo via injeksjon
Aktiv komparator: Kohort 2, gruppe 4: Bupivacaine HCI
Bupivacain HCl uten epinefrin, 125 mg via injeksjon
Legemiddel: Bupivicaine HCl
Bupivacaine HCl uten adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig område under kurven (AUC) i Numeric Rating Scale (NRS) smerteintensitetspoeng i ro (NRS-R) til 48 timer etter kirurgi (AUC0-48).
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensitet vurderes i ro ved bruk av en 11-punkts NRS (0-10) der 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer "verste smerter som kan tenkes" (ved bruk av vinduet verste observasjon ført for å justere for bruk av opioid redningsmedisin). Det teoretiske området AUC0-48 er 0-480.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig totalt postoperativt opioidforbruk (i morfinekvivalenter)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Gjennomsnittlig område under kurven (AUC) i Numeric Rating Scale (NRS) smerteintensitetspoeng i ro (NRS-R) til 72 timer etter kirurgi (AUC0-72).
Tidsramme: 72 timer
Smerteintensitet vurderes i ro ved bruk av en 11-punkts NRS (0-10) der 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer "verste smerter som kan tenkes" (ved bruk av vinduet verste observasjon ført for å justere for bruk av opioid redningsmedisin). Det teoretiske området AUC0-72 er 0-720.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heron Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTX-011-209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på HTX-011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere