Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar infiltratie van totale knieartroplastiek voor postoperatieve analgesie

10 februari 2026 bijgewerkt door: Heron Therapeutics

Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, met zoutoplossing, placebo- en actief-gecontroleerde, multicenter studie van HTX-011 via infiltratie voor postoperatieve analgesie bij proefpersonen die een totale knieartroplastiek ondergingen

Dit is een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, zoutoplossing, placebo- en actief-gecontroleerde, multicenter studie bij proefpersonen die een primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergingen om de analgetische werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van HTX-011 te evalueren. toegediend via infiltratie op de plaats van de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Staat gepland om primaire unilaterale TKP te ondergaan onder algemene anesthesie.
  • Heeft niet eerder een TKP ondergaan in een van beide knieën.
  • Heeft een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van I, II of III.
  • Kan de motorische functie demonstreren door een getimede wandeling van 20 meter zonder hulp uit te voeren, maar met het optionele gebruik van een viervoeter voor het evenwicht.
  • Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, steriel zijn; of het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een geplande gelijktijdige chirurgische ingreep (bijv. bilaterale TKP).
  • Heeft een reeds bestaande gelijktijdige acute of chronische pijnlijke/beperkende lichamelijke aandoening die in de postoperatieve periode pijnstillende behandeling kan vereisen.
  • Heeft een contra-indicatie of een bekende of vermoede voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op vereiste studiemedicatie.
  • Heeft bekend of vermoed dagelijks gebruik van opioïden gedurende 7 of meer opeenvolgende dagen in de voorgaande 6 maanden.
  • NSAID's heeft ingenomen binnen 10 dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
  • Heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande operatie opioïden ingenomen (3 dagen voor langwerkende).
  • Bupivacaïne is toegediend binnen 5 dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
  • Is binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel begonnen met een behandeling met medicijnen die van invloed kunnen zijn op de pijnbestrijding.
  • Heeft systemische steroïden gekregen binnen 5 halfwaardetijden of 10 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heeft een zodanige medische aandoening dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of de postoperatieve beoordelingen zou verstoren.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve Hepatitis C.
  • Heeft een ongecontroleerde angststoornis, psychiatrische of neurologische aandoening die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren.
  • Heeft een chronisch neuromusculair tekort aan de femorale zenuwfunctie of de dijmusculatuur. Heeft een chronische aandoening of ziekte die neurologische of vasculaire beoordelingen in gevaar zou kunnen brengen.
  • In het afgelopen jaar een maligniteit gehad, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik, een positieve drugstest op de dag van de operatie of een recente geschiedenis van alcoholmisbruik.
  • Binnen 30 dagen of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden een onderzoeksproduct of apparaat in een klinische proef ontvangen.
  • 3 of meer operaties heeft ondergaan binnen 12 maanden.
  • Heeft een body mass index (BMI) >38 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1, groep 1: HTX-011
HTX-011 (bupivacaïne/meloxicam), 200 mg/6 mg via instillatie
Geneesmiddel: HTX-011
HTX-011 (bupivacaïne/meloxicam), via instillatie
Experimenteel: Cohort 1, Groep 2: HTX-011
HTX-011 (bupivacaïne/meloxicam), 200 mg/6 mg via injectie en instillatie (combinatie)
Geneesmiddel: HTX-011
HTX-011 (bupivacaïne/meloxicam), via instillatie
Placebo-vergelijker: Cohort 1, Groep 3: Saline Placebo
Zoutoplossing placebo via injectie
Geneesmiddel: Zoute Placebo
Zoutoplossing placebo via injectie
Actieve vergelijker: Cohort 1, Groep 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaïne HCl zonder epinefrine, 125 mg via injectie
Geneesmiddel: Bupivicaïne HCl
Bupivacaïne HCl zonder epinefrine
Experimenteel: Cohort 2, Groep 1: HTX-011
HTX-011 (bupivacaïne/meloxicam), 400 mg/12 mg via instillatie
Geneesmiddel: HTX-011
HTX-011 (bupivacaïne/meloxicam), via instillatie
Experimenteel: Cohort 2, Groep 2: HTX-011 + ROPIVACAINE
HTX-011 (bupivacaïne/meloxicam), 400 mg/12 mg via instillatie; Ropivacaïne, 50 mg via injectie
Geneesmiddel: HTX-011
HTX-011 (bupivacaïne/meloxicam), via instillatie
Geneesmiddel: Ropivacaine
Ropivacaïne, via injectie
Placebo-vergelijker: Cohort 2, Groep 3: Saline Placebo
Zoutoplossing placebo via injectie
Geneesmiddel: Zoute Placebo
Zoutoplossing placebo via injectie
Actieve vergelijker: Cohort 2, Groep 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaïne HCl zonder epinefrine, 125 mg via injectie
Geneesmiddel: Bupivicaïne HCl
Bupivacaïne HCl zonder epinefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld gebied onder de curve (AUC) van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnintensiteitsscores in rust (NRS-R) tot 48 uur na chirurgie (AUC0-48).
Tijdsspanne: 48 uur
Pijnintensiteit wordt in rust beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS (0-10) waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "ergste pijn die je je kunt voorstellen" (met behulp van de slechtste observatie van het venster gedragen om aan te passen voor gebruik van opioïde reddingsmedicatie). Het theoretische bereik van AUC0-48 is 0-480.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde totale postoperatieve opioïdenconsumptie (in morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Gemiddeld gebied onder de curve (AUC) van de Numeric Rating Scale (NRS) pijnintensiteitsscores in rust (NRS-R) tot en met 72 uur na chirurgie (AUC0-72).
Tijdsspanne: 72 uur
Pijnintensiteit wordt in rust beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS (0-10) waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "ergste pijn die je je kunt voorstellen" (met behulp van de slechtste observatie van het venster gedragen om aan te passen voor gebruik van opioïde reddingsmedicatie). Het theoretische bereik van AUC0-72 is 0-720.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heron Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTX-011-209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op HTX-011

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren