- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03015532
Estudo de infiltração de artroplastia total de joelho para analgesia pós-operatória
29 de setembro de 2021 atualizado por: Heron Therapeutics
Um estudo multicêntrico de fase 2b, randomizado, duplo-cego, placebo e controle ativo de HTX-011 via infiltração para analgesia pós-operatória em indivíduos submetidos à artroplastia total do joelho
Este é um estudo multicêntrico de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, salino controlado por placebo e ativo em indivíduos submetidos à artroplastia total unilateral primária do joelho (ATJ) para avaliar a eficácia analgésica, segurança e farmacocinética (PK) do HTX-011 administrado por infiltração no local da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Está programado para ser submetido a ATJ unilateral primária sob anestesia geral.
- Não sofreu ATJ anterior em nenhum dos joelhos.
- Tem um status físico da American Society of Anesthesiologists de I, II ou III.
- É capaz de demonstrar a função motora realizando uma caminhada cronometrada de 20 metros sem ajuda, mas com o uso opcional de um andador de 4 patas para equilíbrio.
- Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se não estiverem grávidas, não amamentando, não planejando engravidar durante o estudo, estéreis; ou usando contraceptivos aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Tem um procedimento cirúrgico simultâneo planejado (por exemplo, ATJ bilateral).
- Tem uma condição física dolorosa/restritiva aguda ou crônica preexistente que pode exigir tratamento analgésico no período pós-operatório para dor.
- Tem uma contra-indicação ou história conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ou reação idiossincrática aos medicamentos necessários do estudo.
- Tem conhecimento ou suspeita de uso diário de opioides por 7 ou mais dias consecutivos nos últimos 6 meses.
- Tomou AINEs nos 10 dias anteriores à cirurgia programada.
- Tomou opioides nas 24 horas anteriores à cirurgia programada (3 dias para ação prolongada).
- Foi administrado bupivacaína nos 5 dias anteriores à cirurgia programada.
- Iniciou o tratamento com medicamentos dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo que pode afetar o controle da dor.
- Foi administrado esteroides sistêmicos dentro de 5 meias-vidas ou 10 dias antes da administração do medicamento em estudo.
- Tem uma condição médica tal que, na opinião do Investigador, participar do estudo representaria um risco à saúde do sujeito ou confundiria as avaliações pós-operatórias.
- Tem um histórico conhecido de hepatite B, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C ativa.
- Tem ansiedade descontrolada, transtorno psiquiátrico ou neurológico que pode interferir nas avaliações do estudo.
- Tem qualquer déficit neuromuscular crônico da função do nervo femoral ou da musculatura da coxa. Tem qualquer condição ou doença crônica que comprometa as avaliações neurológicas ou vasculares.
- Teve neoplasia maligna no último ano, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
- Tem um histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, uma triagem positiva para drogas no dia da cirurgia ou um histórico recente de abuso de álcool.
- Recebeu um produto ou dispositivo experimental em um ensaio clínico em 30 dias ou em 5 meias-vidas de eliminação.
- Passou por 3 ou mais cirurgias em 12 meses.
- Tem um índice de massa corporal (IMC) >38 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Coorte 1, Grupo 1: HTX-011
HTX-011 (bupivacaína/meloxicam), 200 mg/6 mg via instilação
|
HTX-011 (bupivacaína/meloxicam), via instilação
|
EXPERIMENTAL: Coorte 1, Grupo 2: HTX-011
HTX-011 (bupivacaína/meloxicam), 200 mg/6 mg via injeção e instilação (combinação)
|
HTX-011 (bupivacaína/meloxicam), via instilação
|
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 1, Grupo 3: placebo salino
Placebo salino via injeção
|
Placebo salino via injeção
|
ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 1, Grupo 4: Bupivacaína HCI
Bupivacaína HCl sem epinefrina, 125 mg via injetável
|
Bupivacaína HCl sem epinefrina
|
EXPERIMENTAL: Coorte 2, Grupo 1: HTX-011
HTX-011 (bupivacaína/meloxicam), 400 mg/12 mg via instilação
|
HTX-011 (bupivacaína/meloxicam), via instilação
|
EXPERIMENTAL: Coorte 2, Grupo 2: HTX-011 + Ropivacaína
HTX-011 (bupivacaína/meloxicam), 400 mg/12 mg via instilação; Ropivacaína, 50 mg via injetável
|
HTX-011 (bupivacaína/meloxicam), via instilação
Ropivacaína, via injetável
|
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 2, Grupo 3: placebo salino
Placebo salino via injeção
|
Placebo salino via injeção
|
ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 2, Grupo 4: Bupivacaína HCI
Bupivacaína HCl sem epinefrina, 125 mg via injetável
|
Bupivacaína HCl sem epinefrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área média sob a curva (AUC) dos escores de intensidade da dor NRS-R (Pior observação realizada em janela)
Prazo: 48 horas
|
As pontuações da intensidade da dor são avaliadas usando uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 11 pontos (0-10), onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "pior dor imaginável".
Os escores NRS são registrados em repouso (NRS-R).
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área média sob a curva (AUC) dos escores de intensidade da dor NRS-R (Pior observação realizada em janela)
Prazo: 72 horas
|
As pontuações da intensidade da dor são avaliadas usando uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 11 pontos (0-10), onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "pior dor imaginável".
Os escores NRS são registrados em repouso (NRS-R).
|
72 horas
|
Consumo total médio de opioides no pós-operatório (em equivalentes de morfina)
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
20 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
16 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTX-011-209
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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