Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie infiltracji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w celu analgezji pooperacyjnej

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Heron Therapeutics

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2b, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z placebo i substancją kontrolną z solą fizjologiczną, dotyczące HTX-011 poprzez infiltrację w celu uzyskania pooperacyjnej analgezji u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2b, kontrolowane placebo i substancją czynną, z udziałem pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w celu oceny skuteczności przeciwbólowej, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) HTX-011 podawane przez infiltrację do miejsca zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane jest poddanie się pierwotnej jednostronnej TKA w znieczuleniu ogólnym.
  • Nie przeszedł wcześniej TKA w żadnym kolanie.
  • Posiada status fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
  • Jest w stanie zademonstrować funkcje motoryczne, wykonując samodzielnie mierzący czas 20-metrowy spacer, ale z opcjonalnym wykorzystaniem chodzika dla zachowania równowagi.
  • Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie są w ciąży, nie karmią piersią, nie planują zajść w ciążę podczas badania, są bezpłodne; lub stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny (np. obustronna TKA).
  • Ma współistniejący wcześniej ostry lub przewlekły bolesny/restrykcyjny stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu.
  • Ma przeciwwskazania lub znaną lub podejrzewaną historię nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na wymagane badane leki.
  • Znał lub podejrzewał codzienne używanie opioidów przez 7 lub więcej kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmował NLPZ w ciągu 10 dni przed planowaną operacją.
  • Przyjmował opioidy w ciągu 24 godzin przed planowaną operacją (3 dni w przypadku leków długo działających).
  • W ciągu 5 dni przed planowaną operacją została podana bupiwakaina.
  • Rozpoczął leczenie lekami w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku, które mogą wpływać na kontrolę bólu.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 5 okresów półtrwania lub 10 dni przed podaniem badanego leku.
  • Ma taki stan chorobowy, że zdaniem Badacza udział w badaniu stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłóciłby ocenę pooperacyjną.
  • Ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub czynnego zapalenia wątroby typu C.
  • Ma niekontrolowany niepokój, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać ocenę badania.
  • Ma jakikolwiek przewlekły deficyt nerwowo-mięśniowy funkcji nerwu udowego lub mięśni uda. Ma jakąkolwiek przewlekłą chorobę lub stan, który mógłby zagrozić ocenom neurologicznym lub naczyniowym.
  • Miała nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
  • Ma znaną lub podejrzewaną historię nadużywania narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dniu operacji lub niedawną historię nadużywania alkoholu.
  • Otrzymał badany produkt lub urządzenie w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji.
  • Przeszedł 3 lub więcej operacji w ciągu 12 miesięcy.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >38 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1, grupa 1: HTX-011
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 200 mg/6 mg poprzez wkroplanie
Lek: HTX-011
HTX-011 (bupiwakaina/meloksykam), przez wkroplenie
Eksperymentalny: Kohorta 1, grupa 2: HTX-011
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 200 mg/6 mg poprzez wstrzyknięcie i wkroplanie (kombinacja)
Lek: HTX-011
HTX-011 (bupiwakaina/meloksykam), przez wkroplenie
Komparator placebo: Kohorta 1, grupa 3: Saline placebo
Sol fizjologiczny placebo przez wstrzyknięcie
Lek: Sól fizjologiczna Placebo
Sól fizjologiczna placebo przez wstrzyknięcie
Aktywny komparator: Kohorta 1, grupa 4: Bupivacaine HCI
Bupiwakaina HCl bez epinefryny, 125 mg poprzez wstrzyknięcie
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Chlorowodorek bupiwakainy bez epinefryny
Eksperymentalny: Kohorta 2, grupa 1: HTX-011
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 400 mg/12 mg poprzez wkroplanie
Lek: HTX-011
HTX-011 (bupiwakaina/meloksykam), przez wkroplenie
Eksperymentalny: Kohorta 2, grupa 2: HTX-011 + ropiwakaina
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 400 mg/12 mg poprzez wkroplanie; Ropivacaine, 50 mg poprzez wstrzyknięcie
Lek: HTX-011
HTX-011 (bupiwakaina/meloksykam), przez wkroplenie
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina we wstrzyknięciu
Komparator placebo: Kohorta 2, grupa 3: Saline placebo
Sol fizjologiczny placebo przez wstrzyknięcie
Lek: Sól fizjologiczna Placebo
Sól fizjologiczna placebo przez wstrzyknięcie
Aktywny komparator: Kohorta 2, grupa 4: Bupivacaine HCI
Bupiwakaina HCl bez epinefryny, 125 mg poprzez wstrzyknięcie
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Chlorowodorek bupiwakainy bez epinefryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) liczbowej skali oceny (NRS) wyników intensywności bólu w spoczynku (NRS-R) do 48 godzin pooperacyjnych (AUC0-48).
Ramy czasowe: 48 godzin
Intensywność bólu jest oceniana w spoczynku za pomocą 11-punktowego NRS (0-10), w którym 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (przy użyciu najgorszej obserwacji w oknie w celu dostosowania do stosowania leków ratunkowych opioidowych). Teoretyczny zakres AUC0-48 wynosi 0-480.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (w ekwiwalentach morfiny)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) liczbowej skali oceny (NRS) wyników intensywności bólu w spoczynku (NRS-R) do 72-godzinnej położonej (AUC0-72).
Ramy czasowe: 72 godziny
Intensywność bólu jest oceniana w spoczynku za pomocą 11-punktowego NRS (0-10), w którym 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (przy użyciu najgorszej obserwacji w oknie w celu dostosowania do stosowania leków ratunkowych opioidowych). Teoretyczny zakres AUC0-72 wynosi 0-720.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heron Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTX-011-209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na HTX-011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj