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Totale Knieendoprothetik-Infiltrationsstudie zur postoperativen Analgesie

29. September 2021 aktualisiert von: Heron Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie mit HTX-011 via Infiltration zur postoperativen Analgesie bei Probanden, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie mit Patienten, die sich einer primären einseitigen totalen Kniearthroplastik (TKA) unterziehen, um die analgetische Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von HTX-011 zu bewerten durch Infiltration an der Operationsstelle verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Soll sich einer primären einseitigen TKA unter Vollnarkose unterziehen.
  • Hat sich zuvor keiner TKA in einem der Knie unterzogen.
  • Hat einen körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists von I, II oder III.
  • Ist in der Lage, motorische Funktionen zu demonstrieren, indem er einen zeitgesteuerten 20-Meter-Gehweg ohne fremde Hilfe durchführt, aber optional einen vierbeinigen Gehwagen für das Gleichgewicht verwendet.
  • Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen, keine Schwangerschaft während der Studie planen, steril sind; oder akzeptable Verhütungsmittel verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen geplanten gleichzeitigen chirurgischen Eingriff (z. B. bilaterale TKA).
  • Hat einen bereits bestehenden gleichzeitigen akuten oder chronischen schmerzhaften/einschränkenden körperlichen Zustand, der in der postoperativen Schmerzphase eine analgetische Behandlung erfordern kann.
  • Hat eine Kontraindikation oder eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf die erforderlichen Studienmedikationen.
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate den täglichen Gebrauch von Opioiden an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen bekannt oder vermutet.
  • Hat innerhalb von 10 Tagen vor der geplanten Operation NSAIDs eingenommen.
  • Hat innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Operation Opioide eingenommen (3 Tage für lang wirkende).
  • Bupivacain innerhalb von 5 Tagen vor der geplanten Operation verabreicht wurde.
  • Hat innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Behandlung mit Medikamenten begonnen, die sich auf die Schmerzkontrolle auswirken kann.
  • Wurde systemische Steroide innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 10 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht.
  • Hat einen medizinischen Zustand, so dass nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die postoperativen Bewertungen verfälschen würde.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B, dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Hepatitis C.
  • Hat unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen, die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Hat ein chronisches neuromuskuläres Defizit entweder der Funktion des N. femoralis oder der Oberschenkelmuskulatur. Hat eine chronische Erkrankung oder Krankheit, die neurologische oder vaskuläre Beurteilungen beeinträchtigen würde.
  • Hatte im letzten Jahr eine Malignität, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einen positiven Drogentest am Tag der Operation oder eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Geräts in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten.
  • Hat sich innerhalb von 12 Monaten 3 oder mehr Operationen unterzogen.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) >38 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1, Gruppe 1: HTX-011
HTX-011 (Bupivacain/Meloxicam), 200 mg/6 mg durch Instillation
Arzneimittel: HTX-011
HTX-011 (Bupivacain/Meloxicam), durch Instillation
EXPERIMENTAL: Kohorte 1, Gruppe 2: HTX-011
HTX-011 (Bupivacain/Meloxicam), 200 mg/6 mg durch Injektion und Instillation (Kombination)
Arzneimittel: HTX-011
HTX-011 (Bupivacain/Meloxicam), durch Instillation
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 1, Gruppe 3: Kochsalzlösung Placebo
Kochsalzlösung als Placebo per Injektion
Arzneimittel: Kochsalzlösung Placebo
Kochsalzlösung als Placebo per Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1, Gruppe 4: Bupivacain HCI
Bupivacain-HCl ohne Epinephrin, 125 mg per Injektion
Arzneimittel: Bupivicain HCl
Bupivacain HCl ohne Epinephrin
EXPERIMENTAL: Kohorte 2, Gruppe 1: HTX-011
HTX-011 (Bupivacain/Meloxicam), 400 mg/12 mg durch Instillation
Arzneimittel: HTX-011
HTX-011 (Bupivacain/Meloxicam), durch Instillation
EXPERIMENTAL: Kohorte 2, Gruppe 2: HTX-011 + Ropivacain
HTX-011 (Bupivacain/Meloxicam), 400 mg/12 mg durch Instillation; Ropivacain, 50 mg als Injektion
Arzneimittel: HTX-011
HTX-011 (Bupivacain/Meloxicam), durch Instillation
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain, per Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 2, Gruppe 3: Kochsalzlösung Placebo
Kochsalzlösung als Placebo per Injektion
Arzneimittel: Kochsalzlösung Placebo
Kochsalzlösung als Placebo per Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 2, Gruppe 4: Bupivacain HCI
Bupivacain-HCl ohne Epinephrin, 125 mg per Injektion
Arzneimittel: Bupivicain HCl
Bupivacain HCl ohne Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der NRS-R-Schmerzintensitätswerte (Windowed Worst Observation Carried Forward).
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzintensitätswerte werden anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (0–10) bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. NRS-Scores werden in Ruhe aufgezeichnet (NRS-R).
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der NRS-R-Schmerzintensitätswerte (Windowed Worst Observation Carried Forward).
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Schmerzintensitätswerte werden anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (0–10) bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. NRS-Scores werden in Ruhe aufgezeichnet (NRS-R).
72 Stunden
Mittlerer postoperativer Opioid-Gesamtverbrauch (in Morphinäquivalenten)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heron Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTX-011-209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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