Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инфильтрации тотальной артропластики коленного сустава для послеоперационной анальгезии

10 февраля 2026 г. обновлено: Heron Therapeutics

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое, солевой раствор, многоцентровое исследование HTX-011 посредством инфильтрации для послеоперационной анальгезии у субъектов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2b с участием субъектов, перенесших первичную одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава (ТКА), для оценки обезболивающей эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК) HTX-011. вводят через инфильтрат в область хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

285

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется первичная односторонняя ТКА под наркозом.
  • Ранее не подвергался ТКА ни в одном колене.
  • Имеет физический статус Американского общества анестезиологов I, II или III.
  • Способен продемонстрировать двигательную функцию, выполняя 20-метровую ходьбу без посторонней помощи, но с дополнительным использованием четвероногого ходунка для равновесия.
  • Субъекты женского пола подходят только в том случае, если они не беременны, не кормят грудью, не планируют забеременеть во время исследования, бесплодны; или использование приемлемых противозачаточных средств.

Критерий исключения:

  • Имеет запланированную параллельную хирургическую процедуру (например, двустороннюю ТКА).
  • Имеет ранее существовавшее одновременно острое или хроническое болезненное/ограничивающее физическое состояние, которое может потребовать лечения анальгетиками в послеоперационном периоде для устранения боли.
  • Имеет противопоказания или известную или предполагаемую в анамнезе гиперчувствительность или идиосинкразическую реакцию на требуемые исследуемые препараты.
  • Знал или подозревал ежедневное употребление опиоидов в течение 7 или более дней подряд в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Принимал НПВП в течение 10 дней до запланированной операции.
  • Принимал опиоиды в течение 24 часов до запланированной операции (3 дня для пролонгированного действия).
  • Был введен бупивакаин в течение 5 дней до запланированной операции.
  • Начал лечение лекарствами в течение 1 месяца до приема исследуемого препарата, который может повлиять на контроль боли.
  • Принимал системные стероиды в течение 5 периодов полувыведения или за 10 дней до введения исследуемого препарата.
  • Имеет такое заболевание, при котором, по мнению исследователя, участие в исследовании может представлять риск для здоровья субъекта или исказить послеоперационные оценки.
  • Имеет известный анамнез гепатита В, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активного гепатита С.
  • Имеет неконтролируемое беспокойство, психическое или неврологическое расстройство, которое может помешать оценке исследования.
  • Имеет любой хронический нервно-мышечный дефицит функции бедренного нерва или мускулатуры бедра. Имеет какое-либо хроническое состояние или заболевание, которое может поставить под угрозу неврологическую или сосудистую оценку.
  • Имела злокачественное новообразование в течение последнего года, за исключением неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака in situ шейки матки.
  • Имеет известную или предполагаемую историю злоупотребления наркотиками, положительный результат скрининга на наркотики в день операции или недавнюю историю злоупотребления алкоголем.
  • Получение исследуемого продукта или устройства для клинических испытаний в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения.
  • Перенес 3 и более операций в течение 12 месяцев.
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) >38 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1, группа 1: HTX-011
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 200 мг/6 мг через инстилляцию
Лекарство: HTX-011
HTX-011 (бупивакаин/мелоксикам), закапывание
Экспериментальный: Когорта 1, группа 2: htx-011
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 200 мг/6 мг путем инъекции и инстилляции (комбинация)
Лекарство: HTX-011
HTX-011 (бупивакаин/мелоксикам), закапывание
Плацебо Компаратор: Когорта 1, группа 3: соленую плацебо
Физиологический раствор плацебо через инъекцию
Лекарство: Солевой раствор Плацебо
Соленое плацебо через инъекцию
Активный компаратор: Когорта 1, группа 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaine HCl без адреналина, 125 мг через инъекцию
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Бупивакаин HCl без адреналина
Экспериментальный: Когорта 2, группа 1: HTX-011
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 400 мг/12 мг через инстилляцию
Лекарство: HTX-011
HTX-011 (бупивакаин/мелоксикам), закапывание
Экспериментальный: Когорта 2, группа 2: htx-011 + ropivacaine
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 400 мг/12 мг через инстилляцию; Ropivacaine, 50 мг через инъекцию
Лекарство: HTX-011
HTX-011 (бупивакаин/мелоксикам), закапывание
Лекарство: Ропивакаин
Ропивакаин, в виде инъекций
Плацебо Компаратор: Когорта 2, группа 3: соленую плацебо
Физиологический раствор плацебо через инъекцию
Лекарство: Солевой раствор Плацебо
Соленое плацебо через инъекцию
Активный компаратор: Когорта 2, группа 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaine HCl без адреналина, 125 мг через инъекцию
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Бупивакаин HCl без адреналина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя площадь под кривой (AUC) показателей численной шкалы оценок (NRS) баллов интенсивности боли в состоянии покоя (NRS-R) через 48 часов после операции (AUC0-48).
Временное ограничение: 48 часов
Интенсивность боли оценивается в состоянии покоя с использованием 11-точечного NRS (0-10), где 0 представляет «без боли», а 10 представляет «худшую больную боль» (используя наихудшее наблюдение с окнами, которое перенесено, чтобы приспособиться к употреблению опиоидных спасательных препаратов). Теоретический диапазон AUC0-48 составляет 0-480.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее общее послеоперационное потребление опиоидов (в морфиновых эквивалентах)
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Средняя площадь под кривой (AUC) показателей численной шкалы оценок (NRS) баллов боли в состоянии покоя (NRS-R) через 72 часа после операции (AUC0-72).
Временное ограничение: 72 часа
Интенсивность боли оценивается в состоянии покоя с использованием 11-точечного NRS (0-10), где 0 представляет «без боли», а 10 представляет «худшую больную боль» (используя наихудшее наблюдение с окнами, которое перенесено, чтобы приспособиться к употреблению опиоидных спасательных препаратов). Теоретический диапазон AUC0-72 составляет 0-720.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heron Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HTX-011-209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HTX-011

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться