Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total knæarthroplastikinfiltrationsundersøgelse til postoperativ analgesi

10. februar 2026 opdateret af: Heron Therapeutics

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblindet, saltvandsopløsning placebo- og aktiv-kontrolleret, multicenterundersøgelse af HTX-011 via infiltration til postoperativ analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår total knæarthroplastik

Dette er et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, saltvand, placebo- og aktiv-kontrolleret, multicenterundersøgelse i forsøgspersoner, der gennemgår primær unilateral total knæarthroplasty (TKA) for at evaluere den analgetiske effekt, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af HTX-011 administreres via infiltration til operationsstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er planlagt til at gennemgå primær ensidig TKA under generel anæstesi.
  • Har ikke tidligere gennemgået TKA i nogen af ​​knæene.
  • Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
  • Er i stand til at demonstrere motorisk funktion ved at udføre en tidsbestemt 20-meters gang uden hjælp, men med valgfri brug af en 4-benet rollator til balance.
  • Kvindelige forsøgspersoner er kun kvalificerede, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen, sterile; eller brug af acceptable præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en planlagt samtidig kirurgisk procedure (f.eks. bilateral TKA).
  • Har en forudeksisterende samtidig akut eller kronisk smertefuld/restriktiv fysisk tilstand, der kan kræve smertestillende behandling i den postoperative periode for smerte.
  • Har en kontraindikation eller en kendt eller mistænkt historie med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på påkrævet undersøgelsesmedicin.
  • Har kendt eller mistænkt daglig brug af opioider i 7 eller flere på hinanden følgende dage inden for de foregående 6 måneder.
  • Har taget NSAID'er inden for 10 dage før den planlagte operation.
  • Har taget opioider inden for 24 timer før den planlagte operation (3 dage for langtidsvirkende).
  • Har fået bupivacain inden for 5 dage før den planlagte operation.
  • Har påbegyndt behandling med medicin inden for 1 måned før studiets lægemiddeladministration, som kan påvirke smertekontrol.
  • Har fået systemiske steroider inden for 5 halveringstider eller 10 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Har en medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening vil udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forvirre de postoperative vurderinger.
  • Har en kendt historie med hepatitis B, human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis C.
  • Har ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Har ethvert kronisk neuromuskulært underskud af enten femoral nervefunktion eller lårmuskulatur. Har en kronisk tilstand eller sygdom, der ville kompromittere neurologiske eller vaskulære vurderinger.
  • Havde en malignitet inden for det sidste år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Har en kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, en positiv stofskærm på operationsdagen eller en nylig historie med alkoholmisbrug.
  • Modtog et forsøgsprodukt eller -udstyr i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller inden for 5 eliminationshalveringstider.
  • Har gennemgået 3 eller flere operationer inden for 12 måneder.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) >38 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1, gruppe 1: HTX-011
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 200 mg/6 mg via instillation
Medicin: HTX-011
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), via instillation
Eksperimentel: Kohort 1, gruppe 2: HTX-011
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 200 mg/6 mg via injektion og instillation (kombination)
Medicin: HTX-011
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), via instillation
Placebo komparator: Kohort 1, gruppe 3: Saline placebo
Saline placebo via injektion
Medicin: Saltvand placebo
Saltvand placebo via injektion
Aktiv komparator: Kohort 1, gruppe 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaine HCl uden epinephrin, 125 mg via injektion
Medicin: Bupivicain HCl
Bupivacaine HCl uden epinephrin
Eksperimentel: Kohort 2, gruppe 1: HTX-011
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 400 mg/12 mg via instillation
Medicin: HTX-011
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), via instillation
Eksperimentel: Kohort 2, gruppe 2: HTX-011 + Ropivacaine
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 400 mg/12 mg via instillation; Ropivacaine, 50 mg via injektion
Medicin: HTX-011
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), via instillation
Medicin: Ropivacain
Ropivacain, via injektion
Placebo komparator: Kohort 2, gruppe 3: Saline placebo
Saline placebo via injektion
Medicin: Saltvand placebo
Saltvand placebo via injektion
Aktiv komparator: Kohort 2, gruppe 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaine HCl uden epinephrin, 125 mg via injektion
Medicin: Bupivicain HCl
Bupivacaine HCl uden epinephrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt område under kurven (AUC) for den numeriske vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsresultater i hvile (NRS-R) til 48 timers postkirurgi (AUC0-48).
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensitet vurderes i hvile ved hjælp af en 11-punkts NRS (0-10), hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "værste smerter, man kan forestille sig" (ved hjælp af vinduesværdige observation, der føres til at justere til brug af opioid redningsmedicin). Det teoretiske interval af AUC0-48 er 0-480.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt samlet postoperativt opioidforbrug (i morfinækvivalenter)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Gennemsnitligt område under kurven (AUC) for den numeriske vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsresultater i hvile (NRS-R) til 72 timers postkirurgi (AUC0-72).
Tidsramme: 72 timer
Smerteintensitet vurderes i hvile ved hjælp af en 11-punkts NRS (0-10), hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "værste smerter, man kan forestille sig" (ved hjælp af vinduesværdige observation, der føres til at justere til brug af opioid redningsmedicin). Det teoretiske interval af AUC0-72 er 0-720.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heron Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTX-011-209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med HTX-011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner