- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03015532
Total knæarthroplastikinfiltrationsundersøgelse til postoperativ analgesi
29. september 2021 opdateret af: Heron Therapeutics
En fase 2b, randomiseret, dobbeltblindet, saltvandsopløsning placebo- og aktiv-kontrolleret, multicenterundersøgelse af HTX-011 via infiltration til postoperativ analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår total knæarthroplastik
Dette er et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, saltvand, placebo- og aktiv-kontrolleret, multicenterundersøgelse i forsøgspersoner, der gennemgår primær unilateral total knæarthroplasty (TKA) for at evaluere den analgetiske effekt, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af HTX-011 administreres via infiltration til operationsstedet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
285
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
-
Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92503
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er planlagt til at gennemgå primær ensidig TKA under generel anæstesi.
- Har ikke tidligere gennemgået TKA i nogen af knæene.
- Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
- Er i stand til at demonstrere motorisk funktion ved at udføre en tidsbestemt 20-meters gang uden hjælp, men med valgfri brug af en 4-benet rollator til balance.
- Kvindelige forsøgspersoner er kun kvalificerede, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen, sterile; eller brug af acceptable præventionsmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Har en planlagt samtidig kirurgisk procedure (f.eks. bilateral TKA).
- Har en forudeksisterende samtidig akut eller kronisk smertefuld/restriktiv fysisk tilstand, der kan kræve smertestillende behandling i den postoperative periode for smerte.
- Har en kontraindikation eller en kendt eller mistænkt historie med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på påkrævet undersøgelsesmedicin.
- Har kendt eller mistænkt daglig brug af opioider i 7 eller flere på hinanden følgende dage inden for de foregående 6 måneder.
- Har taget NSAID'er inden for 10 dage før den planlagte operation.
- Har taget opioider inden for 24 timer før den planlagte operation (3 dage for langtidsvirkende).
- Har fået bupivacain inden for 5 dage før den planlagte operation.
- Har påbegyndt behandling med medicin inden for 1 måned før studiets lægemiddeladministration, som kan påvirke smertekontrol.
- Har fået systemiske steroider inden for 5 halveringstider eller 10 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
- Har en medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening vil udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forvirre de postoperative vurderinger.
- Har en kendt historie med hepatitis B, human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis C.
- Har ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
- Har ethvert kronisk neuromuskulært underskud af enten femoral nervefunktion eller lårmuskulatur. Har en kronisk tilstand eller sygdom, der ville kompromittere neurologiske eller vaskulære vurderinger.
- Havde en malignitet inden for det sidste år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Har en kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, en positiv stofskærm på operationsdagen eller en nylig historie med alkoholmisbrug.
- Modtog et forsøgsprodukt eller -udstyr i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller inden for 5 eliminationshalveringstider.
- Har gennemgået 3 eller flere operationer inden for 12 måneder.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) >38 kg/m2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1, gruppe 1: HTX-011
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), 200 mg/6 mg via instillation
|
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), via instillation
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1, gruppe 2: HTX-011
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), 200 mg/6 mg via injektion og instillation (kombination)
|
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), via instillation
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 1, gruppe 3: Saltvandsplacebo
Saltvand placebo via injektion
|
Saltvand placebo via injektion
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1, gruppe 4: Bupivacain HCI
Bupivacain HCl uden epinephrin, 125 mg via injektion
|
Bupivacaine HCl uden epinephrin
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, gruppe 1: HTX-011
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), 400 mg/12 mg via instillation
|
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), via instillation
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, gruppe 2: HTX-011 + Ropivacain
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), 400 mg/12 mg via instillation; Ropivacain, 50 mg via injektion
|
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), via instillation
Ropivacain, via injektion
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 2, gruppe 3: Saltvandsplacebo
Saltvand placebo via injektion
|
Saltvand placebo via injektion
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 2, gruppe 4: Bupivacain HCI
Bupivacain HCl uden epinephrin, 125 mg via injektion
|
Bupivacaine HCl uden epinephrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mean Area Under the Curve (AUC) af NRS-R (Windowed Worst Observation Carried Forward) smerteintensitetsscore
Tidsramme: 48 timer
|
Smerteintensitetsscorer vurderes ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (0-10), hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte".
NRS-resultater registreres i hvile (NRS-R).
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mean Area Under the Curve (AUC) af NRS-R (Windowed Worst Observation Carried Forward) smerteintensitetsscore
Tidsramme: 72 timer
|
Smerteintensitetsscorer vurderes ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (0-10), hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte".
NRS-resultater registreres i hvile (NRS-R).
|
72 timer
|
Gennemsnitligt samlet postoperativt opioidforbrug (i morfinækvivalenter)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. april 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2017
Først opslået (SKØN)
10. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- HTX-011-209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med HTX-011
-
Heron TherapeuticsAfsluttet
-
Heron TherapeuticsAfsluttet
-
CelgeneAfsluttetBeta Thalassæmi Intermedia | Beta-thalassæmi majorFrankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Grækenland
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdRekruttering
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme
-
AbbVieAfsluttetSmåcellet lungekræftForenede Stater, Japan, Korea, Republikken, Taiwan
-
Heron TherapeuticsAfsluttetPostoperativ smerte | KnysterForenede Stater
-
Orionis Biosciences IncRekruttering
-
CelgeneCelgene CorporationAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater