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Étude sur l'infiltration de l'arthroplastie totale du genou pour l'analgésie postopératoire

10 février 2026 mis à jour par: Heron Therapeutics

Une étude multicentrique de phase 2b, randomisée, en double aveugle, saline contrôlée par placebo et par agent actif sur le HTX-011 par infiltration pour l'analgésie postopératoire chez des sujets subissant une arthroplastie totale du genou

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2b, randomisée, en double aveugle, saline, contrôlée par placebo et contrôle actif chez des sujets subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou (ATG) pour évaluer l'efficacité analgésique, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) de HTX-011 administré par infiltration au site chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit subir une PTG unilatérale primaire sous anesthésie générale.
  • N'a jamais subi de PTG dans l'un ou l'autre des genoux.
  • A un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de I, II ou III.
  • Est capable de démontrer la fonction motrice en effectuant une marche chronométrée de 20 mètres sans aide, mais avec l'utilisation facultative d'un déambulateur à 4 pattes pour l'équilibre.
  • Les sujets féminins ne sont éligibles que s'ils ne sont pas enceintes, n'allaitent pas, ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude, stériles ; ou en utilisant des contraceptifs acceptables.

Critère d'exclusion:

  • A une intervention chirurgicale concomitante planifiée (p. ex., PTG bilatérale).
  • A une condition physique douloureuse/restrictive aiguë ou chronique concomitante préexistante qui peut nécessiter un traitement analgésique dans la période postopératoire pour la douleur.
  • A une contre-indication ou des antécédents connus ou suspectés d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique aux médicaments à l'étude requis.
  • A consommé quotidiennement ou suspecté des opioïdes pendant 7 jours consécutifs ou plus au cours des 6 derniers mois.
  • A pris des AINS dans les 10 jours précédant la chirurgie prévue.
  • A pris des opioïdes dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale prévue (3 jours pour les interventions prolongées).
  • A reçu de la bupivacaïne dans les 5 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue.
  • A commencé un traitement avec des médicaments dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude qui peut avoir un impact sur le contrôle de la douleur.
  • A été administré des stéroïdes systémiques dans les 5 demi-vies ou 10 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
  • A une condition médicale telle que, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude poserait un risque pour la santé du sujet ou confondrait les évaluations postopératoires.
  • A des antécédents connus d'hépatite B, de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite C active.
  • A des troubles anxieux, psychiatriques ou neurologiques incontrôlés qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
  • A un déficit neuromusculaire chronique de la fonction nerveuse fémorale ou de la musculature de la cuisse. A une condition ou une maladie chronique qui compromettrait les évaluations neurologiques ou vasculaires.
  • Avait une tumeur maligne au cours de la dernière année, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
  • A des antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues, un dépistage positif des drogues le jour de la chirurgie ou des antécédents récents d'abus d'alcool.
  • A reçu un produit ou dispositif expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies d'élimination.
  • A subi 3 interventions chirurgicales ou plus en 12 mois.
  • A un indice de masse corporelle (IMC) > 38 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1, groupe 1: HTX-011
HTX-011 (Bupivacaïne / Meloxicam), 200 mg / 6 mg par instillation
Médicament: HTX-011
HTX-011 (bupivacaïne/méloxicam), par instillation
Expérimental: Cohorte 1, groupe 2: HTX-011
HTX-011 (bupivacaïne / méloxicam), 200 mg / 6 mg par injection et instillation (combinaison)
Médicament: HTX-011
HTX-011 (bupivacaïne/méloxicam), par instillation
Comparateur placebo: Cohorte 1, groupe 3: placebo saline
Placebo saline par injection
Médicament: Placebo salin
Placebo salin par injection
Comparateur actif: Cohorte 1, groupe 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaïne HCl sans épinéphrine, 125 mg par injection
Médicament: Bupivicaïne HCl
Bupivacaïne HCl sans épinéphrine
Expérimental: Cohorte 2, groupe 1: HTX-011
HTX-011 (bupivacaïne / méloxicam), 400 mg / 12 mg par instillation
Médicament: HTX-011
HTX-011 (bupivacaïne/méloxicam), par instillation
Expérimental: Cohorte 2, groupe 2: HTX-011 + Ropivacaïne
HTX-011 (bupivacaïne / méloxicam), 400 mg / 12 mg par instillation; Ropivacaïne, 50 mg par injection
Médicament: HTX-011
HTX-011 (bupivacaïne/méloxicam), par instillation
Médicament: Ropivacaïne
Ropivacaïne, par injection
Comparateur placebo: Cohorte 2, groupe 3: placebo saline
Placebo saline par injection
Médicament: Placebo salin
Placebo salin par injection
Comparateur actif: Cohorte 2, groupe 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaïne HCl sans épinéphrine, 125 mg par injection
Médicament: Bupivicaïne HCl
Bupivacaïne HCl sans épinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone moyenne sous la courbe (AUC) de l'échelle de l'échelle numérique (NRS) Les scores d'intensité de la douleur au repos (NRS-R) à 48 heures post-chirurgie (AUC0-48).
Délai: 48 heures
L'intensité de la douleur est évaluée au repos en utilisant un NRS à 11 points (0-10) où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur imaginable" (en utilisant la pire observation de la fenêtre reportée pour s'adapter à l'utilisation des médicaments de sauvetage des opioïdes). La plage théorique d'AUC0-48 est de 0-480.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale moyenne d'opioïdes postopératoires (en équivalents morphine)
Délai: 72 heures
72 heures
Zone moyenne sous la courbe (AUC) de l'échelle de l'échelle numérique (NRS) Les scores d'intensité de la douleur au repos (NRS-R) à 72 heures post-chirurgie (AUC0-72).
Délai: 72 heures
L'intensité de la douleur est évaluée au repos en utilisant un NRS à 11 points (0-10) où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur imaginable" (en utilisant la pire observation de la fenêtre reportée pour s'adapter à l'utilisation des médicaments de sauvetage des opioïdes). La plage théorique d'AUC0-72 est de 0-720.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heron Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimé)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTX-011-209

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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