Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total knäartroplastikinfiltrationsstudie för postoperativ analgesi

10 februari 2026 uppdaterad av: Heron Therapeutics

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, saltlösning, placebo- och aktivkontrollerad, multicenterstudie av HTX-011 via infiltration för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår total knäprotesplastik

Detta är en fas 2b, randomiserad, dubbelblind, saltlösning, placebo- och aktivkontrollerad multicenterstudie på försökspersoner som genomgår primär unilateral total knäprotesplastik (TKA) för att utvärdera den analgetiska effekten, säkerheten och farmakokinetiken (PK) av HTX-011 administreras via infiltration till operationsstället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är planerad att genomgå primär unilateral TKA under narkos.
  • Har inte tidigare genomgått TKA i något knä.
  • Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
  • Kan demonstrera motorisk funktion genom att utföra en tidsinställd 20-meters promenad utan hjälp, men med valfri användning av en 4-bent rollator för balans.
  • Kvinnliga försökspersoner är endast berättigade om de inte är gravida, inte ammar, inte planerar att bli gravida under studien, sterila; eller använda acceptabla preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Har ett planerat samtidig kirurgiskt ingrepp (t.ex. bilateral TKA).
  • Har ett redan existerande samtidig akut eller kroniskt smärtsamt/restriktivt fysiskt tillstånd som kan kräva smärtstillande behandling under den postoperativa perioden för smärta.
  • Har en kontraindikation eller en känd eller misstänkt historia av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på nödvändiga studiemediciner.
  • Har känt eller misstänkt daglig användning av opioider under 7 eller fler dagar i följd under de senaste 6 månaderna.
  • Har tagit NSAID inom 10 dagar före den planerade operationen.
  • Har tagit opioider inom 24 timmar före den planerade operationen (3 dagar för långverkande).
  • Har administrerats bupivakain inom 5 dagar före den planerade operationen.
  • Har påbörjat behandling med mediciner inom 1 månad före studieläkemedelsadministration som kan påverka smärtkontroll.
  • Har administrerats systemiska steroider inom 5 halveringstider eller 10 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  • Har ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, att deltagande i studien skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller förvirra de postoperativa bedömningarna.
  • Har en känd historia av hepatit B, humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit C.
  • Har okontrollerad ångest, psykiatrisk eller neurologisk störning som kan störa studiebedömningar.
  • Har något kroniskt neuromuskulärt underskott av antingen femoral nervfunktion eller lårmuskulatur. Har något kroniskt tillstånd eller sjukdom som skulle äventyra neurologiska eller vaskulära bedömningar.
  • Hade en malignitet under det senaste året, med undantag för icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Har en känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, en positiv drogundersökning på operationsdagen eller en nyligen anamnes med alkoholmissbruk.
  • Fick en prövningsprodukt eller enhet i en klinisk prövning inom 30 dagar eller inom 5 elimineringshalveringstider.
  • Har genomgått 3 eller fler operationer inom 12 månader.
  • Har ett body mass index (BMI) >38 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1, grupp 1: HTX-011
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 200 mg/6 mg via instillation
Läkemedel: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxikam), via instillation
Experimentell: Kohort 1, grupp 2: HTX-011
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 200 mg/6 mg via injektion och instillation (kombination)
Läkemedel: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxikam), via instillation
Placebo-jämförare: Kohort 1, grupp 3: saltlösning placebo
Saltlösning placebo via injektion
Läkemedel: Saltlösning placebo
Saltlösning placebo via injektion
Aktiv komparator: Kohort 1, grupp 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaine HCl utan epinefrin, 125 mg via injektion
Läkemedel: Bupivicaine HCl
Bupivacaine HCl utan adrenalin
Experimentell: Kohort 2, grupp 1: HTX-011
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 400 mg/12 mg via instillation
Läkemedel: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxikam), via instillation
Experimentell: Kohort 2, grupp 2: HTX-011 + ropivacaine
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 400 mg/12 mg via instillation; Ropivacaine, 50 mg via injektion
Läkemedel: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxikam), via instillation
Läkemedel: Ropivakain
Ropivakain, via injektion
Placebo-jämförare: Kohort 2, grupp 3: saltlösning placebo
Saltlösning placebo via injektion
Läkemedel: Saltlösning placebo
Saltlösning placebo via injektion
Aktiv komparator: Kohort 2, grupp 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaine HCl utan epinefrin, 125 mg via injektion
Läkemedel: Bupivicaine HCl
Bupivacaine HCl utan adrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelområdet under kurvan (AUC) för den numeriska betygsskalan (NRS) smärtintensitetsresultat vid vila (NRS-R) till 48 timmar efter kirurgi (AUC0-48).
Tidsram: 48 timmar
Smärtintensitet bedöms i vila med användning av en 11-punkts NRS (0-10) där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärtan som kan tänkas" (med hjälp av fönster som är sämsta observation som framförs för att anpassa för opioidräddningsanvändning). Det teoretiska intervallet för AUC0-48 är 0-480.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig total postoperativ opioidkonsumtion (i morfinekvivalenter)
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Medelområdet under kurvan (AUC) för den numeriska betygsskalan (NRS) smärtintensitetsresultat vid vila (NRS-R) genom 72 timmar efter kirurgi (AUC0-72).
Tidsram: 72 timmar
Smärtintensitet bedöms i vila med användning av en 11-punkts NRS (0-10) där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärtan som kan tänkas" (med hjälp av fönster som är sämsta observation som framförs för att anpassa för opioidräddningsanvändning). Det teoretiska intervallet för AUC0-72 är 0-720.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heron Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Beräknad)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HTX-011-209

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på HTX-011

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera