Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie infiltrace totální artroplastiky kolene pro pooperační analgezii

10. února 2026 aktualizováno: Heron Therapeutics

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, fyziologickým roztokem, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie HTX-011 prostřednictvím infiltrace pro pooperační analgezii u subjektů podstupujících totální endoprotézu kolena

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, fyziologickým roztokem, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, multicentrická studie u subjektů podstupujících primární jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) k vyhodnocení analgetické účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) HTX-011 podávají se infiltrací do místa chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je plánováno podstoupit primární jednostrannou TKA v ​​celkové anestezii.
  • V žádném z kolen dosud neprodělal TKA.
  • Má Americkou společnost anesteziologů fyzický stav I, II nebo III.
  • Je schopen předvést motorické funkce provedením měřené 20metrové chůze bez pomoci, ale s volitelným použitím 4nohého chodce pro udržení rovnováhy.
  • Ženy jsou způsobilé pouze tehdy, pokud nejsou těhotné, nekojí, neplánují těhotenství během studie, jsou sterilní; nebo pomocí přijatelné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Má plánovaný souběžný chirurgický výkon (např. bilaterální TKA).
  • Má již existující souběžný akutní nebo chronický bolestivý/omezující fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu bolesti v pooperačním období.
  • Má kontraindikaci nebo známou nebo předpokládanou anamnézu hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na požadované studované léky.
  • Známé nebo předpokládané denní užívání opioidů po dobu 7 nebo více po sobě jdoucích dnů během předchozích 6 měsíců.
  • Užil NSAID během 10 dnů před plánovanou operací.
  • Užil opioidy do 24 hodin před plánovanou operací (3 dny u dlouhodobě působících).
  • Byl podán bupivakain během 5 dnů před plánovanou operací.
  • Během 1 měsíce před podáním studovaného léku zahájil léčbu léky, které mohou ovlivnit kontrolu bolesti.
  • Byly mu podávány systémové steroidy během 5 poločasů nebo 10 dnů před podáním studovaného léku.
  • Má takový zdravotní stav, že podle názoru zkoušejícího by účast ve studii představovala pro subjekt zdravotní riziko nebo by zkreslila pooperační hodnocení.
  • Má známou anamnézu hepatitidy B, viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidy C.
  • Má nekontrolovanou úzkost, psychiatrickou nebo neurologickou poruchu, která by mohla narušit hodnocení studie.
  • Má jakýkoli chronický neuromuskulární deficit funkce stehenního nervu nebo muskulatury stehna. Má jakýkoli chronický stav nebo onemocnění, které by ohrozilo neurologické nebo vaskulární vyšetření.
  • Měl malignitu v posledním roce, s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
  • Má známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání drog, pozitivní drogový screening v den operace nebo nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu.
  • Obdrželi hodnocený produkt nebo zařízení v klinickém hodnocení do 30 dnů nebo do 5 poločasů eliminace.
  • Prodělal 3 nebo více operací během 12 měsíců.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) >38 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1, skupina 1: HTX-011
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 200 mg/6 mg prostřednictvím instilace
Lék: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxikam), prostřednictvím instilace
Experimentální: Kohorta 1, skupina 2: HTX-011
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 200 mg/6 mg prostřednictvím injekce a instilace (kombinace)
Lék: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxikam), prostřednictvím instilace
Komparátor placeba: Kohorta 1, skupina 3: Saline Placebo
S fyziologickým placebem injekcí
Lék: Saline Placebo
Fyziologický roztok placebo injekcí
Aktivní komparátor: Kohorta 1, skupina 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaine HCl bez epinefrinu, 125 mg prostřednictvím injekce
Lék: Bupivicain HCl
Bupivakain HCl bez epinefrinu
Experimentální: Kohorta 2, skupina 1: HTX-011
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 400 mg/12 mg prostřednictvím instilace
Lék: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxikam), prostřednictvím instilace
Experimentální: Kohorta 2, skupina 2: HTX-011 + Ropivacain
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 400 mg/12 mg instilací; Ropivacain, 50 mg prostřednictvím injekce
Lék: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxikam), prostřednictvím instilace
Lék: Ropivakain
Ropivakain, injekčně
Komparátor placeba: Kohorta 2, skupina 3: Solný placebo
S fyziologickým placebem injekcí
Lék: Saline Placebo
Fyziologický roztok placebo injekcí
Aktivní komparátor: Kohorta 2, skupina 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaine HCl bez epinefrinu, 125 mg prostřednictvím injekce
Lék: Bupivicain HCl
Bupivakain HCl bez epinefrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) skóre intenzity bolesti numerického hodnocení (NRS) v klidu (NRS-R) přes 48 hodin po operaci (AUC0-48).
Časové okno: 48 hodin
Intenzita bolesti je hodnocena v klidu pomocí 11-bodové NRS (0-10), kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest představitelná“ (pomocí nejhoršího pozorování přeneseného okna pro úpravu pro užívání léků na opioidy). Teoretický rozsah AUC0-48 je 0-480.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná celková pooperační spotřeba opioidů (v ekvivalentech morfinu)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) skóre intenzity bolesti numerického hodnocení (NRS) v klidu (NRS-R) přes 72 hodin po operaci (AUC0-72).
Časové okno: 72 hodin
Intenzita bolesti je hodnocena v klidu pomocí 11-bodové NRS (0-10), kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest představitelná“ (pomocí nejhoršího pozorování přeneseného okna pro úpravu pro užívání léků na opioidy). Teoretický rozsah AUC0-72 je 0-720.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heron Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTX-011-209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na HTX-011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit