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Estudio de infiltración de artroplastia total de rodilla para analgesia posoperatoria

10 de febrero de 2026 actualizado por: Heron Therapeutics

Estudio multicéntrico de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo de solución salina de HTX-011 a través de infiltración para analgesia posoperatoria en sujetos sometidos a artroplastia total de rodilla

Este es un estudio multicéntrico de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo de solución salina en sujetos que se sometieron a una artroplastia total de rodilla (TKA) unilateral primaria para evaluar la eficacia analgésica, la seguridad y la farmacocinética (PK) de HTX-011 administrado vía infiltración al sitio quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está programado para someterse a ATR primaria unilateral bajo anestesia general.
  • No ha sido previamente sometido a ATR en ninguna de las rodillas.
  • Tiene un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de I, II o III.
  • Es capaz de demostrar la función motora realizando una caminata cronometrada de 20 metros sin ayuda, pero con el uso opcional de un andador de 4 patas para mantener el equilibrio.
  • Los sujetos femeninos son elegibles solo si no están embarazadas, no están amamantando, no planean quedar embarazadas durante el estudio, son estériles; o usando anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un procedimiento quirúrgico concurrente planificado (p. ej., ATR bilateral).
  • Tiene una condición física dolorosa/restrictiva aguda o crónica concurrente preexistente que puede requerir tratamiento analgésico en el período postoperatorio para el dolor.
  • Tiene una contraindicación o un historial conocido o sospechado de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los medicamentos del estudio requeridos.
  • Ha conocido o sospechado uso diario de opioides durante 7 o más días consecutivos en los 6 meses anteriores.
  • Ha tomado AINE dentro de los 10 días anteriores a la cirugía programada.
  • Ha tomado opioides dentro de las 24 horas previas a la cirugía programada (3 días para los de acción prolongada).
  • Se le haya administrado bupivacaína dentro de los 5 días previos a la cirugía programada.
  • Ha iniciado tratamiento con medicamentos dentro de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio que puede afectar el control del dolor.
  • Se le han administrado esteroides sistémicos dentro de las 5 semividas o 10 días antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Tiene una condición médica tal que, en opinión del Investigador, participar en el estudio representaría un riesgo para la salud del sujeto o confundiría las evaluaciones posoperatorias.
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C activa.
  • Tiene ansiedad no controlada, trastorno psiquiátrico o neurológico que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Tiene cualquier déficit neuromuscular crónico de la función del nervio femoral o de la musculatura del muslo. Tiene alguna afección o enfermedad crónica que comprometería las evaluaciones neurológicas o vasculares.
  • Tuvo una neoplasia maligna en el último año, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
  • Tiene un historial conocido o sospechado de abuso de drogas, una prueba de detección de drogas positiva el día de la cirugía o un historial reciente de abuso de alcohol.
  • Recibió un producto o dispositivo en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias de eliminación.
  • Se ha sometido a 3 o más cirugías en los últimos 12 meses.
  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) >38 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1, Grupo 1: HTX-011
HTX-011 (bupivacaína/meloxicam), 200 mg/6 mg por instilación
Droga: HTX-011
HTX-011 (bupivacaína/meloxicam), vía instilación
Experimental: Cohorte 1, Grupo 2: HTX-011
HTX-011 (bupivacaína/meloxicam), 200 mg/6 mg por inyección e instilación (combinación)
Droga: HTX-011
HTX-011 (bupivacaína/meloxicam), vía instilación
Comparador de placebos: Cohorte 1, Grupo 3: Saline Placebo
Saline placebo a través de la inyección
Droga: Placebo salino
Placebo salino vía inyección
Comparador activo: Cohorte 1, Grupo 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaine HCl sin epinefrina, 125 mg por inyección
Droga: Clorhidrato de bupivicaína
Clorhidrato de bupivacaína sin epinefrina
Experimental: Cohorte 2, Grupo 1: HTX-011
HTX-011 (bupivacaína/meloxicam), 400 mg/12 mg por instilación
Droga: HTX-011
HTX-011 (bupivacaína/meloxicam), vía instilación
Experimental: Cohorte 2, Grupo 2: HTX-011 + Ropivacaína
HTX-011 (bupivacaína/meloxicam), 400 mg/12 mg por instilación; Ropivacaína, 50 mg por inyección
Droga: HTX-011
HTX-011 (bupivacaína/meloxicam), vía instilación
Droga: Ropivacaína
Ropivacaína, vía inyección
Comparador de placebos: Cohorte 2, Grupo 3: Saline Placebo
Saline placebo a través de la inyección
Droga: Placebo salino
Placebo salino vía inyección
Comparador activo: Cohorte 2, Grupo 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaine HCl sin epinefrina, 125 mg por inyección
Droga: Clorhidrato de bupivicaína
Clorhidrato de bupivacaína sin epinefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área media bajo la curva (AUC) de la escala de calificación numérica (NRS) puntajes de intensidad del dolor en reposo (NRS-R) durante 48 horas después de la cirugía (AUC0-48).
Periodo de tiempo: 48 horas
La intensidad del dolor se evalúa en reposo utilizando un NRS de 11 puntos (0-10) donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable" (usando la peor observación ventana que se lleva adelante para ajustar para el uso de medicamentos de rescate de opioides). El rango teórico de AUC0-48 es 0-480.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total medio de opiáceos postoperatorios (en equivalentes de morfina)
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Área media bajo la curva (AUC) de la escala de calificación numérica (NRS) puntajes de intensidad del dolor en reposo (NRS-R) durante 72 horas después de la cirugía (AUC0-72).
Periodo de tiempo: 72 horas
La intensidad del dolor se evalúa en reposo utilizando un NRS de 11 puntos (0-10) donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable" (usando la peor observación ventana que se lleva adelante para ajustar para el uso de medicamentos de rescate de opioides). El rango teórico de AUC0-72 es 0-720.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Heron Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HTX-011-209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HTX-011

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