Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preeclampsia D-vitaminnal, gyulladással és depresszióval kapcsolatos kutatások (PROVIDE)

2024. február 5. frissítette: Eynav Accortt, Cedars-Sinai Medical Center

A PROVIDE tanulmány; Preeclampsia D-vitaminnal, gyulladással és depresszióval kapcsolatos kutatások

A tanulmány célja, hogy átfogóan vizsgálja a D-vitamin gyulladáscsökkentő szerepét reproduktív korú nőkben, valamint összefüggését a preeclampsiával és a depresszióval. Az eredmények jelentős hatással lesznek a preeclampsia (olyan állapot, amely magában foglalhatja a magas vérnyomást, a túl sok folyadék okozta szöveti duzzanatot és a vesestresszt) és a szülés utáni depresszió kialakulásához kapcsolódó új információkat.

Ezenkívül a tanulmány célja annak megértése, hogy a korai mentális egészségügyi szűrés és értékelés hogyan segíthet a terhes nőknek csökkenteni a szülés utáni depresszió kialakulásának kockázatát. A mentálhigiénés szűrési, oktatási és beutalási program elfogadhatóságának és hatékonyságának tesztelése a Cedars-Sinai Medical Centerben értékes, betegközpontú minőségi és mennyiségi adatokkal szolgál, amelyek felhasználhatók a jövőbeni szolgáltatások tervezésében.

A vizsgálatba összesen legfeljebb 200 terhes nőt vonnak be (a terhesség harmadik trimeszterében).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér-információ

A PROVIDE tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a terhes nők alacsony D-vitamin szintje és fokozott gyulladásos aktivitása hozzájárul a preeclampsia és a szülés utáni depresszió (PPD) fokozott kockázatához. A preeclampsia egy többrendszerű terhességi rendellenesség, amelyet általában magas vérnyomás jellemez, amely 20 hetes terhesség után jelentkezik olyan nőknél, akiknek korábban normális volt a vérnyomása és proteinuria. A preeclampsiához vezető egyik út a krónikus szubklinikai gyulladás. Hasonlóképpen, a gyulladás fokozott a súlyos depressziós rendellenességben (MDD) és a PPD-ben szenvedő nőknél, és ezért gyakori fiziológiai út lehet, amely összeköti a depressziót a preeclampsiával. Ezenkívül a D-vitamin-hiány, amely gyakori a terhesség és a szülés utáni időszakban, depressziós tünetekkel, prenatális gyulladással és kedvezőtlen születési kimenetelekkel, különösen preeclampsiával társul. Kutatások kimutatták, hogy a D-vitamin gyulladáscsökkentő szerként működik, szabályozza a placenta működését, és elősegíti a magzat toleranciáját. A korábbi munkák azt mutatták, hogy az emelkedett prenatális gyulladásos nőknél a magasabb prenatális D-vitamin státusz alacsonyabb PPD tünetekkel járt. Ez a kutatás azt a hipotézist teszteli, hogy a D-vitamin-hiány a magasabb gyulladásos citokinszinttel rendelkező nőket teszi a legnagyobb kockázatnak a preeclampsia és a PPD kialakulására. Az eredmények jelentős hatással lesznek új információkkal a preeclampsia és a PPD kialakulásában szerepet játszó gyulladásos mechanizmusokról, és támogatják a jövőbeli kutatásokat, például a D-vitamin-pótlást a preeclampsia és a depresszió kockázatának csökkentésére.

A tanulmány a preeclampsia kialakulásának számos fontos biopszichoszociális következményét is jobban megérti. Terhesség alatt a nők 8-13%-ánál diagnosztizálnak MDD-t, ami szülés utáni depresszióhoz (PPD) és kedvezőtlen születési eredményekhez vezethet, különösen alacsony születési súlyhoz és preeclampsiához. Bár az anyai depresszió negatív következményekkel jár az anyára, csecsemőjére és családjára nézve, az orvosi környezetben gyakori a perinatális depresszió diagnózisának és kezelésének alacsony aránya. A gyors diagnózis és kezelés elengedhetetlen, mert az epizódok hosszadalmasak, és a pszichoszociális tünetek (beleértve a szorongást is) a rendellenesség időtartamával fokozódnak. A szűrés azért fontos, mert ez az első lépés a kezelés felé vezető úton. Ez a tanulmány a mentálhigiénés szűrési, oktatási és beutalási program elfogadhatóságát és előnyeit vizsgálja preeclampsiában szenvedő és nem szenvedő nők esetében. Egy közösségi partner, a Maternal Mental Health-NOW (korábban L.A. County Perinatal Mental Health Task Force) segítségével az eredmények értékes, betegközpontú minőségi és mennyiségi adatokkal szolgálnak, amelyek felhasználhatók a jövőbeni szolgáltatások tervezésében. Ez időszerű munka. 2015-ben az ACOG azt javasolta, hogy a klinikusok legalább egyszer szűrjék ki a betegeket a perinatális időszakban a depresszió és a szorongás tüneteire. A poszttraumás stressz tünetei különösen gyakoriak a kedvezőtlen terhességi kimenetel után, és körülbelül 9%-uknál alakul ki poszttraumás stressz zavar (PTSD). A súlyos depresszió megnövekedett kockázata (40-50%), ha a PTSD-vel együtt jár, csökkenhet az anyai kötődés a csecsemőhöz, és más hosszú távú negatív mentális és fizikai következményekhez vezethet az anya, a gyermek és a család számára. Ezért a szűrést megfelelő nyomon követéssel és kezeléssel kell párosítani, ha indokolt, és rendszereket kell bevezetni a diagnózis és a kezelés nyomon követésének biztosítására. Legutóbb (2016-ban) az US Preventive Services Task Force (USPSTF) tett javaslatot a perinatális depresszió szűrésére, hozzátéve, hogy hiányoznak adatok mind a szűrés pontosságáról, mind a terhes nők kezelésének előnyeiről és ártalmairól. A szerzők kiemelik, hogy kutatásra van szükség ahhoz, hogy felmérjük, milyen akadályok állnak a megfelelő ellátási rendszerek kialakítása előtt, és hogyan lehet ezeket az akadályokat kezelni.

A betegek szemszögéből nagyon keveset tudunk a mentális egészségügyi szűrés elfogadottságáról és előnyeiről. Még kevésbé értik a preferenciák és az e szolgáltatások iránti igények változását a preeclampsiában szenvedő nők esetében, akiknél a PPD aránya még magasabb. A perinatális időszak megfelelő időszak a szűrésre és a mentálhigiénés oktatásra az egészségügyi szolgáltatókkal való kapcsolattartás gyakorisága miatt, sajnos a perinatális depresszió diagnosztizálásának és kezelésének aránya alacsony az orvosi környezetben. Az újszülöttek gyakran erősen motiváltak, hogy segítséget kérjenek utódaik és az intergenerációs családi működési zavarok esetleges csökkentése érdekében változáshoz. A perinatális időszak így egyedülálló lehetőséget biztosít a klinikusok számára, hogy az egyetemes pszichoszociális értékelést az általános szülési és posztnatális gondozás részeként tekintsék. A pszichoszociális morbiditás korai felismerése és kezelése különösen fontos a családi egység működése és a kritikus szülő-csecsemő kapcsolat szempontjából, amely pozitív hatással lehet a következő generáció egészségére. A rutin depressziószűrést és beutalót az alapellátásban működő RCT-k támogatták. RCT-munkát nem végeztek a perinatális időszakban vagy a szülészeti/nőgyógyászati ​​környezetben, de a szűrést, az oktatást és a szülészeti beutaló programokat a betegek jól fogadták. Összességében a mentális egészségügyi ellátás a legelfogadhatóbb lehet, ha a rutin szülészeti ellátás részeként nyújtják. A mentális egészségügyi szűrés és kezelés előnyösebb lehet a nők azon alcsoportjában, akiknél kedvezőtlen terhességi szövődmények jelentkeznek. A mentálhigiénés szűrési program eredményei lehetővé teszik a korai azonosítást és beavatkozást olyan időszakban, amikor a nőknél a legnagyobb a kockázata a mentális egészségügyi szövődményeknek egy olyan kedvezőtlen szövődmény után, mint a preeclampsia.

Célok és cél

Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta átfogóan a D-vitamin gyulladáscsökkentő szerepét depressziós, reproduktív korú nőkben, és összefüggését a kedvezőtlen terhességi kimenetelekkel. Az eredmények jelentős hatással lesznek új információkkal a preeclampsia és a PPD kialakulásában szerepet játszó gyulladásos mechanizmusokról, és támogatják a jövőbeni beavatkozási kutatásokat, beleértve a D-vitamin-kiegészítést is, amelyek ezen hatások enyhítésére összpontosítanak. Ezenkívül a Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) új mentálhigiénés szűrési, oktatási és beutalási programjának elfogadhatóságának és hatékonyságának tesztelése értékes, betegközpontú kvalitatív és kvantitatív adatokat szolgáltat, amelyek felhasználhatók a jövőbeni szolgáltatások tervezésében.

A PROVIDE vizsgálati hipotéziseket egy új kohorszban (N=200) fogják tesztelni, amelyet a harmadik trimeszterben a CSMC Szülési és Oktatási osztályaiból, a Prenatális Diagnosztikai Központból (PDC) vagy az Anya-Mazati Gondozási Osztályon (MFCU) vettek fel, akiknél diagnosztizáltak: Preeclampsia); és ezt követte a szülés és 2 időpont (4 hét és 3 hónap) a szülés után. Egy két éven át tartó célzott mintavételi stratégia 100 nőnél fog preeclampsiát tapasztalni, és 100 olyan nőt, akinél nem.

1. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a születés előtti D-vitamin-hiány (a klinikailag szérum 25(OH)D < 20 ng/ml48) milyen mértékben jár együtt a születés előtti gyulladásos citokinek (pl. hs-CRP és Interleukin-6), prenatális depressziós tünetek és preeclampsia.

Hipotézis: Azoknál a nőknél, akiknél alacsonyabb a születés előtti D-vitamin szint, nagyobb a valószínűsége annak, hogy prenatális depressziót, preeclampsiát és szülés utáni depressziót tapasztalnak. Ezek a hatások azoknál a legnagyobbak, akiknél magas a prenatális gyulladásos citokinek szintje.

2. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a preeclampsiában szenvedő nőknél milyen mértékben nő a szülés utáni gyulladásos citokinek, a D-vitamin-hiány és a PPD-szint.

Hipotézis: Azokhoz képest, akik nem tapasztalnak preeclampsiát, a preeclampsiában szenvedő nőknél magasabb a szülés utáni gyulladásos citokinek szintje, alacsonyabb lesz a szülés utáni D-vitamin szint, és fokozódnak a PPD tünetei.

3. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy egy szűrést, oktatást és beutalót tartalmazó mentális egészségügyi program milyen mértékben elfogadható a terhes nők számára, és milyen mértékben hatékony a szülés utáni depresszió, a szorongás és/vagy a preeclampsiát követő stressz tüneteinek csökkentésében.

Hipotézis: A preeclampsia+depressziós csoportba tartozó nők a mentális egészségügyi programot elfogadhatóbbnak és előnyösebbnek ítélik meg, és jobban követik a beutalási javaslatokat, mint a csak depressziós csoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Minimum 18 éves kor
  • Beteg a Cedars Sinai Medical Centerben, Los Angeles, CA
  • A terhesség 20. és 40. hete között (a legtöbbet a 3. trimeszter elején, 26-32 hét között vették fel)
  • Angol vagy spanyol nyelv előnyben

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen pszichózis diagnózisa, a múltban vagy a jelenlegiben (amely nyilvánvaló az orvosi bevétel során szedett gyógyszerekből vagy a klinikai értékelésből – SCID)
  • Jelenlegi kábítószer-használat (nyilvánvaló orvosi fogyasztás vagy klinikai értékelés során – SCID)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Mentálhigiénés szűrési oktatás és beutaló
A nyomozók várhatóan mind a 200 nőt kijelölik ehhez a szűréshez, oktatáshoz és beutalási beavatkozáshoz, párhuzamos összehasonlítás vagy kontrollcsoportok nélkül, hogy tanulmányozzák az egészséggel kapcsolatos beavatkozás és az egészségügyi kimenetel közötti ok-okozati összefüggést. Az egészséggel kapcsolatos beavatkozás ebben az esetben egy oktatási program és az ehhez kapcsolódó gondozási folyamat változásai.

I. Pszichoszociális értékelések:

  1. Mentális egészségügyi szűrés: (1) depressziós tünetek EPDS-sel, (2) poszttraumás stressztünetek IES-vel, (3) észlelt stressz PSS-sel (4) szorongás az OASIS-sel.
  2. Edzés, dohányzás és szerhasználat, alvás és táplálkozás.

II. Ha a nők a határérték felett vannak, akkor SCID-t kell lefolytatni.

III. Oktatási és beutalási információk az anyai mentális egészséggel MOST:

  1. Mindannyian kapnak egy brosúrát, amelynek címe: Beszélj, ha lemerülsz
  2. Ha meghaladja a határértéket, a résztvevők ajánlási információkat is kapnak; és SCID-re lesz ütemezve
  3. Képzett tanulmányozó személyzet átnézi a brosúrát, és megmutatja a nőnek, hogyan használhatja az MMHN online beutaló rendszerét irányítószámuk megadására, és az általuk választott anyai mentális egészségügyi szakemberek megtalálására.

IV. A szülés után 3 hónappal végzett felmérés: a szűrés elfogadhatósága, a beutalási szolgáltatás előnyei és a beutaló eredménye.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: 5 hónap
megbízható és validált szűrőeszközzel (EPDS) mérve
5 hónap
Depresszió diagnosztika
Időkeret: 5 hónap
diagnosztikai interjúval (SCID) mérve
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongásos tünetek
Időkeret: 5 hónap
az OASIS mérése szerint
5 hónap
Poszttraumás stressz tünetei
Időkeret: 5 hónap
az IES által mérve
5 hónap
Érzékelt stressz
Időkeret: 5 hónap
a PSS mérése szerint
5 hónap
A Mentális Egészségügyi Program elfogadhatósága
Időkeret: 5 hónap
Az eredmények strukturált (Likert-skálájú) felmérések adatain alapulnak, amelyeket 4 időpontban végeztek el, a betegek szemszögéből
5 hónap
A Mentális Egészség Program előnyei
Időkeret: 5 hónap
Az eredmények az utólagos strukturált (Likert-skálájú) felmérés adatain alapulnak
5 hónap
Mentálhigiénés program megvalósíthatósága
Időkeret: 5 hónap
A program megvalósíthatóságát és az MMH-Now képzést a klinika munkatársai több időpontban elvégzett strukturált felmérések alapján értékelik, pl. elő/utáni képzés.
5 hónap
Gyulladás_IL6
Időkeret: 5 hónap
szérum Interleukin-6-tal mérve
5 hónap
Inflammation_CRP
Időkeret: 5 hónap
a szérum hs_CRP-vel mérve
5 hónap
D-vitamin hiány
Időkeret: 5 hónap
a szérum 25(OH)D szintjével mérve
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eynav Accortt, PhD, Cedars Sinai Medical Center Department of OBGYN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel