Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anakinra kontra placebo w leczeniu ostrego zapalenia mięśnia sercowego (ARAMIS)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra kontra placebo, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba leczenia ostrego zapalenia mięśnia sercowego

Nie ma swoistego leczenia ostrego zapalenia mięśnia sercowego, zwłaszcza w okresie zapalnym. Interleukina (IL) jest szczególnie zaangażowana w tym okresie i odgrywa rolę w obrzęku mięśnia sercowego. ANAKINRA, bloker IL-1β, to nowy lek, który nigdy nie był oceniany w zapaleniu mięśnia sercowego. Korzyści dla pacjenta mogą być istotne w postaci zmniejszenia częstości występowania niewydolności serca i arytmii komorowych.

Hipoteza: ANAKINRA oprócz standardowej terapii w leczeniu ostrego zapalenia mięśnia sercowego ma przewagę nad standardową terapią opartą na skojarzeniu beta-adrenolityków i inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna fazy IIb o wyższości, obejmująca dwie grupy: jedną grupę leczoną standardowo, zdefiniowaną jako maksymalna tolerowana dawka jakichkolwiek beta-adrenolityków i ACE, oraz placebo w porównaniu z ANAKINRA jako dodatek do standardowej opieki u pacjentów leczonych z powodu ostrego zapalenia mięśnia sercowego.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej preparat ANAKINRA w dawce 100 mg/dobę lub placebo podskórnie raz dziennie aż do wypisu ze szpitala, maksymalnie przez 14 dni, oprócz standardowego leczenia: ACE i beta-bloker przez 6 miesięcy. Randomizacja 1:1 zostanie przeprowadzona centralnie przy użyciu elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF).

W ramach analizy rozpoznawczej zostanie przeprowadzona druga randomizacja pod kątem odstawienia ACE u pacjentów bez dysfunkcji lewej komory (LVEF > 50%) po miesiącu od wypisania ze szpitala.

Jedna grupa przerwie leczenie po jednym miesiącu, a druga grupa będzie kontynuowała ACE przez 6 miesięcy. Ta druga randomizacja jest otwarta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
      • Paris, Francja, 75013
        • Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zapalenia mięśnia sercowego zdefiniowanego jako:
  • Ból w klatce piersiowej (lub modyfikacja EKG) ORAZ Wzrost troponiny (*1,5 normy) ORAZ Zapalenie mięśnia sercowego potwierdzone badaniem MRI w ciągu pierwszych 72 godzin po przyjęciu
  • Wiek > 18 lat i
  • Przyjmowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia (mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym)
  • Podpisana świadoma zgoda Prawidłowa Koronarografia lub TK serca (wykonana w ciągu poprzedniego roku jest dopuszczalna) (prawidłowa to zwężenie < 50%) (W przypadku pacjentów poniżej 40 roku życia z typowym MRI zapalenia mięśnia sercowego koronarografia nie jest obowiązkowa i pozostaje do uznania lekarza)

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba wieńcowa
  • Podejrzenie kliniczne lub potwierdzona choroba podstawowa: toczeń układowy, przeciwciała antyfosfolipidowe, borelioza, trypanosomoza, zapalenie mięśni, objawy sarkoidozy, olbrzymiokomórkowe zapalenie mięśnia sercowego, leczona przewlekła choroba zapalna, gruźlica, HIV, wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) ), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV),
  • Alergia na lateks
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do preparatu ANAKINRA (stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, neutropenia < 1,5,10^9/L)
  • Niewydolność nerek, klirens kreatyny (CrCl) < 30 ml/min (MDRD)
  • Nowotwór złośliwy lub jakakolwiek choroba współistniejąca ograniczająca przeżycie lub warunki przewidujące niemożność ukończenia badania
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Niesteroidowy lek przeciwzapalny w ciągu ostatnich 14 dni
  • Czynnik martwicy nowotworów (TNF) w ciągu ostatnich 14 dni
  • Brak przynależności do francuskiego systemu opieki zdrowotnej „sécurité sociale”
  • Zaburzenia czynności wątroby = klasa C w skali Childa-Pugha
  • Mechaniczna wentylacja
  • Pomoc w krążeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: O: ANAKINRA
ANAKINRA 100 mg/dobę podskórnie raz dziennie do wypisu ze szpitala, maksymalnie przez 14 dni, dodatkowo do standardowego leczenia: ACE i beta-adrenolityk przez 6 miesięcy.
Lek: ANAKINRA 100 mg/dobę podskórnie
ANAKINRA 100 mg/dobę podskórnie raz dziennie do wypisu ze szpitala, maksymalnie przez 14 dni, dodatkowo do standardowego leczenia: ACE i beta-adrenolityk przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Kineret
Komparator placebo: B: Placebo
PLACEBO 100 mg/d podskórnie raz dziennie do wypisu ze szpitala, maksymalnie przez 14 dni, dodatkowo do standardowego leczenia: ACE i beta-adrenolityk przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo
PLACEBO 100 mg/d podskórnie raz dziennie do wypisu ze szpitala, maksymalnie przez 14 dni, dodatkowo do standardowego leczenia: ACE i beta-adrenolityk przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni życia bez powikłań zapalenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po hospitalizacji
Liczba dni życia bez jakichkolwiek powikłań zapalenia mięśnia sercowego zdefiniowanych jako komorowe zaburzenia rytmu, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, dysfunkcja komór określona jako LVEF
w ciągu 28 dni po hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity koszt
Ramy czasowe: średnio 14 dni
Całkowity koszt
średnio 14 dni
Całkowity rok życia skorygowany o jakość (QALY),
Ramy czasowe: średnio 14 dni
miara postrzeganej przez pacjentów użyteczności leku (Anakinra), która odpowiada zdobytemu rokowi życia
średnio 14 dni
Przyrostowa efektywność kosztowa
Ramy czasowe: średnio 14 dni
opłacalność ANAKINRA w ostrym zapaleniu mięśnia sercowego
średnio 14 dni
Wskaźniki użyteczności kosztów
Ramy czasowe: średnio 14 dni
Wskaźniki użyteczności kosztów
średnio 14 dni
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI)
w wieku 6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
w wieku 6 miesięcy
LVEF oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: po 1 roku
LVEF oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
po 1 roku
LVEF oceniana za pomocą serca TTE
Ramy czasowe: po 1 roku
LVEF oceniana za pomocą serca TTE
po 1 roku
Wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Wszystkie przyczyny śmiertelności
w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
w wieku 12 miesięcy
Niewydolność serca
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Niewydolność serca
w wieku 12 miesięcy
Tachykardia komorowa
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Tachykardia komorowa
w ciągu 12 miesięcy obserwacji
NT-proBNP powyżej 450 pg/ml (u pacjentów w wieku poniżej 50 lat); powyżej 900 pg/mL (wiek 50-75 lat) lub BNP ≤ 400pg/mL 50% spadek stężenia troponiny przy wypisie w porównaniu z przyjęciem
Ramy czasowe: w Dniu 0
NT-proBNP powyżej 450 pg/ml (u pacjentów w wieku poniżej 50 lat); powyżej 900 pg/mL (wiek 50-75 lat) lub BNP ≤ 400pg/mL 50% spadek stężenia troponiny przy wypisie w porównaniu z przyjęciem
w Dniu 0
NT-proBNP powyżej 450 pg/ml (u pacjentów w wieku poniżej 50 lat); powyżej 900 pg/mL (wiek 50-75 lat) lub BNP ≤ 400pg/mL 50% spadek stężenia troponiny przy wypisie w porównaniu z przyjęciem
Ramy czasowe: średnio 14 dni
NT-proBNP powyżej 450 pg/ml (u pacjentów w wieku poniżej 50 lat); powyżej 900 pg/ml (wiek 50-75 lat) lub BNP ≤ 400 pg/ml
średnio 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathieu KERNEIS, MD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: Fleur COHEN AUBART, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150921
  • 2016-003433-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie mięśnia sercowego

Badania kliniczne na ANAKINRA 100 mg/dobę podskórnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj