Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anakinra vs. lumelääke akuutin sydänlihastulehduksen hoitoon (ARAMIS)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra vs. lumelääke kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus akuutin sydänlihastulehduksen hoidossa

Akuutille sydänlihastulehdukselle ei ole erityistä hoitoa, etenkään tulehdusjakson aikana. Interleukiini (IL) on erityisen osallisena tänä aikana ja sillä on rooli sydänlihaksen turvotuksessa. ANAKINRA, IL-1β-salpaaja, on uusi hoitomuoto, jota ei ole koskaan arvioitu sydänlihastulehduksessa. Potilaalle koituva hyöty voi olla tärkeä sydämen vajaatoiminnan ja kammion rytmihäiriöiden vähentämisessä.

Hypoteesi: ANAKINRA on akuutin sydänlihastulehduksen hoitoon käytettävän tavanomaisen hoidon lisäksi parempi kuin tavallinen hoito, joka perustuu beetasalpaajien ja angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien (ACE) yhdistelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen parempi vaihe IIb, johon osallistuu kaksi ryhmää: toista ryhmää hoidettiin normaalilla hoidolla, joka määritellään kaikkien beetasalpaajien ja ACE:n suurimmaksi siedetyksi annokseksi, ja lumelääke verrattuna ANAKINRAan normaalin hoidon lisäksi. potilailla, joita hoidetaan akuutin sydänlihastulehduksen vuoksi.

Potilaat satunnaistetaan saamaan ANAKINRAa 100 mg/vrk tai lumelääkettä ihonalaisesti kerran päivässä sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 14 päivän ajan, tavanomaisen hoidon lisäksi: ACE ja beetasalpaaja 6 kuukauden ajan. Satunnaistaminen 1:1 suoritetaan keskitetysti käyttämällä sähköistä tapausraporttilomaketta (eCRF).

Tutkivana analyysinä suoritetaan toinen satunnaistaminen ACE-hoidon lopettamiseksi potilailla, joilla ei ole vasemman kammion toimintahäiriötä (LVEF > 50 %) kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.

Yksi ryhmä lopettaa hoidon kuukauden kuluttua ja toinen ryhmä jatkaa ACE:ta 6 kuukauden ajan. Tämä toinen satunnaistaminen on avoimessa etiketissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
      • Paris, Ranska, 75013
        • Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin sydänlihastulehduksen vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat määritellään seuraavasti:
  • Rintakipu (tai EKG:n muutos) JA Troponiinin nousu (*1,5 Normaali alue) JA Sydänlihastulehdus, joka on todettu magneettikuvauksella ensimmäisten 72 tunnin aikana sisääntulon jälkeen
  • Ikä > 18 ja
  • Tehokkaan ehkäisyn hyväksyminen hoidon aikana (hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus Normaali Sepelvaltimon angiografia tai sepelvaltimon CT-skannaus (edellisen vuoden aikana tehty on hyväksyttävä) (normaaliksi määritellään ahtauma < 50 %) (Alle 40-vuotiailla potilailla, joilla on tyypillinen sydänlihastulehduksen MRI, sepelvaltimon angiografia ei ole pakollinen ja vasemmalle lääkärin harkinnan mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen sepelvaltimotauti
  • Kliininen epäily tai todistettu taustasairaus: systeeminen lupus, antifosfolipidivasta-aineet, Lymen tauti, trypanosomiaasi, myosiitti, sarkoidoosin merkit, jättisoluinen sydänlihastulehdus, hoidettu krooninen tulehdussairaus, tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) ), hepatiitti B -virus (HBV) -infektio,
  • Lateksi allergia
  • Raskaus, imetys
  • Vasta-aihe ANAKINRAlle (tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, neutropenia < 1,5,10^9/l)
  • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiinipuhdistuma (CrCl) < 30 ml/min (MDRD)
  • Pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka rajoittaa eloonjäämistä tai olosuhteet, jotka ennustavat kyvyttömyyttä saada tutkimus päätökseen
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Ei-steroidinen tulehduskipulääke viimeisen 14 päivän aikana
  • Antitumor Necrosis Factor (TNF) viimeisten 14 päivän aikana
  • Ei kuulu Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään "sécurité sociale"
  • Maksan vajaatoiminta = Child-Pugh-luokka C
  • Mekaaninen ilmanvaihto
  • Verenkiertoapu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: ANAKINRA
ANAKINRA 100 mg/vrk ihonalaisesti kerran vuorokaudessa sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 14 päivän ajan, normaalihoidon lisäksi: ACE ja beetasalpaaja 6 kuukauden ajan.
Lääke: ANAKINRA 100 mg/vrk ihon alle
ANAKINRA 100 mg/vrk ihonalaisesti kerran vuorokaudessa sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 14 päivän ajan, normaalihoidon lisäksi: ACE ja beetasalpaaja 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Kineret
Placebo Comparator: B: Placebo
PLACEBO 100 mg/vrk ihonalaisesti kerran vuorokaudessa sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 14 päivän ajan, tavanomaisen hoidon lisäksi: ACE ja beetasalpaaja 6 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
PLACEBO 100 mg/vrk ihonalaisesti kerran vuorokaudessa sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 14 päivän ajan, tavanomaisen hoidon lisäksi: ACE ja beetasalpaaja 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman sydänlihastulehduksen komplikaatioita
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sairaalahoidosta
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman sydänlihastulehduksen komplikaatioita, jotka määritellään kammion rytmihäiriöiksi, sydämen vajaatoiminnaksi, rintakipuksi, kammion toimintahäiriöksi määriteltynä LVEF:nä
28 päivän kuluessa sairaalahoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: keskimäärin 14 päivää
Kokonaiskustannukset
keskimäärin 14 päivää
Total Quality Adjusted Life Year (QALY),
Aikaikkuna: keskimäärin 14 päivää
mitata potilaiden kokemaa hyötyä lääkkeestä (Anakinra), joka vastaa saavutettua elinvuotta
keskimäärin 14 päivää
Kasvava kustannustehokkuus
Aikaikkuna: keskimäärin 14 päivää
ANAKINRAn kustannustehokkuus akuutin sydänlihastulehduksen yhteydessä
keskimäärin 14 päivää
Kustannushyötysuhdeluvut
Aikaikkuna: keskimäärin 14 päivää
Kustannushyötysuhdeluvut
keskimäärin 14 päivää
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitattu sydämen magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitattu sydämen magneettikuvauksella (MRI)
6 kuukauden iässä
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on arvioitu Trans Thoracic Echocardiograhylla (TTE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on arvioitu Trans Thoracic Echocardiograhylla (TTE)
6 kuukauden iässä
LVEF arvioitu sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
LVEF arvioitu sydämen MRI:llä
1 vuoden iässä
LVEF mitattu sydämen TTE:llä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
LVEF mitattu sydämen TTE:llä
1 vuoden iässä
Kaikki kuolinsyyt
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
Kaikki kuolinsyyt
12 kuukauden seurannan aikana
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kardiovaskulaarinen kuolema
12 kuukauden iässä
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Sydämen vajaatoiminta
12 kuukauden iässä
Ventrikulaarinen takykardia
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
Ventrikulaarinen takykardia
12 kuukauden seurannan aikana
NT-proBNP yli 450 pg/ml (alle 50-vuotiailla potilailla); yli 900 pg/ml (ikä 50-75 vuotta) tai BNP ≤ 400 pg/ml 50 %:n lasku troponiinitasosta kotiutuksessa verrattuna sisääntuloon
Aikaikkuna: päivänä 0
NT-proBNP yli 450 pg/ml (alle 50-vuotiailla potilailla); yli 900 pg/ml (ikä 50-75 vuotta) tai BNP ≤ 400 pg/ml 50 %:n lasku troponiinitasosta kotiutuksessa verrattuna sisääntuloon
päivänä 0
NT-proBNP yli 450 pg/ml (alle 50-vuotiailla potilailla); yli 900 pg/ml (ikä 50-75 vuotta) tai BNP ≤ 400 pg/ml 50 %:n lasku troponiinitasosta kotiutuksessa verrattuna sisääntuloon
Aikaikkuna: keskimäärin 14 päivää
NT-proBNP yli 450 pg/ml (alle 50-vuotiailla potilailla); yli 900 pg/ml (ikä 50-75 vuotta) tai BNP ≤ 400 pg/ml
keskimäärin 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathieu KERNEIS, MD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Päätutkija: Fleur COHEN AUBART, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Opintojohtaja: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P150921
  • 2016-003433-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ANAKINRA 100 mg/vrk ihon alle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa