Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anakinra versus placebo för behandling av akut myokarditIS (ARAMIS)

5 mars 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra versus placebo dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för behandling av akut myokarditIS

Det finns ingen specifik behandling av akut myokardit, särskilt under den inflammatoriska perioden. Interleukin (IL) är specifikt involverat under denna period och spelar en roll vid hjärtödem. ANAKINRA, en IL-1β-blockerare, är en ny behandling som aldrig har utvärderats vid myokardit. Fördelen för patienten kan vara viktig med en minskning av hjärtsvikt och ventrikulära arytmier.

Hypotes: ANAKINRA är förutom standardterapi för behandling av akut myokardit överlägsen standardterapi baserad på en förening av betablockerare och angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en dubbelblind randomiserad klinisk prövning Fas IIb av överlägsenhet, som registrerar två grupper: en grupp behandlad med standardvård, definierad som den maximala tolererade dosen av alla betablockerare och ACE, och placebo jämfört med ANAKINRA utöver standardvården hos patienter som behandlas för en akut myokardit.

Patienterna kommer att randomiseras till att få ANAKINRA 100 mg/dagligen eller placebo subkutant en gång om dagen fram till sjukhusutskrivning, i maximalt 14 dagar, utöver standardvård: ACE och betablockerare i 6 månader. Randomisering 1:1 kommer att genomföras centralt med hjälp av det elektroniska formuläret för fallrapportering (eCRF).

Som en explorativ analys kommer en andra randomisering för utsättning av ACE hos patienter utan vänsterkammardysfunktion (LVEF > 50%) att utföras en månad efter utskrivning.

En grupp kommer att avbryta behandlingen efter en månad och den andra gruppen kommer att fortsätta med ACE i 6 månader. Denna andra randomisering är i öppen etikett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på sjukhus för akut myokardit definieras som:
  • Bröstsmärta (eller modifiering av EKG) OCH Troponin-ökning (*1,5 normalintervall) OCH Myokardit bevisad med MRT under de första 72 timmarna efter inläggningen
  • Ålder > 18 och
  • Acceptera effektiva preventivmedel under behandlingstiden (män och kvinnor i fertil ålder)
  • Undertecknat informerat samtycke Normal koronar angiografi eller koronar CT-skanning (gjord under föregående år är acceptabel) (normal definieras som stenos < 50 %) (I fallet med patienter under 40 med typisk MRT av myokardit är kranskärlsangiografi inte obligatorisk och lämnas efter läkarens bedömning)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv kranskärlssjukdom
  • Klinisk misstanke eller bevisad underliggande sjukdom: systemisk lupus, antifosfolipidantikroppar, borrelia, trypanosomiassjukdom, myosit, tecken på sarkoidos, jättecellsmyokardit, behandlad kronisk inflammatorisk sjukdom, tuberkulos, HIV, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) ), Hepatit B-virus (HBV) infektion,
  • Latexallergi
  • Graviditet, amning
  • Kontraindikation mot ANAKINRA (känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena, neutropeni < 1,5,10^9/L)
  • Njursvikt, kreatinclearance (CrCl) < 30 ml/min (MDRD)
  • Malignitet eller någon samsjuklighet som begränsar överlevnaden eller tillstånd som förutsäger oförmåga att slutföra studien
  • Historia om malignitet
  • Icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel under de senaste 14 dagarna
  • Antitumörnekrosfaktor (TNF) under de senaste 14 dagarna
  • Ingen anslutning till det franska hälsovårdssystemet "sécurité sociale"
  • Nedsatt leverfunktion = Child-Pugh klass C
  • Mekanisk ventilation
  • Cirkulationshjälp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A: ANAKINRA
ANAKINRA 100 mg/dag subkutant en gång om dagen fram till utskrivning från sjukhus, i max 14 dagar, utöver standardvård: ACE och Betablockerare i 6 månader.
Läkemedel: ANAKINRA 100 mg/dag subkutant
ANAKINRA 100 mg/dag subkutant en gång om dagen fram till utskrivning från sjukhus, i max 14 dagar, utöver standardvård: ACE och Betablockerare i 6 månader.
Andra namn:
  • Kineret
Placebo-jämförare: B: Placebo
PLACEBO 100 mg/dag subkutant en gång om dagen fram till utskrivning från sjukhus, i max 14 dagar, utöver standardvård: ACE och Betablockerare i 6 månader.
Läkemedel: Placebo
PLACEBO 100 mg/dag subkutant en gång om dagen fram till utskrivning från sjukhus, i max 14 dagar, utöver standardvård: ACE och Betablockerare i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar vid liv fria från myokarditkomplikationer
Tidsram: inom 28 dagar efter sjukhusvistelse
Antal dagar i livet fria från myokarditkomplikationer definierade som ventrikulära arytmier, hjärtsvikt, bröstsmärtor, ventrikulär dysfunktion definierad som LVEF
inom 28 dagar efter sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total kostnad
Tidsram: i genomsnitt 14 dagar
Total kostnad
i genomsnitt 14 dagar
Total Quality Adjusted Life Year (QALYs),
Tidsram: i genomsnitt 14 dagar
mått på patientens upplevda användbarhet av ett läkemedel (Anakinra) som motsvarar ett vunnit levnadsår
i genomsnitt 14 dagar
Inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsram: i genomsnitt 14 dagar
kostnadseffektiviteten av ANAKINRA vid akut myokardit
i genomsnitt 14 dagar
Kostnadsnyttokvoter
Tidsram: i genomsnitt 14 dagar
Kostnadsnyttokvoter
i genomsnitt 14 dagar
Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: vid 6 månader
Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
vid 6 månader
Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) bedömd med trans thoracic echocardiograhy (TTE)
Tidsram: vid 6 månader
Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) bedömd med trans thoracic echocardiograhy (TTE)
vid 6 månader
LVEF bedömd med hjärt-MR
Tidsram: vid 1 år
LVEF bedömd med hjärt-MR
vid 1 år
LVEF bedömd av hjärt-TTE
Tidsram: vid 1 år
LVEF bedömd av hjärt-TTE
vid 1 år
Alla dödsorsaker
Tidsram: under 12 månaders uppföljning
Alla dödsorsaker
under 12 månaders uppföljning
Kardiovaskulär död
Tidsram: vid 12 månader
Kardiovaskulär död
vid 12 månader
Hjärtsvikt
Tidsram: vid 12 månader
Hjärtsvikt
vid 12 månader
Ventrikulär takykardi
Tidsram: under 12 månaders uppföljning
Ventrikulär takykardi
under 12 månaders uppföljning
NT-proBNP över 450 pg/ml (hos patienter under 50 år); över 900 pg/mL (ålder 50-75 år) eller BNP ≤ 400 pg/mL 50 % minskning av troponinnivån vid utskrivning jämfört med inläggning
Tidsram: på dag 0
NT-proBNP över 450 pg/ml (hos patienter under 50 år); över 900 pg/mL (ålder 50-75 år) eller BNP ≤ 400 pg/mL 50 % minskning av troponinnivån vid utskrivning jämfört med inläggning
på dag 0
NT-proBNP över 450 pg/ml (hos patienter under 50 år); över 900 pg/mL (ålder 50-75 år) eller BNP ≤ 400 pg/mL 50 % minskning av troponinnivån vid utskrivning jämfört med inläggning
Tidsram: i genomsnitt 14 dagar
NT-proBNP över 450 pg/ml (hos patienter under 50 år); över 900 pg/mL (ålder 50-75 år) eller BNP ≤ 400 pg/mL
i genomsnitt 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Mathieu KERNEIS, MD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Huvudutredare: Fleur COHEN AUBART, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studierektor: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Beräknad)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P150921
  • 2016-003433-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myokardit

Kliniska prövningar på ANAKINRA 100 mg/dag subkutant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera