Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anakinra versus placebo til behandling af akut myokarditIS (ARAMIS)

5. marts 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra versus placebo dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg til behandling af akut myokarditIS

Der er ingen specifik behandling af akut myokarditis, især i den inflammatoriske periode. Interleukin (IL) er specifikt involveret i denne periode og spiller en rolle ved myokardieødem. ANAKINRA, en IL-1β-blokker, er en ny behandling, der aldrig er blevet evalueret ved myocarditis. Fordelen for patienten kan være vigtig med en reduktion af hjertesvigt og ventrikulære arytmier.

Hypotese: ANAKINRA er ud over standardbehandling til behandling af akut myocarditis overlegen standardbehandling baseret på en forening af betablokkere og angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, fase IIb af overlegenhed, der indskriver to grupper: en gruppe behandlet med standardbehandling, defineret som den maksimalt tolererede dosis af enhver betablokker og ACE, og placebo versus ANAKINRA ud over standardbehandlingen hos patienter behandlet for en akut myokarditis.

Patienterne vil blive randomiseret til at modtage ANAKINRA 100 mg/dagligt eller placebo subkutant én gang dagligt indtil hospitalsudskrivning, i maksimalt 14 dage, foruden standardbehandling: ACE og betablokker i 6 måneder. Randomisering 1:1 vil blive udført centralt ved hjælp af den elektroniske Case Report Form (eCRF).

Som en eksplorativ analyse vil en anden randomisering for seponering af ACE hos patienter uden venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF > 50%) blive udført en måned efter udskrivelsen.

En gruppe vil stoppe behandlingen efter en måned, og den anden gruppe vil fortsætte med ACE i 6 måneder. Denne anden randomisering er i åben etiket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt for akut myocarditis defineret som:
  • Brystsmerter (eller modifikation af EKG) OG Troponinstigning (*1,5 Normalområde) OG Myokarditis påvist ved MR i de første 72 timer efter indlæggelse
  • Alder > 18 og
  • Accept af effektiv prævention under behandlingens varighed (mænd og kvinder i den fødedygtige alder)
  • Underskrevet informeret samtykke Normal koronar angiografi eller koronar CT-scanning (foretaget i løbet af det foregående år er acceptabel) (normal er defineret som stenose < 50 %) (I tilfælde af patienter under 40 med typisk MR af myokarditis er koronar angiografi ikke obligatorisk og venstre efter lægens skøn)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv koronarsygdom
  • Klinisk mistanke eller påvist underliggende sygdom: systemisk lupus, antiphospholipid antistoffer, borreliose, trypanosomase sygdom, myositis, tegn på sarkoidose, kæmpecelle myocarditis, behandlet kronisk inflammatorisk sygdom, tuberkulose, HIV, hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) ), Hepatitis B-virus (HBV) infektion,
  • Latexallergi
  • Graviditet, amning
  • Kontraindikation til ANAKINRA (kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, neutropeni < 1,5,10^9/L)
  • Nyresvigt, kreatinclearance (CrCl) < 30 ml/min (MDRD)
  • Malignitet eller enhver komorbiditet, der begrænser overlevelse eller tilstande, der forudsiger manglende evne til at fuldføre undersøgelsen
  • Historie om malignitet
  • Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel inden for de seneste 14 dage
  • Antitumornekrosefaktor (TNF) inden for de seneste 14 dage
  • Ingen tilknytning til det franske sundhedssystem "sécurité sociale"
  • Nedsat leverfunktion = Child-Pugh klasse C
  • Mekanisk ventilation
  • Cirkulationshjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: ANAKINRA
ANAKINRA 100 mg/dagligt subkutant én gang dagligt indtil hospitalsudskrivning, i maksimalt 14 dage, udover standardbehandling: ACE og Betablokker i 6 måneder.
Medicin: ANAKINRA 100 mg/dagligt subkutant
ANAKINRA 100 mg/dagligt subkutant én gang dagligt indtil hospitalsudskrivning, i maksimalt 14 dage, udover standardbehandling: ACE og Betablokker i 6 måneder.
Andre navne:
  • Kineret
Placebo komparator: B: Placebo
PLACEBO 100 mg/dagligt subkutant én gang dagligt indtil hospitalsudskrivning, i maks. 14 dage, foruden standardbehandling: ACE og Betablokker i 6 måneder.
Medicin: Placebo
PLACEBO 100 mg/dagligt subkutant én gang dagligt indtil hospitalsudskrivning, i maks. 14 dage, foruden standardbehandling: ACE og Betablokker i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage i live fri for eventuelle myokarditis-komplikationer
Tidsramme: inden for 28 dage efter indlæggelse
Antal dage i live fri for myokarditis-komplikationer defineret som ventrikulære arytmier, hjertesvigt, brystsmerter, ventrikulær dysfunktion defineret som LVEF
inden for 28 dage efter indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter i alt
Tidsramme: i gennemsnit 14 dage
Udgifter i alt
i gennemsnit 14 dage
Total Quality Adjusted Life Year (QALYs),
Tidsramme: i gennemsnit 14 dage
mål for patientens opfattede nytte af en medicin (Anakinra), der svarer til et opnået leveår
i gennemsnit 14 dage
Inkrementel omkostningseffektivitet
Tidsramme: i gennemsnit 14 dage
ANAKINRA's omkostningseffektivitet i forbindelse med akut myokarditis
i gennemsnit 14 dage
Omkostningsnytteforhold
Tidsramme: i gennemsnit 14 dage
Omkostningsnytteforhold
i gennemsnit 14 dage
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: ved 6 måneder
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
ved 6 måneder
Left Ventricul Ejection Fraction (LVEF) vurderet ved Trans Thoracic Echokardiograhy (TTE)
Tidsramme: ved 6 måneder
Left Ventricul Ejection Fraction (LVEF) vurderet ved Trans Thoracic Echokardiograhy (TTE)
ved 6 måneder
LVEF vurderet ved hjerte-MR
Tidsramme: på 1 år
LVEF vurderet ved hjerte-MR
på 1 år
LVEF vurderet ved hjerte-TTE
Tidsramme: på 1 år
LVEF vurderet ved hjerte-TTE
på 1 år
Al dødsårsag
Tidsramme: i løbet af 12 måneders opfølgning
Al dødsårsag
i løbet af 12 måneders opfølgning
Kardiovaskulær død
Tidsramme: ved 12 måneder
Kardiovaskulær død
ved 12 måneder
Hjertefejl
Tidsramme: ved 12 måneder
Hjertefejl
ved 12 måneder
Ventrikulær takykardi
Tidsramme: i løbet af 12 måneders opfølgning
Ventrikulær takykardi
i løbet af 12 måneders opfølgning
NT-proBNP over 450 pg/ml (hos patienter under 50 år); over 900 pg/mL (alder 50-75 år) eller BNP ≤ 400 pg/mL 50 % fald i troponinniveauet ved udskrivelse sammenlignet med indlæggelse
Tidsramme: på dag 0
NT-proBNP over 450 pg/ml (hos patienter under 50 år); over 900 pg/mL (alder 50-75 år) eller BNP ≤ 400 pg/mL 50 % fald i troponinniveauet ved udskrivelse sammenlignet med indlæggelse
på dag 0
NT-proBNP over 450 pg/ml (hos patienter under 50 år); over 900 pg/mL (alder 50-75 år) eller BNP ≤ 400 pg/mL 50 % fald i troponinniveauet ved udskrivelse sammenlignet med indlæggelse
Tidsramme: i gennemsnit 14 dage
NT-proBNP over 450 pg/ml (hos patienter under 50 år); over 900 pg/mL (alder 50-75 år) eller BNP ≤ 400 pg/mL
i gennemsnit 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathieu KERNEIS, MD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Fleur COHEN AUBART, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Anslået)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P150921
  • 2016-003433-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokarditis

Kliniske forsøg med ANAKINRA 100 mg/dagligt subkutant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner