Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anakinra versus placebo voor de behandeling van acute myocarditis (ARAMIS)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra Versus Placebo Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de behandeling van acute myocarditis

Er is geen specifieke behandeling van acute myocarditis, vooral tijdens de ontstekingsperiode. Interleukine (IL) is specifiek in deze periode betrokken en speelt een rol bij myocardiaal oedeem. ANAKINRA, een IL-1β-blokker, is een nieuwe behandeling die nog nooit is geëvalueerd bij myocarditis. Het voordeel voor de patiënt kan belangrijk zijn bij een vermindering van hartfalen en ventriculaire aritmieën.

Hypothese: ANAKINRA is als aanvulling op de standaardtherapie voor de behandeling van acute myocarditis superieur aan de standaardtherapie op basis van een combinatie van bètablokkers en angiotensine-converterende-enzymremmer (ACE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie Fase IIb van superioriteit, waarbij twee groepen werden ingeschreven: één groep behandeld met de standaardbehandeling, gedefinieerd als de maximaal getolereerde dosering van bètablokkers en ACE, en placebo versus ANAKINRA naast de standaardbehandeling bij patiënten die worden behandeld voor een acute myocarditis.

Patiënten zullen gerandomiseerd worden om ANAKINRA 100 mg/dag of placebo eenmaal daags subcutaan te krijgen tot ontslag uit het ziekenhuis, gedurende maximaal 14 dagen, naast de standaardzorg: ACE en bètablokker gedurende 6 maanden. Randomisatie 1:1 wordt centraal uitgevoerd met behulp van het elektronische Case Report Form (eCRF).

Als verkennende analyse zal een tweede randomisatie voor stopzetting van ACE worden uitgevoerd bij patiënten zonder linkerventrikeldisfunctie (LVEF > 50%) één maand na ontslag.

De ene groep stopte de behandeling na een maand en de tweede groep ging door met de ACE gedurende 6 maanden. Deze tweede randomisatie is in open label.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute myocarditis, gedefinieerd als:
  • Pijn op de borst (of wijziging van het ECG) EN stijging van troponine (*1,5 normaal bereik) EN myocarditis bewezen door MRI in de eerste 72 uur na opname
  • Leeftijd > 18 en
  • Aanvaarden van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling (mannen en vrouwen kunnen zwanger worden)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming Normale coronaire angiografie of coronaire CT-scan (gemaakt in het voorgaande jaar is acceptabel) (normaal wordt gedefinieerd als stenose < 50%) (In het geval van patiënten onder de 40 met typische MRI van myocarditis, is coronaire angiografie niet verplicht en ter beoordeling van de arts)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hartziekte
  • Klinische verdenking of bewezen onderliggende ziekte: systemische lupus, antifosfolipide-antistoffen, ziekte van Lyme, ziekte van trypanosomiase, myositis, tekenen van sarcoïdose, reuscelmyocarditis, behandelde chronische ontstekingsziekte, tuberculose, HIV, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV ), Hepatitis B-virus (HBV) infectie,
  • Allergie voor latex
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Contra-indicatie voor ANAKINRA (bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen, neutropenie < 1,5.10^9/L)
  • Nierfalen, creatineklaring (CrCl) < 30 ml/min (MDRD)
  • Maligniteit of comorbiditeit die de overleving beperkt of aandoeningen die het onvermogen voorspellen om de studie af te ronden
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel in de afgelopen 14 dagen
  • Antitumornecrosefactor (TNF) in de afgelopen 14 dagen
  • Geen aansluiting bij het Franse gezondheidszorgsysteem "sécurité sociale"
  • Leverinsufficiëntie = Child-Pugh klasse C
  • Mechanische ventilatie
  • Hulp bij de bloedsomloop

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN: ANAKINRA
ANAKINRA 100 mg/dag subcutaan eenmaal daags tot ontslag uit het ziekenhuis, gedurende maximaal 14 dagen, naast de standaardzorg: ACE en bètablokker gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: ANAKINRA 100 mg/dag subcutaan
ANAKINRA 100 mg/dag subcutaan eenmaal daags tot ontslag uit het ziekenhuis, gedurende maximaal 14 dagen, naast de standaardzorg: ACE en bètablokker gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Kineret
Placebo-vergelijker: B: Placebo
PLACEBO 100 mg/dag subcutaan eenmaal daags tot ontslag uit het ziekenhuis, gedurende maximaal 14 dagen, naast de standaardzorg: ACE en bètablokker gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
PLACEBO 100 mg/dag subcutaan eenmaal daags tot ontslag uit het ziekenhuis, gedurende maximaal 14 dagen, naast de standaardzorg: ACE en bètablokker gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen in leven zonder enige myocarditiscomplicaties
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na ziekenhuisopname
Aantal dagen in leven zonder myocarditiscomplicaties gedefinieerd als ventriculaire aritmieën, hartfalen, pijn op de borst, ventriculaire disfunctie gedefinieerd als LVEF
binnen 28 dagen na ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale prijs
Tijdsspanne: gemiddeld 14 dagen
Totale prijs
gemiddeld 14 dagen
Total Quality Adjusted Life Year (QALY's),
Tijdsspanne: gemiddeld 14 dagen
maat voor het waargenomen nut door patiënten van een medicijn (Anakinra) dat overeenkomt met een gewonnen levensjaar
gemiddeld 14 dagen
Incrementele kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: gemiddeld 14 dagen
kosteneffectiviteit van ANAKINRA bij acute myocarditis
gemiddeld 14 dagen
Kosten-utiliteitsratio's
Tijdsspanne: gemiddeld 14 dagen
Kosten-utiliteitsratio's
gemiddeld 14 dagen
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) beoordeeld met cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: op 6 maand
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) beoordeeld met cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
op 6 maand
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie (TTE)
Tijdsspanne: op 6 maand
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie (TTE)
op 6 maand
LVEF beoordeeld door cardiale MRI
Tijdsspanne: op 1 jaar
LVEF beoordeeld door cardiale MRI
op 1 jaar
LVEF beoordeeld door cardiale TTE
Tijdsspanne: op 1 jaar
LVEF beoordeeld door cardiale TTE
op 1 jaar
Alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 12 maanden
Alle doodsoorzaken
tijdens de follow-up van 12 maanden
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: op 12 maanden
Cardiovasculaire dood
op 12 maanden
Hartfalen
Tijdsspanne: op 12 maanden
Hartfalen
op 12 maanden
Ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 12 maanden
Ventriculaire tachycardie
tijdens de follow-up van 12 maanden
NT-proBNP hoger dan 450 pg/ml (bij patiënten jonger dan 50 jaar); boven 900 pg/ml (leeftijd 50-75 jaar) of BNP ≤ 400 pg/ml 50% daling van het troponinegehalte bij ontslag in vergelijking met opname
Tijdsspanne: op Dag0
NT-proBNP hoger dan 450 pg/ml (bij patiënten jonger dan 50 jaar); boven 900 pg/ml (leeftijd 50-75 jaar) of BNP ≤ 400 pg/ml 50% daling van het troponinegehalte bij ontslag in vergelijking met opname
op Dag0
NT-proBNP hoger dan 450 pg/ml (bij patiënten jonger dan 50 jaar); boven 900 pg/ml (leeftijd 50-75 jaar) of BNP ≤ 400 pg/ml 50% daling van het troponinegehalte bij ontslag in vergelijking met opname
Tijdsspanne: gemiddeld 14 dagen
NT-proBNP hoger dan 450 pg/ml (bij patiënten jonger dan 50 jaar); boven 900 pg/ml (leeftijd 50-75 jaar) of BNP ≤ 400 pg/ml
gemiddeld 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathieu KERNEIS, MD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hoofdonderzoeker: Fleur COHEN AUBART, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie directeur: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P150921
  • 2016-003433-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myocarditis

Klinische onderzoeken op ANAKINRA 100 mg/dag subcutaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren