阿那白滞素对比安慰剂治疗急性心肌炎 (ARAMIS)
2024年3月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
阿那白滞素与安慰剂治疗急性心肌炎的双盲随机对照试验
急性心肌炎尚无特效治疗方法，尤其是在炎症期。 白细胞介素 (IL) 在此期间特别参与，并在心肌水肿中发挥作用。 ANAKINRA 是一种 IL-1β 阻滞剂，是一种从未在心肌炎中进行过评估的新疗法。 对于患者来说，减少心力衰竭和室性心律失常可能很重要。
假设：除了治疗急性心肌炎的标准疗法外，ANAKINRA 优于基于 β 受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE) 联合的标准疗法。
研究概览
详细说明
这是一项具有优势的 IIb 期双盲随机临床试验，招募两组：一组接受标准治疗，定义为任何 β 受体阻滞剂和 ACE 的最大耐受剂量，以及安慰剂与 ANAKINRA 除了标准治疗在接受急性心肌炎治疗的患者中。
患者将被随机分配接受 ANAKINRA 100 mg/天或安慰剂皮下注射，每天一次直至出院，最多 14 天，此外还有标准治疗：ACE 和 β-受体阻滞剂 6 个月。 随机化 1:1 将使用电子病例报告表 (eCRF) 集中进行。
作为一项探索性分析，将在出院后一个月对无左心室功能障碍 (LVEF > 50%) 的患者进行 ACE 停药的第二次随机分组。
一组将在一个月后停止治疗，第二组将继续 ACE 治疗 6 个月。 这第二次随机化是开放标签的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
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Paris、法国、75013
- Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因急性心肌炎住院的患者定义为：
- 胸痛（或心电图改变）和肌钙蛋白升高（*1.5 正常范围）和入院后第一个 72 小时内通过 MRI 证实的心肌炎
- 年龄 > 18 和
- 在治疗期间接受有效的避孕措施（男性和女性的生育潜力）
- 签署知情同意书 正常冠状动脉造影或冠状动脉 CT 扫描（在前一年进行的是可以接受的）（正常定义为狭窄 < 50%）（对于 40 岁以下具有典型心肌炎 MRI 的患者，冠状动脉造影不是强制性的，左由医生决定）
排除标准：
- 活动性冠心病
- 临床怀疑或已证实的潜在疾病：系统性狼疮、抗磷脂抗体、莱姆病、锥虫病、肌炎、结节病迹象、巨细胞性心肌炎、已治疗的慢性炎症性疾病、结核病、HIV、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) ), 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染,
- 乳胶过敏
- 怀孕、哺乳
- ANAKINRA 的禁忌症（已知对活性物质或任何赋形剂过敏，中性粒细胞减少 < 1,5.10^9/L）
- 肾功能衰竭，肌酸清除率 (CrCl) < 30 毫升/分钟 (MDRD)
- 恶性肿瘤或任何限制生存的合并症或预测无法完成研究的情况
- 恶性肿瘤史
- 过去 14 天内服用过非甾体抗炎药
- 过去 14 天内的抗肿瘤坏死因子 (TNF)
- 不隶属于法国医疗保健系统“sécurité sociale”
- 肝损伤 = Child-Pugh C 级
- 机械通气
- 循环辅助
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：答：阿那白滞素
ANAKINRA 100 mg/daily 皮下注射，每天一次直到出院，最多 14 天，除了标准治疗：ACE 和 β-受体阻滞剂 6 个月。
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ANAKINRA 100 mg/daily 皮下注射，每天一次直到出院，最多 14 天，除了标准治疗：ACE 和 β-受体阻滞剂 6 个月。
其他名称：
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安慰剂比较：B：安慰剂
安慰剂 100 mg/天皮下注射，每天一次，直至出院，最多 14 天，此外还有标准治疗：ACE 和 β-受体阻滞剂，持续 6 个月。
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安慰剂 100 mg/天皮下注射，每天一次，直至出院，最多 14 天，此外还有标准治疗：ACE 和 β-受体阻滞剂，持续 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无任何心肌炎并发症的存活天数
大体时间：住院后28天内
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无任何心肌炎并发症（定义为室性心律失常、心力衰竭、胸痛、心室功能障碍定义为 LVEF）的存活天数
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住院后28天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总消耗
大体时间：平均14天
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总消耗
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平均14天
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总质量调整生命年 (QALYs)，
大体时间：平均14天
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衡量患者对与生命增加一年相对应的药物（阿那白滞素）的感知效用
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平均14天
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增量成本效益
大体时间：平均14天
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阿那白滞素治疗急性心肌炎的成本效益
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平均14天
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成本效用比率
大体时间：平均14天
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成本效用比率
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平均14天
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通过心脏磁共振成像 (MRI) 评估左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：6个月
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通过心脏磁共振成像 (MRI) 评估左心室射血分数 (LVEF)
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6个月
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通过经胸超声心动图 (TTE) 评估的左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：6个月
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通过经胸超声心动图 (TTE) 评估的左心室射血分数 (LVEF)
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6个月
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通过心脏 MRI 评估 LVEF
大体时间：在 1 年
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通过心脏 MRI 评估 LVEF
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在 1 年
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通过心脏 TTE 评估 LVEF
大体时间：在 1 年
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通过心脏 TTE 评估 LVEF
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在 1 年
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全因死亡率
大体时间：在 12 个月的随访中
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全因死亡率
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在 12 个月的随访中
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心血管死亡
大体时间：12个月
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心血管死亡
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12个月
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心脏衰竭
大体时间：12个月
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心脏衰竭
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12个月
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室性心动过速
大体时间：在 12 个月的随访中
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室性心动过速
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在 12 个月的随访中
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NT-proBNP 高于 450 pg/mL（50 岁以下患者）；高于 900 pg/mL（年龄 50-75 岁）或 BNP ≤ 400pg/mL 与入院相比，出院时肌钙蛋白水平降低 50%
大体时间：在第 0 天
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NT-proBNP 高于 450 pg/mL（50 岁以下患者）；高于 900 pg/mL（年龄 50-75 岁）或 BNP ≤ 400pg/mL 与入院相比，出院时肌钙蛋白水平降低 50%
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在第 0 天
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NT-proBNP 高于 450 pg/mL（50 岁以下患者）；高于 900 pg/mL（年龄 50-75 岁）或 BNP ≤ 400pg/mL 与入院相比，出院时肌钙蛋白水平降低 50%
大体时间：平均14天
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NT-proBNP 高于 450 pg/mL（50 岁以下患者）；高于 900 pg/mL（50-75 岁）或 BNP ≤ 400pg/mL
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平均14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mathieu KERNEIS, MD、ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 首席研究员：Fleur COHEN AUBART, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 研究主任：Gilles MONTALESCOT, MD, PhD、ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月30日
初级完成 (实际的)
2021年6月28日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计的)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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阿那白滞素 100 毫克/每日皮下注射的临床试验
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