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Anakinra Versus Placebo per il trattamento della miocardite acuta (ARAMIS)

5 marzo 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra Versus Placebo Studio controllato randomizzato in doppio cieco per il trattamento della miocardite acuta

Non esiste un trattamento specifico della miocardite acuta, specialmente durante il periodo infiammatorio. L'interleuchina (IL) è specificamente coinvolta durante questo periodo e svolge un ruolo nell'edema miocardico. ANAKINRA, un bloccante dell'IL-1β, è un nuovo trattamento che non è mai stato valutato nella miocardite. Il beneficio per il paziente potrebbe essere importante con una riduzione dello scompenso cardiaco e delle aritmie ventricolari.

Ipotesi: ANAKINRA in aggiunta alla terapia standard per il trattamento della miocardite acuta è superiore alla terapia standard basata su un'associazione di beta-bloccanti e inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di Fase IIb di superiorità, che ha arruolato due gruppi: un gruppo trattato con lo standard di cura, definito come il dosaggio massimo tollerato di qualsiasi beta-bloccante e ACE, e placebo rispetto ad ANAKINRA in aggiunta allo standard di cura nei pazienti trattati per una miocardite acuta.

I pazienti saranno randomizzati a ricevere ANAKINRA 100 mg/die o placebo per via sottocutanea una volta al giorno fino alla dimissione dall'ospedale, per un massimo di 14 giorni, in aggiunta alle cure standard: ACE e beta-bloccanti per 6 mesi. La randomizzazione 1:1 sarà condotta centralmente utilizzando il Case Report Form elettronico (eCRF).

Come analisi esplorativa, verrà eseguita una seconda randomizzazione per l'interruzione dell'ACE nei pazienti senza disfunzione ventricolare sinistra (LVEF > 50%) un mese dopo la dimissione.

Un gruppo interromperà il trattamento dopo un mese e il secondo gruppo continuerà l'ACE per 6 mesi. Questa seconda randomizzazione è in open label.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
      • Paris, Francia, 75013
        • Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per miocardite acuta definita come:
  • Dolore toracico (o modifica dell'ECG) E aumento della troponina (*1,5 intervallo normale) E miocardite dimostrata dalla risonanza magnetica nelle prime 72 ore dopo il ricovero
  • Età > 18 e
  • Accettare una contraccezione efficace durante la durata del trattamento (uomini e donne potenzialmente fertili)
  • Consenso informato firmato Normale Angiografia coronarica o TC coronarica (eseguita durante l'anno precedente è accettabile) (normale è definita come stenosi < 50%) (Nel caso di pazienti sotto i 40 anni con RM tipica della miocardite, l'angiografia coronarica non è obbligatoria e lasciata a discrezione del medico)

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica attiva
  • Sospetto clinico o comprovata malattia di base: lupus sistemico, anticorpi antifosfolipidi, malattia di Lyme, malattia da tripanosomiasi, miosite, segni di sarcoidosi, miocardite a cellule giganti, malattia infiammatoria cronica trattata, tubercolosi, HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) ), infezione da virus dell'epatite B (HBV),
  • Allergia al lattice
  • Gravidanza, allattamento
  • Controindicazione ad ANAKINRA (ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, neutropenia < 1,5.10^9/L)
  • Insufficienza renale, clearance della creatina (CrCl) < 30 ml/min (MDRD)
  • Malignità o qualsiasi comorbilità che limiti la sopravvivenza o condizioni che preannunciano l'impossibilità di completare lo studio
  • Storia di malignità
  • Farmaco antinfiammatorio non steroideo negli ultimi 14 giorni
  • Anti Tumor Necrosis Factor (TNF) negli ultimi 14 giorni
  • Nessuna affiliazione al sistema sanitario francese "sécurité sociale"
  • Compromissione epatica = Classe Child-Pugh C
  • Ventilazione meccanica
  • Assistenza circolatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R: ANAKINRA
ANAKINRA 100 mg/die per via sottocutanea una volta al giorno fino alla dimissione dall'ospedale, per un massimo di 14 giorni, in aggiunta alle cure standard: ACE e beta-bloccanti per 6 mesi.
Droga: ANAKINRA 100 mg/die per via sottocutanea
ANAKINRA 100 mg/die per via sottocutanea una volta al giorno fino alla dimissione dall'ospedale, per un massimo di 14 giorni, in aggiunta alle cure standard: ACE e beta-bloccanti per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Kineret
Comparatore placebo: B: Placebo
PLACEBO 100 mg/die per via sottocutanea una volta al giorno fino alla dimissione dall'ospedale, per un massimo di 14 giorni, in aggiunta alle cure standard: ACE e beta-bloccanti per 6 mesi.
Droga: Placebo
PLACEBO 100 mg/die per via sottocutanea una volta al giorno fino alla dimissione dall'ospedale, per un massimo di 14 giorni, in aggiunta alle cure standard: ACE e beta-bloccanti per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di vita senza complicanze della miocardite
Lasso di tempo: entro 28 giorni dal ricovero
Numero di giorni di vita senza complicazioni della miocardite definite come aritmie ventricolari, insufficienza cardiaca, dolore toracico, disfunzione ventricolare definita come LVEF
entro 28 giorni dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo totale
Lasso di tempo: in media 14 giorni
Costo totale
in media 14 giorni
Anno di vita totale aggiustato per la qualità (QALY),
Lasso di tempo: in media 14 giorni
misura dell'utilità percepita dai pazienti di un farmaco (Anakinra) che corrisponde ad un anno di vita guadagnato
in media 14 giorni
Efficacia dei costi incrementale
Lasso di tempo: in media 14 giorni
rapporto costo-efficacia di ANAKINRA nel contesto della miocardite acuta
in media 14 giorni
Rapporti di utilità di costo
Lasso di tempo: in media 14 giorni
Rapporti di utilità di costo
in media 14 giorni
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI)
Lasso di tempo: a 6 mesi
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI)
a 6 mesi
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: a 6 mesi
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
a 6 mesi
LVEF valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: a 1 anno
LVEF valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
a 1 anno
LVEF valutato da TTE cardiaco
Lasso di tempo: a 1 anno
LVEF valutato da TTE cardiaco
a 1 anno
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: durante i 12 mesi di follow-up
Tasso di mortalità per tutte le cause
durante i 12 mesi di follow-up
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: a 12 mesi
Morte cardiovascolare
a 12 mesi
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: a 12 mesi
Insufficienza cardiaca
a 12 mesi
Tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: durante i 12 mesi di follow-up
Tachicardia ventricolare
durante i 12 mesi di follow-up
NT-proBNP superiore a 450 pg/mL (in pazienti di età inferiore a 50 anni); superiore a 900 pg/ml (età 50-75 anni) o BNP ≤ 400 pg/ml Diminuzione del 50% del livello di troponina alla dimissione rispetto al ricovero
Lasso di tempo: al Giorno0
NT-proBNP superiore a 450 pg/mL (in pazienti di età inferiore a 50 anni); superiore a 900 pg/ml (età 50-75 anni) o BNP ≤ 400 pg/ml Diminuzione del 50% del livello di troponina alla dimissione rispetto al ricovero
al Giorno0
NT-proBNP superiore a 450 pg/mL (in pazienti di età inferiore a 50 anni); superiore a 900 pg/ml (età 50-75 anni) o BNP ≤ 400 pg/ml Diminuzione del 50% del livello di troponina alla dimissione rispetto al ricovero
Lasso di tempo: una media di 14 giorni
NT-proBNP superiore a 450 pg/mL (in pazienti di età inferiore a 50 anni); superiore a 900 pg/ml (età 50-75 anni) o BNP ≤ 400 pg/ml
una media di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathieu KERNEIS, MD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigatore principale: Fleur COHEN AUBART, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P150921
  • 2016-003433-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miocardite acuta

Prove cliniche su ANAKINRA 100 mg/die per via sottocutanea

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