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Anakinra versus placebo para el tratamiento de la miocarditis aguda (ARAMIS)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensayo controlado aleatorizado doble ciego de Anakinra versus placebo para el tratamiento de la miocarditis aguda

No existe un tratamiento específico para la miocarditis aguda, especialmente durante el período inflamatorio. La interleucina (IL) está específicamente involucrada durante este período y juega un papel en el edema de miocardio. ANAKINRA, un bloqueador de IL-1β, es un nuevo tratamiento que nunca ha sido evaluado en miocarditis. El beneficio para el paciente podría ser importante con una reducción de la insuficiencia cardíaca y de las arritmias ventriculares.

Hipótesis: ANAKINRA, además de la terapia estándar para el tratamiento de la miocarditis aguda, es superior a la terapia estándar basada en una asociación de betabloqueantes e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de fase IIb de superioridad, que incluye dos grupos: un grupo tratado con el tratamiento estándar, definido como la dosis máxima tolerada de cualquier betabloqueante y ACE, y placebo versus ANAKINRA además del tratamiento estándar. en pacientes tratados por una miocarditis aguda.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir ANAKINRA 100 mg/día o placebo por vía subcutánea una vez al día hasta el alta hospitalaria, durante un máximo de 14 días, además de la atención estándar: ECA y betabloqueantes durante 6 meses. La aleatorización 1:1 se realizará de forma centralizada utilizando el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF).

Como análisis exploratorio, se realizará una segunda aleatorización para la suspensión de ACE en pacientes sin disfunción ventricular izquierda (FEVI > 50%) al mes del alta.

Un grupo suspenderá el tratamiento al mes y el segundo grupo continuará con el ACE durante 6 meses. Esta segunda aleatorización está en etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
      • Paris, Francia, 75013
        • Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados por miocarditis aguda definida como:
  • Dolor torácico (o modificación del ECG) Y Troponina elevada (*1,5 Rango normal) Y Miocarditis comprobada por RM en las primeras 72h tras el ingreso
  • Edad > 18 y
  • Aceptar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del tratamiento (hombres y mujeres en edad fértil)
  • Consentimiento informado firmado Normal Angiografía coronaria o tomografía computarizada coronaria (realizada durante el año anterior es aceptable) (normal se define como estenosis < 50%) (En el caso de pacientes menores de 40 años con resonancia magnética típica de miocarditis, la angiografía coronaria no es obligatoria y se deja a criterio del médico)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad coronaria activa
  • Sospecha clínica o enfermedad subyacente comprobada: lupus sistémico, anticuerpos antifosfolípidos, enfermedad de Lyme, enfermedad de tripanosomiasis, miositis, signos de sarcoidosis, miocarditis de células gigantes, enfermedad inflamatoria crónica tratada, tuberculosis, VIH, virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) ), infección por el virus de la hepatitis B (VHB),
  • Alergia al latex
  • embarazo, lactancia
  • Contraindicación a ANAKINRA (hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes, neutropenia < 1,5,10^9/L)
  • Insuficiencia renal, aclaramiento de creatina (CrCl) < 30 ml/min (MDRD)
  • Neoplasia maligna o cualquier comorbilidad que limite la supervivencia o condiciones que pronostiquen la incapacidad para completar el estudio
  • Historia de malignidad
  • Fármaco antiinflamatorio no esteroideo en los últimos 14 días
  • Factor de necrosis antitumoral (TNF) en los últimos 14 días
  • Sin afiliación al sistema de salud francés "sécurité sociale"
  • Insuficiencia hepática = Child-Pugh Clase C
  • Ventilacion mecanica
  • asistencia circulatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A: ANAKINRA
ANAKINRA 100 mg/día por vía subcutánea una vez al día hasta el alta hospitalaria, durante un máximo de 14 días, además de la atención estándar: ECA y Betabloqueante durante 6 meses.
Droga: ANAKINRA 100 mg/día por vía subcutánea
ANAKINRA 100 mg/día por vía subcutánea una vez al día hasta el alta hospitalaria, durante un máximo de 14 días, además de la atención estándar: ECA y Betabloqueante durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Kineret
Comparador de placebos: B: Placebo
PLACEBO 100 mg/día por vía subcutánea una vez al día hasta el alta hospitalaria, durante un máximo de 14 días, además de la atención estándar: ECA y Betabloqueante durante 6 meses.
Droga: Placebo
PLACEBO 100 mg/día por vía subcutánea una vez al día hasta el alta hospitalaria, durante un máximo de 14 días, además de la atención estándar: ECA y Betabloqueante durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de vida sin complicaciones de miocarditis
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la hospitalización
Número de días vivos sin complicaciones de miocarditis definidas como arritmias ventriculares, insuficiencia cardíaca, dolor torácico, disfunción ventricular definida como FEVI
dentro de los 28 días posteriores a la hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coste total
Periodo de tiempo: en promedio 14 días
Coste total
en promedio 14 días
Años de vida ajustados por calidad total (AVAC),
Periodo de tiempo: en promedio 14 días
medida de la utilidad percibida por los pacientes de un medicamento (Anakinra) que corresponde a un año de vida ganado
en promedio 14 días
Rentabilidad incremental
Periodo de tiempo: en promedio 14 días
rentabilidad de ANAKINRA en el contexto de la miocarditis aguda
en promedio 14 días
Razones de costo utilidad
Periodo de tiempo: en promedio 14 días
Razones de costo utilidad
en promedio 14 días
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) evaluada mediante resonancia magnética nuclear (RMN) cardíaca
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) evaluada mediante resonancia magnética nuclear (RMN) cardíaca
a los 6 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) evaluada mediante ecocardiografía transtorácica (ETT)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) evaluada mediante ecocardiografía transtorácica (ETT)
a los 6 meses
FEVI evaluada por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: a 1 año
FEVI evaluada por resonancia magnética cardíaca
a 1 año
FEVI evaluada por TTE cardiaco
Periodo de tiempo: a 1 año
FEVI evaluada por TTE cardiaco
a 1 año
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: durante los 12 meses de seguimiento
Tasa de mortalidad por todas las causas
durante los 12 meses de seguimiento
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Muerte cardiovascular
a los 12 meses
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Insuficiencia cardiaca
a los 12 meses
Taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: durante los 12 meses de seguimiento
Taquicardia ventricular
durante los 12 meses de seguimiento
NT-proBNP por encima de 450 pg/ml (en pacientes menores de 50 años); por encima de 900 pg/mL (edad 50-75 años) o BNP ≤ 400pg/mL 50% de disminución del nivel de troponina al alta en comparación con la admisión
Periodo de tiempo: en el día 0
NT-proBNP por encima de 450 pg/ml (en pacientes menores de 50 años); por encima de 900 pg/mL (edad 50-75 años) o BNP ≤ 400pg/mL 50% de disminución del nivel de troponina al alta en comparación con la admisión
en el día 0
NT-proBNP por encima de 450 pg/ml (en pacientes menores de 50 años); por encima de 900 pg/mL (edad 50-75 años) o BNP ≤ 400pg/mL 50% de disminución del nivel de troponina al alta en comparación con la admisión
Periodo de tiempo: un promedio de 14 días
NT-proBNP por encima de 450 pg/ml (en pacientes menores de 50 años); por encima de 900 pg/mL (edad 50-75 años) o BNP ≤ 400pg/mL
un promedio de 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Mathieu KERNEIS, MD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Fleur COHEN AUBART, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Director de estudio: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P150921
  • 2016-003433-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ANAKINRA 100 mg/día por vía subcutánea

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