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Anakinra versus placebo pour le traitement de la myocardite aiguëIS (ARAMIS)

5 mars 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra versus placebo Essai contrôlé randomisé en double aveugle pour le traitement de la myocardite aiguëIS

Il n'existe pas de traitement spécifique de la myocardite aiguë, notamment en période inflammatoire. L'interleukine (IL) est spécifiquement impliquée durant cette période et joue un rôle dans l'œdème myocardique. ANAKINRA, IL-1β Blocker, est un nouveau traitement jamais évalué dans la myocardite. Le bénéfice pour le patient pourrait être important avec une réduction de l'insuffisance cardiaque et des arythmies ventriculaires.

Hypothèse : ANAKINRA en complément du traitement standard pour le traitement de la Myocardite Aiguë est supérieur au traitement standard basé sur une association de bêta-bloquants et d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle de phase IIb de supériorité, recrutant deux groupes : un groupe traité avec le traitement standard, défini comme la dose maximale tolérée de tous les bêta-bloquants et de l'ECA, et un placebo contre ANAKINRA en plus du traitement standard. chez les patients traités pour une myocardite aiguë.

Les patients seront randomisés pour recevoir ANAKINRA 100 mg/jour ou placebo par voie sous-cutanée 1 fois/jour jusqu'à la sortie de l'hôpital, pendant 14 jours maximum, en plus des soins standards : IEC et Bêta-bloquant pendant 6 mois. La randomisation 1:1 sera effectuée de manière centralisée à l'aide du formulaire électronique de rapport de cas (eCRF).

À titre d'analyse exploratoire, une deuxième randomisation pour l'arrêt de l'ECA chez les patients sans dysfonction ventriculaire gauche (FEVG > 50 %) à un mois après la sortie sera effectuée.

Un groupe arrêtera le traitement à un mois et le deuxième groupe continuera l'ACE pendant 6 mois. Cette seconde randomisation est en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
      • Paris, France, 75013
        • Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés pour une myocardite aiguë définie comme :
  • Douleur thoracique (ou modification de l'ECG) ET Augmentation de la troponine (* 1,5 intervalle normal) ET Myocardite prouvée par IRM dans les 72 premières heures après l'admission
  • Âge > 18 ans et
  • Accepter une contraception efficace pendant la durée du traitement (hommes et femmes en âge de procréer)
  • Consentement éclairé signé Normal L'angiographie coronarienne ou la tomodensitométrie coronarienne (réalisée au cours de l'année précédente est acceptable) (la normale est définie comme une sténose < 50 %) (Dans le cas de patients de moins de 40 ans présentant une IRM typique de myocardite, l'angiographie coronarienne n'est pas obligatoire et à la discrétion du médecin)

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne active
  • Clinique Suspicion ou maladie sous-jacente avérée : lupus systémique, anticorps antiphospholipides, maladie de Lyme, trypanosomiase, myosite, signes de sarcoïdose, myocardite à cellules géantes, maladie inflammatoire chronique traitée, tuberculose, VIH, virus de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'hépatite C (VHC). ), infection par le virus de l'hépatite B (VHB),
  • Allergie au latex
  • Grossesse, allaitement
  • Contre-indication à ANAKINRA (hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients, neutropénie < 1,5.10^9/L)
  • Insuffisance rénale, clairance de la créatine (ClCr) < 30 ml/min (MDRD)
  • Malignité ou toute comorbidité limitant la survie ou conditions prédisant l'incapacité de terminer l'étude
  • Antécédents de malignité
  • Anti-inflammatoire non stéroïdien au cours des 14 derniers jours
  • Anti facteur de nécrose tumorale (TNF) au cours des 14 derniers jours
  • Pas d'affiliation à la sécurité sociale française
  • Insuffisance hépatique = Classe C de Child-Pugh
  • Ventilation mécanique
  • Assistance circulatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R : ANAKINRA
ANAKINRA 100 mg/jour en sous-cutané 1 fois/jour jusqu'à la sortie de l'hôpital, pendant 14 jours maximum, en complément des soins standards : IEC et Bêta-bloquant pendant 6 mois.
Médicament: ANAKINRA 100 mg/jour en sous-cutané
ANAKINRA 100 mg/jour en sous-cutané 1 fois/jour jusqu'à la sortie de l'hôpital, pendant 14 jours maximum, en complément des soins standards : IEC et Bêta-bloquant pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Kinéret
Comparateur placebo: B : Placebo
PLACEBO 100 mg/jour en sous-cutané 1 fois/jour jusqu'à la sortie de l'hôpital, pendant 14 jours maximum, en complément des soins standards : ECA et Bêta-bloquant pendant 6 mois.
Médicament: Placebo
PLACEBO 100 mg/jour en sous-cutané 1 fois/jour jusqu'à la sortie de l'hôpital, pendant 14 jours maximum, en complément des soins standards : ECA et Bêta-bloquant pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours en vie sans aucune complication de myocardite
Délai: dans les 28 jours suivant l'hospitalisation
Nombre de jours en vie sans aucune complication de myocardite définie comme des arythmies ventriculaires, une insuffisance cardiaque, des douleurs thoraciques, un dysfonctionnement ventriculaire défini comme une FEVG
dans les 28 jours suivant l'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût total
Délai: en moyenne 14 jours
Coût total
en moyenne 14 jours
Année de vie totale ajustée sur la qualité (QALY),
Délai: en moyenne 14 jours
mesure de l'utilité perçue par les patients d'un médicament (Anakinra) qui correspond à une année de vie gagnée
en moyenne 14 jours
Rentabilité différentielle
Délai: en moyenne 14 jours
rapport coût-efficacité d'ANAKINRA dans le cadre de la myocardite aiguë
en moyenne 14 jours
Rapports coût-utilité
Délai: en moyenne 14 jours
Rapports coût-utilité
en moyenne 14 jours
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
Délai: à 6 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
à 6 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) évaluée par échocardiographie transthoracique (TTE)
Délai: à 6 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) évaluée par échocardiographie transthoracique (TTE)
à 6 mois
FEVG évaluée par IRM cardiaque
Délai: à 1 an
FEVG évaluée par IRM cardiaque
à 1 an
FEVG évaluée par TTE cardiaque
Délai: à 1 an
FEVG évaluée par TTE cardiaque
à 1 an
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: pendant le suivi de 12 mois
Taux de mortalité toutes causes confondues
pendant le suivi de 12 mois
Décès cardiovasculaire
Délai: à 12 mois
Décès cardiovasculaire
à 12 mois
Arrêt cardiaque
Délai: à 12 mois
Arrêt cardiaque
à 12 mois
Tachycardie ventriculaire
Délai: pendant le suivi de 12 mois
Tachycardie ventriculaire
pendant le suivi de 12 mois
NT-proBNP supérieur à 450 pg/mL (chez les patients de moins de 50 ans) ; supérieur à 900 pg/mL (âge 50-75 ans) ou BNP ≤ 400pg/mL Diminution de 50 % du taux de troponine à la sortie par rapport à l'admission
Délai: au jour0
NT-proBNP supérieur à 450 pg/mL (chez les patients de moins de 50 ans) ; supérieur à 900 pg/mL (âge 50-75 ans) ou BNP ≤ 400pg/mL Diminution de 50 % du taux de troponine à la sortie par rapport à l'admission
au jour0
NT-proBNP supérieur à 450 pg/mL (chez les patients de moins de 50 ans) ; supérieur à 900 pg/mL (âge 50-75 ans) ou BNP ≤ 400pg/mL Diminution de 50 % du taux de troponine à la sortie par rapport à l'admission
Délai: une moyenne de 14 jours
NT-proBNP supérieur à 450 pg/mL (chez les patients de moins de 50 ans) ; au-dessus de 900 pg/mL (âge 50-75 ans) ou BNP ≤ 400pg/mL
une moyenne de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathieu KERNEIS, MD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Chercheur principal: Fleur COHEN AUBART, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimé)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P150921
  • 2016-003433-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ANAKINRA 100 mg/jour en sous-cutané

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