Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anakinra versus placebo for behandling av akutt myokardittIS (ARAMIS)

5. mars 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra versus placebo dobbeltblind randomisert kontrollert studie for behandling av akutt myokardittIS

Det er ingen spesifikk behandling av akutt myokarditt, spesielt i den inflammatoriske perioden. Interleukin (IL) er spesielt involvert i denne perioden og spiller en rolle i myokardødem. ANAKINRA, en IL-1β-blokker, er en ny behandling som aldri har blitt evaluert ved myokarditt. Fordelen for pasienten kan være viktig med reduksjon av hjertesvikt og ventrikulære arytmier.

Hypotese: ANAKINRA i tillegg til standardbehandling for behandling av akutt myokarditt er overlegen standardbehandling basert på en assosiasjon av betablokkere og angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en dobbeltblind randomisert klinisk studie fase IIb med overlegenhet, som registrerer to grupper: en gruppe behandlet med standardbehandling, definert som maksimal tolerert dose av betablokkere og ACE, og placebo versus ANAKINRA i tillegg til standardbehandlingen. hos pasienter behandlet for akutt myokarditt.

Pasienter vil randomiseres til å få ANAKINRA 100 mg/daglig eller placebo subkutant én gang daglig frem til utskrivning fra sykehus, i maksimalt 14 dager, i tillegg til standardbehandling: ACE og betablokker i 6 måneder. Randomisering 1:1 vil foregå sentralt ved hjelp av elektronisk saksrapportskjema (eCRF).

Som en eksplorativ analyse vil en andre randomisering for seponering av ACE hos pasienter uten venstre ventrikkeldysfunksjon (LVEF > 50%) utføres én måned etter utskrivning.

En gruppe vil stoppe behandlingen etter en måned og den andre gruppen vil fortsette med ACE i 6 måneder. Denne andre randomiseringen er i åpen etikett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus for akutt myokarditt definert som:
  • Brystsmerter (eller modifikasjon av EKG) OG Troponinøkning (*1,5 normalområde) OG Myokarditt påvist ved MR i løpet av de første 72 timer etter innleggelse
  • Alder > 18 og
  • Godta effektiv prevensjon under behandlingstiden (menn og kvinner i fertil alder)
  • Signert informert samtykke Normal koronar angiografi eller koronar CT-skanning (laget i løpet av det foregående året er akseptabelt) (normal er definert som stenose < 50 %) (For pasienter under 40 år med typisk MR av myokarditt, er ikke koronar angiografi obligatorisk og venstre etter legens skjønn)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv koronarsykdom
  • Klinisk mistanke eller påvist underliggende sykdom: systemisk lupus, antifosfolipidantistoffer, borreliose, trypanosomasesykdom, myositt, tegn på sarkoidose, kjempecellemyokarditt, behandlet kronisk inflammatorisk sykdom, tuberkulose, HIV, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) ), hepatitt B-virus (HBV) infeksjon,
  • Lateksallergi
  • Graviditet, amming
  • Kontraindikasjon mot ANAKINRA (kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, nøytropeni < 1,5,10^9/L)
  • Nyresvikt, kreatinclearance (CrCl) < 30 ml/min (MDRD)
  • Malignitet eller annen komorbiditet som begrenser overlevelse eller tilstander som forutsier manglende evne til å fullføre studien
  • Historie om malignitet
  • Ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel i løpet av de siste 14 dagene
  • Antitumornekrosefaktor (TNF) i løpet av de siste 14 dagene
  • Ingen tilknytning til det franske helsevesenet "sécurité sociale"
  • Nedsatt leverfunksjon = Child-Pugh klasse C
  • Mekanisk ventilasjon
  • Sirkulasjonshjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: ANAKINRA
ANAKINRA 100 mg/daglig subkutant en gang daglig frem til sykehusutskrivning, i maksimalt 14 dager, i tillegg til standardbehandling: ACE og betablokker i 6 måneder.
Legemiddel: ANAKINRA 100 mg/daglig subkutant
ANAKINRA 100 mg/daglig subkutant en gang daglig frem til sykehusutskrivning, i maksimalt 14 dager, i tillegg til standardbehandling: ACE og betablokker i 6 måneder.
Andre navn:
  • Kineret
Placebo komparator: B: Placebo
PLACEBO 100 mg/daglig subkutant en gang daglig frem til sykehusutskrivning, i maksimalt 14 dager, i tillegg til standardbehandling: ACE og Betablokker i 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
PLACEBO 100 mg/daglig subkutant en gang daglig frem til sykehusutskrivning, i maksimalt 14 dager, i tillegg til standardbehandling: ACE og Betablokker i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager i live uten eventuelle myokardittkomplikasjoner
Tidsramme: innen 28 dager etter innleggelse
Antall dager i live fri for myokardittkomplikasjoner definert som ventrikulære arytmier, hjertesvikt, brystsmerter, ventrikulær dysfunksjon definert som LVEF
innen 28 dager etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalkostnad
Tidsramme: i gjennomsnitt 14 dager
Totalkostnad
i gjennomsnitt 14 dager
Totalt kvalitetsjustert leveår (QALYs),
Tidsramme: i gjennomsnitt 14 dager
mål på pasientens oppfattede nytte av en medisin (Anakinra) som tilsvarer et oppnådd leveår
i gjennomsnitt 14 dager
Inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsramme: i gjennomsnitt 14 dager
kostnadseffektiviteten til ANAKINRA ved akutt myokarditt
i gjennomsnitt 14 dager
Kostnadsnytteforhold
Tidsramme: i gjennomsnitt 14 dager
Kostnadsnytteforhold
i gjennomsnitt 14 dager
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: ved 6 mnd
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)
ved 6 mnd
Left Ventricul Ejection Fraction (LVEF) vurdert av Trans Thoracic Echocardiograhy (TTE)
Tidsramme: ved 6 mnd
Left Ventricul Ejection Fraction (LVEF) vurdert av Trans Thoracic Echocardiograhy (TTE)
ved 6 mnd
LVEF vurdert ved hjerte-MR
Tidsramme: ved 1 år
LVEF vurdert ved hjerte-MR
ved 1 år
LVEF vurdert av hjerte-TTE
Tidsramme: ved 1 år
LVEF vurdert av hjerte-TTE
ved 1 år
Alle dødsårsaker
Tidsramme: i løpet av 12 måneders oppfølging
Alle dødsårsaker
i løpet av 12 måneders oppfølging
Kardiovaskulær død
Tidsramme: ved 12 måneder
Kardiovaskulær død
ved 12 måneder
Hjertefeil
Tidsramme: ved 12 måneder
Hjertefeil
ved 12 måneder
Ventrikulær takykardi
Tidsramme: i løpet av 12 måneders oppfølging
Ventrikulær takykardi
i løpet av 12 måneders oppfølging
NT-proBNP over 450 pg/ml (hos pasienter under 50 år); over 900 pg/mL (alder 50-75 år) eller BNP ≤ 400 pg/mL 50 % reduksjon av troponinnivået ved utskrivning sammenlignet med innleggelse
Tidsramme: på dag 0
NT-proBNP over 450 pg/ml (hos pasienter under 50 år); over 900 pg/mL (alder 50-75 år) eller BNP ≤ 400 pg/mL 50 % reduksjon av troponinnivået ved utskrivning sammenlignet med innleggelse
på dag 0
NT-proBNP over 450 pg/ml (hos pasienter under 50 år); over 900 pg/mL (alder 50-75 år) eller BNP ≤ 400 pg/mL 50 % reduksjon av troponinnivået ved utskrivning sammenlignet med innleggelse
Tidsramme: i gjennomsnitt 14 dager
NT-proBNP over 450 pg/ml (hos pasienter under 50 år); over 900 pg/mL (alder 50-75 år) eller BNP ≤ 400 pg/mL
i gjennomsnitt 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathieu KERNEIS, MD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hovedetterforsker: Fleur COHEN AUBART, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P150921
  • 2016-003433-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ANAKINRA 100 mg/daglig subkutant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere