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Anakinra versus placebo para o tratamento de miocardite aguda (ARAMIS)

5 de março de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra Versus Placebo Estudo controlado randomizado duplo-cego para o tratamento de miocardite aguda

Não há tratamento específico para a miocardite aguda, principalmente durante o período inflamatório. A interleucina (IL) está especificamente envolvida durante este período e desempenha um papel no edema do miocárdio. ANAKINRA, um bloqueador de IL-1β, é um novo tratamento que nunca foi avaliado em miocardite. O benefício para o paciente pode ser importante com a redução da insuficiência cardíaca e das arritmias ventriculares.

Hipótese: ANAKINRA, além da terapia padrão para o tratamento da miocardite aguda, é superior à terapia padrão baseada na associação de betabloqueadores e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um ensaio clínico randomizado duplo-cego Fase IIb de superioridade, inscrevendo dois grupos: um grupo tratado com o padrão de tratamento, definido como a dosagem máxima tolerada de qualquer betabloqueador e ECA, e placebo versus ANAKINRA além do padrão de tratamento em pacientes tratados para uma miocardite aguda.

Os pacientes serão randomizados para receber ANAKINRA 100 mg/dia ou placebo por via subcutânea uma vez ao dia até a alta hospitalar, por no máximo 14 dias, além do tratamento padrão: ECA e betabloqueador por 6 meses. A randomização 1:1 será conduzida centralmente usando o Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF).

Como análise exploratória, será realizada uma segunda randomização para descontinuação da ECA em pacientes sem disfunção ventricular esquerda (FEVE > 50%) um mês após a alta.

Um grupo interromperá o tratamento em um mês e o segundo grupo continuará o ACE por 6 meses. Esta segunda randomização está em rótulo aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
      • Paris, França, 75013
        • Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados por miocardite aguda definida como:
  • Dor Torácica (ou modificação do ECG) E Elevação da Troponina (*1,5 Faixa normal) E Miocardite comprovada por RM nas primeiras 72h após a admissão
  • Idade > 18 e
  • Aceitar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento (potencial para engravidar em homens e mulheres)
  • Consentimento informado assinado Normal Angiocoronariografia ou tomografia computadorizada coronária (realizada durante o ano anterior é aceitável) (normal é definida como estenose < 50%) (No caso de pacientes com menos de 40 anos com ressonância magnética típica de miocardite, angiografia coronária não é obrigatória e esquerda a critério do médico)

Critério de exclusão:

  • doença coronariana ativa
  • Suspeita clínica ou doença subjacente comprovada: lúpus sistêmico, anticorpos antifosfolípides, doença de Lyme, doença da tripanossomíase, miosite, sinais de sarcoidose, miocardite de células gigantes, doença inflamatória crônica tratada, tuberculose, HIV, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV ), infecção pelo vírus da hepatite B (HBV),
  • alergia ao látex
  • Gravidez, amamentação
  • Contra-indicação ao ANAKINRA (hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, neutropenia < 1,5,10^9/L)
  • Insuficiência renal, depuração de creatina (CrCl) < 30 ml/min (MDRD)
  • Malignidade ou qualquer comorbidade que limita a sobrevida ou condições que predizem a incapacidade de concluir o estudo
  • História de malignidade
  • Medicamento anti-inflamatório não esteróide nos últimos 14 dias
  • Anti Fator de Necrose Tumoral (TNF) nos últimos 14 dias
  • Nenhuma afiliação ao sistema de saúde francês "sécurité sociale"
  • Insuficiência hepática = Child-Pugh Classe C
  • Ventilação mecânica
  • Assistência circulatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R: ANAKINRA
ANAKINRA 100 mg/dia por via subcutânea uma vez ao dia até a alta hospitalar, por no máximo 14 dias, além dos cuidados padrão: ECA e betabloqueador por 6 meses.
Medicamento: ANAKINRA 100 mg/dia por via subcutânea
ANAKINRA 100 mg/dia por via subcutânea uma vez ao dia até a alta hospitalar, por no máximo 14 dias, além dos cuidados padrão: ECA e betabloqueador por 6 meses.
Outros nomes:
  • Kineret
Comparador de Placebo: B: Placebo
PLACEBO 100 mg/dia por via subcutânea uma vez ao dia até a alta hospitalar, por no máximo 14 dias, além dos cuidados padrão: ECA e betabloqueador por 6 meses.
Medicamento: Placebo
PLACEBO 100 mg/dia por via subcutânea uma vez ao dia até a alta hospitalar, por no máximo 14 dias, além dos cuidados padrão: ECA e betabloqueador por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de vida sem complicações de miocardite
Prazo: dentro de 28 dias após a internação
Número de dias de vida livre de quaisquer complicações de miocardite definidas como arritmias ventriculares, insuficiência cardíaca, dor torácica, disfunção ventricular definida como FEVE
dentro de 28 dias após a internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo total
Prazo: em média 14 dias
Custo total
em média 14 dias
Ano de vida ajustado pela qualidade total (QALYs),
Prazo: em média 14 dias
medida da utilidade percebida pelos pacientes de um medicamento (Anakinra) que corresponde a um ano de vida ganho
em média 14 dias
Eficácia de custo incremental
Prazo: em média 14 dias
custo-efetividade de ANAKINRA no cenário de miocardite aguda
em média 14 dias
Taxas de utilidade de custo
Prazo: em média 14 dias
Taxas de utilidade de custo
em média 14 dias
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) avaliada por Ressonância Magnética (RM) cardíaca
Prazo: aos 6 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) avaliada por Ressonância Magnética (RM) cardíaca
aos 6 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) avaliada por Ecocardiografia Transtorácica (ETT)
Prazo: aos 6 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) avaliada por Ecocardiografia Transtorácica (ETT)
aos 6 meses
FEVE avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: com 1 ano
FEVE avaliada por ressonância magnética cardíaca
com 1 ano
FEVE avaliada por ETT cardíaco
Prazo: com 1 ano
FEVE avaliada por ETT cardíaco
com 1 ano
Todas as causas de mortalidade
Prazo: durante os 12 meses de seguimento
Todas as causas de mortalidade
durante os 12 meses de seguimento
Morte cardiovascular
Prazo: aos 12 meses
Morte cardiovascular
aos 12 meses
Insuficiência cardíaca
Prazo: aos 12 meses
Insuficiência cardíaca
aos 12 meses
Taquicardia ventricular
Prazo: durante os 12 meses de seguimento
Taquicardia ventricular
durante os 12 meses de seguimento
NT-proBNP acima de 450 pg/mL (em pacientes com menos de 50 anos); acima de 900 pg/mL (idade 50-75 anos) ou BNP ≤ 400pg/mL Redução de 50% do nível de troponina na alta em comparação com a admissão
Prazo: no Dia0
NT-proBNP acima de 450 pg/mL (em pacientes com menos de 50 anos); acima de 900 pg/mL (idade 50-75 anos) ou BNP ≤ 400pg/mL Redução de 50% do nível de troponina na alta em comparação com a admissão
no Dia0
NT-proBNP acima de 450 pg/mL (em pacientes com menos de 50 anos); acima de 900 pg/mL (idade 50-75 anos) ou BNP ≤ 400pg/mL Redução de 50% do nível de troponina na alta em comparação com a admissão
Prazo: média de 14 dias
NT-proBNP acima de 450 pg/mL (em pacientes com menos de 50 anos); acima de 900 pg/mL (idade 50-75 anos) ou BNP ≤ 400pg/mL
média de 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Mathieu KERNEIS, MD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Fleur COHEN AUBART, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Diretor de estudo: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P150921
  • 2016-003433-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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