Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анакинра по сравнению с плацебо для лечения острого миокардита (ARAMIS)

5 марта 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование Anakinra по сравнению с плацебо для лечения острого миокардита

Специфического лечения острого миокардита, особенно в воспалительный период, не существует. Интерлейкин (IL) особенно вовлечен в этот период и играет роль в развитии отека миокарда. АНАКИНРА, блокатор ИЛ-1β, является новым средством лечения миокардита, которое никогда не оценивалось. Польза для пациента может быть важна при уменьшении сердечной недостаточности и желудочковых аритмий.

Гипотеза: Анакинра в дополнение к стандартной терапии острого миокардита превосходит стандартную терапию, основанную на комбинации бета-блокаторов и ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фазы IIb превосходства, включающее две группы: одна группа, получавшая лечение по стандарту, определяемому как максимально переносимая доза любых бета-блокаторов и АПФ, и плацебо по сравнению с ANAKINRA в дополнение к стандарту лечения. у пациентов, лечившихся от острого миокардита.

Пациенты будут рандомизированы для получения ANAKINRA 100 мг/день или плацебо подкожно один раз в день до выписки из стационара в течение максимум 14 дней в дополнение к стандартной терапии: ACE и бета-блокатор в течение 6 месяцев. Рандомизация 1:1 будет проводиться централизованно с использованием электронной формы истории болезни (eCRF).

В качестве исследовательского анализа будет проведена вторая рандомизация для отмены АПФ у пациентов без дисфункции левого желудочка (ФВ ЛЖ> 50%) через один месяц после выписки.

Одна группа прекратит лечение через один месяц, а вторая группа продолжит прием АПФ в течение 6 месяцев. Эта вторая рандомизация является открытой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
      • Paris, Франция, 75013
        • Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные по поводу острого миокардита, определяются как:
  • Боль в груди (или изменение ЭКГ) И повышение тропонина (*1,5 нормального диапазона) И миокардит, подтвержденный МРТ в первые 72 часа после поступления
  • Возраст > 18 и
  • Использование эффективных средств контрацепции во время лечения (мужчины и женщины детородного возраста)
  • Подписанное информированное согласие Нормально Коронарография или КТ коронарных артерий (сделанные в течение предыдущего года допустимы) (норма определяется как стеноз < 50%) (В случае пациентов моложе 40 лет с типичным МРТ миокардита коронарография не является на усмотрение врача)

Критерий исключения:

  • Активная коронарная болезнь
  • Клиническое подозрение или подтвержденное основное заболевание: системная красная волчанка, антифосфолипидные антитела, болезнь Лайма, трипаносомиаз, миозит, признаки саркоидоза, гигантоклеточный миокардит, пролеченное хроническое воспалительное заболевание, туберкулез, ВИЧ, вирус гепатита B (HBV) или вирус гепатита C (HCV). ), инфицирование вирусом гепатита В (ВГВ),
  • аллергия на латекс
  • Беременность, кормление грудью
  • Противопоказания к АНАКИНРА (известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, нейтропения < 1,5.10^9/л)
  • Почечная недостаточность, клиренс креатина (CrCl) < 30 мл/мин (MDRD)
  • Злокачественное новообразование или любое сопутствующее заболевание, ограничивающее выживаемость, или состояния, предсказывающие невозможность завершения исследования
  • История злокачественности
  • Нестероидный противовоспалительный препарат в течение последних 14 дней
  • Анти-фактор некроза опухоли (TNF) в течение последних 14 дней
  • Отсутствие принадлежности к французской системе здравоохранения "sécurité sociale".
  • Печеночная недостаточность = класс C по Чайлд-Пью
  • Механическая вентиляция
  • Циркуляторная помощь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А: АНАКИНРА
АНАКИНРА 100 мг/сут подкожно один раз в день до выписки из стационара, максимум 14 дней, в дополнение к стандартной терапии: АПФ и бета-блокатор в течение 6 месяцев.
Лекарство: АНАКИНРА 100 мг/сутки подкожно
АНАКИНРА 100 мг/сут подкожно один раз в день до выписки из стационара, максимум 14 дней, в дополнение к стандартной терапии: АПФ и бета-блокатор в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Кинерет
Плацебо Компаратор: Б: Плацебо
Плацебо 100 мг/сут подкожно один раз в день до выписки из стационара, максимум 14 дней, в дополнение к стандартной терапии: иАПФ и бета-блокатор в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо 100 мг/сут подкожно один раз в день до выписки из стационара, максимум 14 дней, в дополнение к стандартной терапии: иАПФ и бета-блокатор в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней жизни без каких-либо осложнений миокардита
Временное ограничение: в течение 28 дней после госпитализации
Количество дней жизни без каких-либо осложнений миокардита, определяемых как желудочковые аритмии, сердечная недостаточность, боль в груди, желудочковая дисфункция, определяемая как ФВ ЛЖ
в течение 28 дней после госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая стоимость
Временное ограничение: в среднем 14 дней
Общая стоимость
в среднем 14 дней
Общий год жизни с поправкой на качество (QALY),
Временное ограничение: в среднем 14 дней
мера воспринимаемой пациентами полезности лекарства (Анакинра), которая соответствует полученному году жизни
в среднем 14 дней
Повышение рентабельности
Временное ограничение: в среднем 14 дней
экономическая эффективность АНАКИНРА при остром миокардите
в среднем 14 дней
Коэффициент полезности затрат
Временное ограничение: в среднем 14 дней
Коэффициент полезности затрат
в среднем 14 дней
Фракция выброса левого желудочка (LVEF), оцененная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца
Временное ограничение: в 6 месяцев
Фракция выброса левого желудочка (LVEF), оцененная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца
в 6 месяцев
Фракция выброса левого желудочка (LVEF), оцененная с помощью трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Временное ограничение: в 6 месяцев
Фракция выброса левого желудочка (LVEF), оцененная с помощью трансторакальной эхокардиографии (TTE)
в 6 месяцев
ФВ ЛЖ оценивается с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: в 1 год
ФВ ЛЖ оценивается с помощью МРТ сердца
в 1 год
ФВ ЛЖ оценивается с помощью сердечной ТТЭ
Временное ограничение: в 1 год
ФВ ЛЖ оценивается с помощью сердечной ТТЭ
в 1 год
Все причины смертности
Временное ограничение: в течение 12 месяцев наблюдения
Все причины смертности
в течение 12 месяцев наблюдения
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: в 12 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть
в 12 месяцев
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: в 12 месяцев
Сердечная недостаточность
в 12 месяцев
Вентрикулярная тахикардия
Временное ограничение: в течение 12 месяцев наблюдения
Вентрикулярная тахикардия
в течение 12 месяцев наблюдения
NT-proBNP выше 450 пг/мл (у пациентов в возрасте до 50 лет); выше 900 пг/мл (возраст 50-75 лет) или BNP ≤ 400 пг/мл 50% снижение уровня тропонина при выписке по сравнению с госпитализацией
Временное ограничение: в день0
NT-proBNP выше 450 пг/мл (у пациентов в возрасте до 50 лет); выше 900 пг/мл (возраст 50-75 лет) или BNP ≤ 400 пг/мл 50% снижение уровня тропонина при выписке по сравнению с госпитализацией
в день0
NT-proBNP выше 450 пг/мл (у пациентов в возрасте до 50 лет); выше 900 пг/мл (возраст 50-75 лет) или BNP ≤ 400 пг/мл 50% снижение уровня тропонина при выписке по сравнению с госпитализацией
Временное ограничение: в среднем 14 дней
NT-proBNP выше 450 пг/мл (у пациентов в возрасте до 50 лет); выше 900 пг/мл (возраст 50–75 лет) или BNP ≤ 400 пг/мл
в среднем 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Mathieu KERNEIS, MD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Главный следователь: Fleur COHEN AUBART, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Директор по исследованиям: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P150921
  • 2016-003433-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АНАКИНРА 100 мг/сутки подкожно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться