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Anakinra versus Placebo zur Behandlung von akuter Myokarditis (ARAMIS)

5. März 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra versus Placebo randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zur Behandlung von akuter Myokarditis

Es gibt keine spezifische Behandlung der akuten Myokarditis, insbesondere während der Entzündungsphase. Interleukin (IL) ist in dieser Zeit besonders beteiligt und spielt eine Rolle beim Myokardödem. ANAKINRA, ein IL-1β-Blocker, ist eine neue Behandlung, die noch nie bei Myokarditis untersucht wurde. Der Nutzen für den Patienten könnte mit einer Reduktion von Herzinsuffizienz und ventrikulären Arrhythmien erheblich sein.

Hypothese: ANAKINRA ist zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung der akuten Myokarditis der Standardtherapie überlegen, die auf einer Kombination von Betablockern und Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmern (ACE) basiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie der Phase IIb mit Überlegenheit, an der zwei Gruppen teilnehmen: eine Gruppe, die mit der Standardbehandlung behandelt wird, definiert als die maximal tolerierte Dosis von Betablockern und ACE, und Placebo versus ANAKINRA zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten, die wegen einer akuten Myokarditis behandelt werden.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus für maximal 14 Tage einmal täglich ANAKINRA 100 mg/Tag oder Placebo subkutan zusätzlich zur Standardbehandlung: ACE und Betablocker für 6 Monate. Die Randomisierung 1:1 erfolgt zentral über das elektronische Case Report Form (eCRF).

Als explorative Analyse wird eine zweite Randomisierung zum Absetzen von ACE bei Patienten ohne linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF > 50 %) einen Monat nach der Entlassung durchgeführt.

Eine Gruppe beendet die Behandlung nach einem Monat und die zweite Gruppe setzt die ACE für 6 Monate fort. Diese zweite Randomisierung erfolgt offen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen akuter Myokarditis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, definiert als:
  • Brustschmerzen (oder Veränderung des EKG) UND Troponinanstieg (*1,5 Normalbereich) UND durch MRT nachgewiesene Myokarditis in den ersten 72h nach Aufnahme
  • Alter > 18 und
  • Akzeptieren einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlungsdauer (Männer und Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung Normale Koronarangiographie oder Koronar-CT-Scan (während des Vorjahres durchgeführt ist akzeptabel) (normal ist definiert als Stenose < 50 %) (Bei Patienten unter 40 Jahren mit typischem MRT einer Myokarditis ist eine Koronarangiographie nicht obligatorisch und wird verlassen nach Ermessen des Arztes)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Koronarerkrankung
  • Klinischer Verdacht oder nachgewiesene Grunderkrankung: systemischer Lupus, Antiphospholipid-Antikörper, Lyme-Borreliose, Trypanosomiase-Krankheit, Myositis, Anzeichen einer Sarkoidose, Riesenzellmyokarditis, behandelte chronisch entzündliche Erkrankung, Tuberkulose, HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV). ), Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion,
  • Latex Allergie
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Kontraindikation für ANAKINRA (bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Neutropenie < 1,5,10^9/l)
  • Nierenversagen, Kreatin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min (MDRD)
  • Malignität oder jede Komorbidität, die das Überleben einschränkt, oder Zustände, die eine Unfähigkeit vorhersagen, die Studie abzuschließen
  • Geschichte der Malignität
  • Nicht-steroidisches entzündungshemmendes Medikament innerhalb der letzten 14 Tage
  • Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) innerhalb der letzten 14 Tage
  • Keine Zugehörigkeit zum französischen Gesundheitssystem „sécurité sociale“
  • Leberfunktionsstörung = Child-Pugh-Klasse C
  • Mechanische Lüftung
  • Kreislaufunterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: ANAKINRA
ANAKINRA 100 mg/täglich einmal täglich subkutan bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus für maximal 14 Tage zusätzlich zur Standardbehandlung: ACE und Betablocker für 6 Monate.
Arzneimittel: ANAKINRA 100 mg/Tag subkutan
ANAKINRA 100 mg/täglich einmal täglich subkutan bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus für maximal 14 Tage zusätzlich zur Standardbehandlung: ACE und Betablocker für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Kineret
Placebo-Komparator: B: Placebo
PLACEBO 100 mg/Tag einmal täglich subkutan bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus für maximal 14 Tage zusätzlich zur Standardbehandlung: ACE und Betablocker für 6 Monate.
Arzneimittel: Placebo
PLACEBO 100 mg/Tag einmal täglich subkutan bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus für maximal 14 Tage zusätzlich zur Standardbehandlung: ACE und Betablocker für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage ohne Myokarditis-Komplikationen am Leben
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Tage ohne Myokarditis-Komplikationen, definiert als ventrikuläre Arrhythmien, Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, ventrikuläre Dysfunktion, definiert als LVEF
innerhalb von 28 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten
Zeitfenster: durchschnittlich 14 Tage
Gesamtkosten
durchschnittlich 14 Tage
Total Quality Adjusted Life Year (QALYs),
Zeitfenster: durchschnittlich 14 Tage
Maß für den von Patienten empfundenen Nutzen eines Medikaments (Anakinra), das einem gewonnenen Lebensjahr entspricht
durchschnittlich 14 Tage
Inkrementelle Kosteneffizienz
Zeitfenster: durchschnittlich 14 Tage
Kostenwirksamkeit von ANAKINRA bei akuter Myokarditis
durchschnittlich 14 Tage
Kosten-Nutzen-Verhältnisse
Zeitfenster: durchschnittlich 14 Tage
Kosten-Nutzen-Verhältnisse
durchschnittlich 14 Tage
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: mit 6 monat
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)
mit 6 monat
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), bewertet durch transthorakale Echokardiographie (TTE)
Zeitfenster: mit 6 monat
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), bewertet durch transthorakale Echokardiographie (TTE)
mit 6 monat
LVEF bestimmt durch Herz-MRT
Zeitfenster: bei 1 Jahr
LVEF bestimmt durch Herz-MRT
bei 1 Jahr
LVEF bestimmt durch kardiale TTE
Zeitfenster: bei 1 Jahr
LVEF bestimmt durch kardiale TTE
bei 1 Jahr
Alle Todesursachen
Zeitfenster: während der 12-monatigen Nachbeobachtung
Alle Todesursachen
während der 12-monatigen Nachbeobachtung
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Herz-Kreislauf-Tod
mit 12 Monaten
Herzfehler
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Herzfehler
mit 12 Monaten
Ventrikuläre Tachykardie
Zeitfenster: während der 12-monatigen Nachbeobachtung
Ventrikuläre Tachykardie
während der 12-monatigen Nachbeobachtung
NT-proBNP über 450 pg/ml (bei Patienten unter 50 Jahren); über 900 pg/mL (Alter 50-75 Jahre) oder BNP ≤ 400 pg/mL 50 %ige Abnahme des Troponinspiegels bei Entlassung im Vergleich zur Aufnahme
Zeitfenster: am Tag0
NT-proBNP über 450 pg/ml (bei Patienten unter 50 Jahren); über 900 pg/mL (Alter 50-75 Jahre) oder BNP ≤ 400 pg/mL 50 %ige Abnahme des Troponinspiegels bei Entlassung im Vergleich zur Aufnahme
am Tag0
NT-proBNP über 450 pg/ml (bei Patienten unter 50 Jahren); über 900 pg/mL (Alter 50-75 Jahre) oder BNP ≤ 400 pg/mL 50 %ige Abnahme des Troponinspiegels bei Entlassung im Vergleich zur Aufnahme
Zeitfenster: durchschnittlich 14 Tage
NT-proBNP über 450 pg/ml (bei Patienten unter 50 Jahren); über 900 pg/ml (Alter 50-75 Jahre) oder BNP ≤ 400 pg/ml
durchschnittlich 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu KERNEIS, MD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: Fleur COHEN AUBART, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150921
  • 2016-003433-20 (EudraCT-Nummer)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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