Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anakinra versus placebo pro léčbu akutní myokarditidy (ARAMIS)

5. března 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra versus placebo dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie pro léčbu akutní myokarditidy

Neexistuje žádná specifická léčba akutní myokarditidy, zejména během zánětlivého období. Interleukin (IL) je specificky zapojen během tohoto období a hraje roli při edému myokardu. ANAKINRA, IL-1β blokátor, je nová léčba, která nebyla nikdy hodnocena u myokarditidy. Přínos pro pacienta by mohl být důležitý při snížení srdečního selhání a komorových arytmií.

Hypotéza: ANAKINRA je vedle standardní terapie pro léčbu akutní myokarditidy lepší než standardní terapie založená na kombinaci beta-blokátorů a inhibitoru angiotensin-konvertujícího-enzymu (ACE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii fáze IIb superiority, do které byly zařazeny dvě skupiny: jedna skupina léčená standardní péčí, definovanou jako maximální tolerovaná dávka jakýchkoli betablokátorů a ACE, a placebo versus ANAKINRA navíc ke standardní péči u pacientů léčených pro akutní myokarditidu.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali ANAKINRA 100 mg/den nebo placebo subkutánně jednou denně až do propuštění z nemocnice, maximálně po dobu 14 dnů, navíc ke standardní péči: ACE a betablokátor po dobu 6 měsíců. Randomizace 1:1 bude provedena centrálně pomocí elektronického formuláře hlášení případu (eCRF).

Jako explorativní analýza bude provedena druhá randomizace pro přerušení léčby ACE u pacientů bez dysfunkce levé komory (LVEF > 50 %) jeden měsíc po propuštění.

Jedna skupina ukončí léčbu po jednom měsíci a druhá skupina bude pokračovat v ACE po dobu 6 měsíců. Tato druhá randomizace je v otevřené etiketě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
      • Paris, Francie, 75013
        • Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní pro akutní myokarditidu definovanou jako:
  • Bolest na hrudi (nebo modifikace EKG) A vzestup troponinu (*1,5 normálního rozmezí) A myokarditida prokázaná MRI během prvních 72 hodin po přijetí
  • Věk > 18 a
  • Přijímání účinné antikoncepce během léčby (muži a ženy ve fertilním věku)
  • Podepsaný informovaný souhlas Normální Koronární angiografie nebo koronární CT sken (provedený během předchozího roku je přijatelný) (normální je definován jako stenóza < 50 %) (V případě pacientů do 40 let s typickou MRI myokarditidy není koronární angiografie povinná a ponechá se podle uvážení lékaře)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní koronární onemocnění
  • Klinické podezření nebo prokázané základní onemocnění: systémový lupus, antifosfolipidové protilátky, lymská borelióza, trypanosomiáza, myositida, příznaky sarkoidózy, obrovskobuněčná myokarditida, léčené chronické zánětlivé onemocnění, tuberkulóza, HIV, virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV ), infekce virem hepatitidy B (HBV),
  • Alergie na latex
  • Těhotenství, kojení
  • Kontraindikace přípravku ANAKINRA (známá hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, neutropenie < 1,5,10^9/l)
  • Selhání ledvin, clearance kreatinu (CrCl) < 30 ml/min (MDRD)
  • Malignita nebo jakákoli komorbidita omezující přežití nebo stavy předpovídající nemožnost dokončit studii
  • Historie malignity
  • Nesteroidní protizánětlivý lék během posledních 14 dnů
  • protinádorový nekrotický faktor (TNF) za posledních 14 dní
  • Žádná příslušnost k francouzskému systému zdravotní péče „sécurité sociale“
  • Porucha funkce jater = Child-Pugh třída C
  • Mechanická ventilace
  • Pomoc oběhovému systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: ANAKINRA
ANAKINRA 100 mg/den subkutánně jednou denně až do propuštění z nemocnice, maximálně po dobu 14 dnů, navíc ke standardní péči: ACE a betablokátor po dobu 6 měsíců.
Lék: ANAKINRA 100 mg/den subkutánně
ANAKINRA 100 mg/den subkutánně jednou denně až do propuštění z nemocnice, maximálně po dobu 14 dnů, navíc ke standardní péči: ACE a betablokátor po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Kineret
Komparátor placeba: B: Placebo
PLACEBO 100 mg/den subkutánně jednou denně až do propuštění z nemocnice, maximálně po dobu 14 dnů, navíc ke standardní péči: ACE a Beta-blokátor po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo
PLACEBO 100 mg/den subkutánně jednou denně až do propuštění z nemocnice, maximálně po dobu 14 dnů, navíc ke standardní péči: ACE a Beta-blokátor po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní života bez jakýchkoli komplikací myokarditidy
Časové okno: do 28 dnů po hospitalizaci
Počet dní života bez jakýchkoli komplikací myokarditidy definovaných jako ventrikulární arytmie, srdeční selhání, bolest na hrudi, komorová dysfunkce definovaná jako LVEF
do 28 dnů po hospitalizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady
Časové okno: v průměru 14 dní
Celkové náklady
v průměru 14 dní
Celkový rok života upravený podle kvality (QALYs),
Časové okno: v průměru 14 dní
míra vnímané užitečnosti léku (Anakinra) pacienty, která odpovídá získanému roku života
v průměru 14 dní
Přírůstková nákladová efektivita
Časové okno: v průměru 14 dní
nákladová efektivita ANAKINRA u akutní myokarditidy
v průměru 14 dní
Poměry nákladů a užitné hodnoty
Časové okno: v průměru 14 dní
Poměry nákladů a užitné hodnoty
v průměru 14 dní
Ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocená magnetickou rezonancí srdce (MRI)
Časové okno: v 6 měsících
Ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocená magnetickou rezonancí srdce (MRI)
v 6 měsících
Ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocená transtorakální echokardiografií (TTE)
Časové okno: v 6 měsících
Ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocená transtorakální echokardiografií (TTE)
v 6 měsících
LVEF hodnocená pomocí MRI srdce
Časové okno: v 1 roce
LVEF hodnocená pomocí MRI srdce
v 1 roce
LVEF hodnocená srdeční TTE
Časové okno: v 1 roce
LVEF hodnocená srdeční TTE
v 1 roce
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: během 12měsíčního sledování
Všechny příčiny úmrtnosti
během 12měsíčního sledování
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: ve 12 měsících
Kardiovaskulární smrt
ve 12 měsících
Srdeční selhání
Časové okno: ve 12 měsících
Srdeční selhání
ve 12 měsících
Ventrikulární tachykardie
Časové okno: během 12měsíčního sledování
Ventrikulární tachykardie
během 12měsíčního sledování
NT-proBNP nad 450 pg/ml (u pacientů mladších 50 let); nad 900 pg/ml (věk 50-75 let) nebo BNP ≤ 400 pg/ml 50% snížení hladiny troponinu při propuštění ve srovnání s přijetím
Časové okno: v den 0
NT-proBNP nad 450 pg/ml (u pacientů mladších 50 let); nad 900 pg/ml (věk 50-75 let) nebo BNP ≤ 400 pg/ml 50% snížení hladiny troponinu při propuštění ve srovnání s přijetím
v den 0
NT-proBNP nad 450 pg/ml (u pacientů mladších 50 let); nad 900 pg/ml (věk 50-75 let) nebo BNP ≤ 400 pg/ml 50% snížení hladiny troponinu při propuštění ve srovnání s přijetím
Časové okno: v průměru 14 dní
NT-proBNP nad 450 pg/ml (u pacientů mladších 50 let); nad 900 pg/ml (věk 50-75 let) nebo BNP ≤ 400 pg/ml
v průměru 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu KERNEIS, MD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Fleur COHEN AUBART, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P150921
  • 2016-003433-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANAKINRA 100 mg/den subkutánně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit