Próba a hangmoduláció kritikusan beteg betegekre gyakorolt hatásának értékelésére (SMART)
2025. április 3. frissítette: Brian Gehlbach
Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a hangelfedés és -csökkentő technikák hatásának összehasonlítására és elemzésére a kritikus állapotú betegek szívfrekvenciájára és vérnyomás-változékonyságára
A projekt célja, hogy meghatározza a zajelfedés és a zajcsökkentés hatását a stresszel kapcsolatos élettani paraméterekre az intenzív osztályra kerülő kritikus állapotú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alváshiány gyakori a kritikus állapotú betegeknél az intenzív osztályon (ICU), és ronthatja a felépülést. Míg a zajt széles körben emlegetik az intenzív osztályon előforduló alvászavarok leggyakoribb okának, a kritikus állapotú betegek szimpatikus aktivitásához való hozzájárulása nem ismert. Ez egy fontos tudáshiány, mivel a zaj fiziológiai változások sorozatát indítja el, beleértve az érszűkületet, a diasztolés vérnyomás emelkedést, a pupilla tágulását és az izomfeszültséget. Ezenkívül a zaj hozzájárul a szimpatikus izgalomhoz, ami az adrenalin felszabadulását eredményezi, ami megakadályozza az ellazulást, és ennek következtében a beteg elaludását.
A kutatók azt tervezik, hogy tanulmányozzák a zajelfedés és a zajcsökkentés hatását a stresszhez kapcsolódó élettani paraméterekre az intenzív osztályra felvett, kritikus állapotú betegeknél. Az alanyokat véletlenszerűen 3 külön csoportba osztják: kontroll, zajcsökkentés és zajmaszkolás. A kutatók összehasonlítják a pulzusszám és a vérnyomás változékonyságát a csoportok között és azon belül, hogy meghatározzák a kezelés hozzárendelésének hatását ezekre a változókra. Az ágy melletti monitorról kapott non-invazív méréseket fiziológiai adatgyűjtő szoftver segítségével gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-99 év közötti alanyok, akik várhatóan legalább 24 órán keresztül egy felnőtt kritikus osztályon részesülnek
Kizárási kritériumok:
- Felvétel kábítószer-túladagolás vagy ismert szerhasználati zavar miatt
- Kezeletlen alvási apnoe zavar, narkolepszia, REM alvási viselkedészavar, parasomnia, nyugtalan láb szindróma vagy más alvászavar
- Hallókészülékek használata vagy ismert jelentős konduktív vagy szenzoros halláscsökkenés
- A lélegeztetőgép támogatása endotracheális csövön keresztül
- Vasopresszorok használata
- Nem reagál, vagy hamis
- Ismert demenciában, Parkinson-kórban vagy más neurodegeneratív rendellenességben szenvedő alanyok
- Pacemakerrel rendelkező vagy szívátültetésen átesett alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátást biztosítják.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Hangcsökkentés
Zajcsökkentő fejhallgató használata.
34 dB-es zajcsökkentési arányú Pro For Sho biztonsági fültokokat fognak használni.
|
Az alanyok zajcsökkentő fejhallgatót viselnek 20:00 és 8:00 óra között.
|
|
Aktív összehasonlító: Hang maszkolás
Fejhallgató és pihentető zene használata.
A hangmaszkoláshoz Sennheiser HD 280 pro fejhallgatót használnak majd.
|
Az alanyok 20:00 és 8:00 óra között pihentető zenét hallgató fejhallgatót viselnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éjszakai LF/HF arány (a.u.)
Időkeret: 1. tanulmányi nap
|
Meg kell határozni a csoportbeosztás hatását az éjszakai (20:00-8:00) alacsony frekvencia/magas frekvencia (LF/HF) arányra.
|
1. tanulmányi nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éjszakai pulzusszám (bpm)
Időkeret: 1. tanulmányi nap
|
Meg kell határozni a csoportbeosztás hatását az éjszakai (20:00-8:00) pulzusszámra.
|
1. tanulmányi nap
|
|
Éjszakai RMSSD (ms)
Időkeret: 1. tanulmányi nap
|
Meghatározzuk a csoportbeosztás hatását az RR-intervallumok szekvenciális különbségeinek (RMSSD) éjszakai (20:00-8:00) négyzetes középértékére.
|
1. tanulmányi nap
|
|
Éjszakai vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 1. tanulmányi nap
|
Meg kell határozni a csoportbeosztás hatását az éjszakai (20:00-8:00) vérnyomásra (átlagos artériás nyomásra).
|
1. tanulmányi nap
|
|
Az intenzív osztályos delírium előfordulása
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátáskor értékelik, legfeljebb 28 nappal a beiratkozás után, és átlagosan 4 nappal a felvétel után
|
Meg kell határozni a csoportbeosztás hatását az intenzív osztályos delírium előfordulására a CAM-ICU által értékelve.
|
Az intenzív osztályról való elbocsátáskor értékelik, legfeljebb 28 nappal a beiratkozás után, és átlagosan 4 nappal a felvétel után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor értékelik, legfeljebb 28 nappal a felvétel után, és átlagosan 6 nappal a felvétel után.
|
Felmérik a csoportos beosztás hatását a kórházi tartózkodás időtartamára.
|
A kórházi elbocsátáskor értékelik, legfeljebb 28 nappal a felvétel után, és átlagosan 6 nappal a felvétel után.
|
|
Intenzív osztályos tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátáskor értékelik, legfeljebb 28 nappal a felvétel után, és átlagosan 4 nappal a felvétel után.
|
Felmérik a csoportos beosztás hatását az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamára.
|
Az intenzív osztályról való elbocsátáskor értékelik, legfeljebb 28 nappal a felvétel után, és átlagosan 4 nappal a felvétel után.
|
|
Kórházi halálozás (%)
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor értékelik, legfeljebb 28 nappal a felvétel után, és átlagosan 6 nappal a felvétel után.
|
Felmérik a csoportos beosztás hatását a kórházi mortalitásra.
|
A kórházi elbocsátáskor értékelik, legfeljebb 28 nappal a felvétel után, és átlagosan 6 nappal a felvétel után.
|
|
Hazabocsátott (%, szemben egy másik egészségügyi intézménybe való hazabocsátással vagy meghalt)
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor értékelik, legfeljebb 28 nappal a felvétel után, és átlagosan 6 nappal a felvétel után.
|
Fel kell mérni a csoportos beosztás hatását a kórházból közvetlenül hazabocsátásra (más szakképzett gondozási intézménybe vagy meghalásra).
|
A kórházi elbocsátáskor értékelik, legfeljebb 28 nappal a felvétel után, és átlagosan 6 nappal a felvétel után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyénen belüli éjszakai LF/HF arány (a.u.)
Időkeret: Tanulmányi 1. és 2. nap
|
Minden egyes alany esetében a kezelés kijelölésének az éjszakai (20:00 és 8:00) alacsony frekvencia/magas frekvencia (LF/HF) arányra gyakorolt hatását az 1. napon (beavatkozás) érvényes LF/HF arány és a 2. napon mért arány összehasonlításával határozzuk meg.
|
Tanulmányi 1. és 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian K Gehlbach, MD, Faculty
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201609843
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Mivel ez egy kísérleti tanulmány, jelenleg nincsenek határozott tervek az egyes résztvevők adatainak megosztására.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 201609843
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .