Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera effekterna av ljudmodulering på kritiskt sjuka patienter (SMART)

3 april 2025 uppdaterad av: Brian Gehlbach

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra och analysera effekterna av ljudmaskerings- och reduktionstekniker på hjärtfrekvens och blodtrycksvariationer hos kritiskt sjuka patienter

Målet med projektet är att fastställa effekterna av bullermaskering och bullerreducering på stressrelaterade fysiologiska parametrar hos kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnbrist är vanligt hos kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) och kan försämra återhämtningen. Även om buller allmänt nämns som den vanligaste orsaken till sömnstörningar på intensivvårdsavdelningen, är dess bidrag till sympatisk aktivitet hos kritiskt sjuka patienter inte känt. Detta är en viktig kunskapslucka, eftersom buller initierar en sekvens av fysiologiska förändringar inklusive vasokonstriktion, förhöjt diastoliskt blodtryck, pupillutvidgning och muskelspänning. Dessutom är buller inblandat i sympatiska upphetsningar, vilket resulterar i frisättning av adrenalin som förhindrar avslappning och följaktligen förhindrar patienten från att somna.

Utredarna planerar att studera effekten av bullermaskering och bullerreducering på stressrelaterade fysiologiska parametrar hos kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen. Ämnen kommer att randomiseras i 3 separata grupper: kontroll, brusreducering och brusmaskering. Utredarna kommer att jämföra hjärtfrekvensen och blodtrycksvariationerna mellan och inom grupperna för att bestämma effekterna av behandlingstilldelning på dessa variabler. Icke-invasiva mätningar som erhålls från sängmonitorn kommer att samlas in med hjälp av programvara för fysiologisk datainsamling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 18-99 år som förväntas få vård på en intensivvårdsavdelning för vuxna i minst 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Intagning för överdosering av droger eller med känd missbrukssjukdom
  • Obehandlad sömnapnéstörning, narkolepsi, REM-sömnbeteendestörning, parasomni, restless leg syndrome eller annan sömnstörning
  • Användning av hörapparater, eller känd betydande konduktiv eller sensorisk hörselnedsättning
  • Ventilatorstöd via en endotrakealtub
  • Användning av vasopressorer
  • Svarar inte eller är förvirrad
  • Patienter med känd demens, Parkinsons sjukdom eller annan neurodegenerativ störning
  • Försökspersoner med pacemaker eller som har genomgått hjärttransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård kommer att ges.
Aktiv komparator: Ljudreducering
Användning av brusreducerande hörlurar. Pro For Sho säkerhetshörselkåpor med en brusreduceringsgrad på 34dB kommer att användas.
Enhet: Ljudreducering
Försökspersoner kommer att bära brusreducerande hörlurar mellan klockan 20.00 och 8.00.
Aktiv komparator: Ljudmaskering
Användning av hörlurar och avkopplande musik. Sennheiser HD 280 pro hörlurar kommer att användas för ljudmaskering.
Enhet: Ljudmaskering
Försökspersonerna kommer att bära hörlurar som spelar avkopplande musik mellan klockan 20.00 och 8.00.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattligt LF/HF-förhållande (a.u.)
Tidsram: Dag 1 av studien
Effekten av grupptilldelning på nattlig (kl. 20.00 till 8.00) förhållandet låg frekvens/hög frekvens (LF/HF) kommer att bestämmas.
Dag 1 av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattlig hjärtfrekvens (bpm)
Tidsram: Dag 1 av studien
Effekten av grupptilldelning på nattlig (kl. 20.00 till 8.00) hjärtfrekvens kommer att bestämmas.
Dag 1 av studien
Nattlig RMSSD (ms)
Tidsram: Dag 1 av studien
Effekten av grupptilldelning på nattlig (kl. 20.00 till 08.00) rotmedelvärde av sekventiella skillnader i RR-intervall (RMSSD) kommer att bestämmas.
Dag 1 av studien
Nattblodtryck (mm Hg)
Tidsram: Dag 1 av studien
Effekten av grupptilldelning på nattligt (kl. 20.00 till 8.00) blodtryck (medelartärtryck) kommer att bestämmas.
Dag 1 av studien
Förekomst av ICU-delirium
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för ICU-utskrivning upp till maximalt 28 dagar efter inskrivning och i genomsnitt 4 dagar efter inskrivning
Effekten av grupptilldelning på incidensen av ICU-delirium som bedömts av CAM-ICU kommer att fastställas.
Bedöms vid tidpunkten för ICU-utskrivning upp till maximalt 28 dagar efter inskrivning och i genomsnitt 4 dagar efter inskrivning
Sjukhusvistelselängd (dagar)
Tidsram: Bedöms vid utskrivningstillfället upp till högst 28 dagar efter inskrivning, och i genomsnitt 6 dagar efter inskrivning.
Effekten av gruppinlämning på sjukhusvistelsen kommer att bedömas.
Bedöms vid utskrivningstillfället upp till högst 28 dagar efter inskrivning, och i genomsnitt 6 dagar efter inskrivning.
ICU:s vistelsetid (dagar)
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för ICU-utskrivning upp till maximalt 28 dagar efter inskrivning och i genomsnitt 4 dagar efter inskrivning.
Effekten av gruppinlämning på ICU-vårdtiden kommer att bedömas.
Bedöms vid tidpunkten för ICU-utskrivning upp till maximalt 28 dagar efter inskrivning och i genomsnitt 4 dagar efter inskrivning.
Sjukhusdödlighet (%)
Tidsram: Bedöms vid utskrivningstillfället upp till högst 28 dagar efter inskrivning, och i genomsnitt 6 dagar efter inskrivning.
Effekten av gruppinlämning på dödligheten på sjukhus kommer att bedömas.
Bedöms vid utskrivningstillfället upp till högst 28 dagar efter inskrivning, och i genomsnitt 6 dagar efter inskrivning.
Utskriven hem (%, kontra utskrivning till annan vårdinrättning eller avliden)
Tidsram: Bedöms vid utskrivningstillfället upp till högst 28 dagar efter inskrivning, och i genomsnitt 6 dagar efter inskrivning.
Effekten av gruppuppgift på att skrivas ut direkt till hemmet (mot en annan kvalificerad vårdinrättning eller avliden) från sjukhuset kommer att bedömas.
Bedöms vid utskrivningstillfället upp till högst 28 dagar efter inskrivning, och i genomsnitt 6 dagar efter inskrivning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraindividuellt nattligt LF/HF-förhållande (a.u.)
Tidsram: Dag 1 och 2 av studier
För varje försöksperson kommer effekten av behandlingstilldelning på nattlig (kl. 20.00 till 8.00) lågfrekvens/högfrekvens (LF/HF)-förhållande att bestämmas genom att jämföra LF/HF-förhållandet på dag 1 (intervention) med det på dag 2.
Dag 1 och 2 av studier

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brian Gehlbach

Utredare

  • Huvudutredare: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Beräknad)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201609843

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom detta är en pilotstudie finns det inga definitiva planer på att dela individuella deltagares data för närvarande.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 201609843

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Ljudreducering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera