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Prova per valutare gli effetti della modulazione del suono su pazienti critici (SMART)

3 aprile 2025 aggiornato da: Brian Gehlbach

Studio prospettico randomizzato controllato per confrontare e analizzare gli effetti delle tecniche di mascheramento e riduzione del suono sulla variabilità della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna nei pazienti critici

L'obiettivo del progetto è determinare gli effetti del mascheramento del rumore e della riduzione del rumore sui parametri fisiologici correlati allo stress nei pazienti critici ricoverati nell'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La privazione del sonno è comune nei pazienti critici nell'unità di terapia intensiva (ICU) e può compromettere il recupero. Mentre il rumore è ampiamente citato come la causa più comune di interruzione del sonno in terapia intensiva, il suo contributo all'attività simpatica nei pazienti critici non è noto. Questa è un'importante lacuna conoscitiva, perché il rumore avvia una sequenza di cambiamenti fisiologici tra cui vasocostrizione, aumento della pressione diastolica, dilatazione della pupilla e tensione muscolare. Inoltre, il rumore è implicato nei risvegli simpatici, con conseguente rilascio di adrenalina che impedisce il rilassamento e di conseguenza impedisce al paziente di addormentarsi.

I ricercatori hanno in programma di studiare l'effetto del mascheramento del rumore e della riduzione del rumore sui parametri fisiologici correlati allo stress nei pazienti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva. I soggetti saranno randomizzati in 3 gruppi separati: controllo, riduzione del rumore e mascheramento del rumore. Gli investigatori confronteranno la frequenza cardiaca e la variabilità della pressione sanguigna tra e all'interno dei gruppi per determinare gli effetti dell'assegnazione del trattamento su queste variabili. Le misurazioni non invasive ottenute dal monitor al posto letto saranno raccolte utilizzando il software di acquisizione dei dati fisiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 99 anni che dovrebbero ricevere cure in un'unità di terapia intensiva per adulti per almeno 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Ricovero per overdose di droga o con un noto disturbo da abuso di sostanze
  • Disturbo delle apnee notturne non trattato, narcolessia, disturbo comportamentale del sonno REM, parasonnia, sindrome delle gambe senza riposo o altri disturbi del sonno
  • Uso di apparecchi acustici o ipoacusia trasmissiva o sensoriale nota
  • Supporto ventilatorio tramite tubo endotracheale
  • Uso di vasopressori
  • Non risponde o delira
  • Soggetti con demenza nota, morbo di Parkinson o altri disturbi neurodegenerativi
  • Soggetti portatori di pacemaker o sottoposti a trapianto cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Verranno fornite le consuete cure.
Comparatore attivo: Riduzione del suono
Uso di cuffie per la riduzione del rumore. Verranno utilizzate cuffie di sicurezza Pro For Sho con un tasso di riduzione del rumore di 34 dB.
Dispositivo: Riduzione del suono
I soggetti indosseranno cuffie per la riduzione del rumore tra le 20:00 e le 8:00.
Comparatore attivo: Mascheramento sonoro
Uso delle cuffie e musica rilassante. Le cuffie Sennheiser HD 280 pro verranno utilizzate per il mascheramento del suono.
Dispositivo: Mascheramento sonoro
I soggetti indosseranno cuffie che riproducono musica rilassante tra le 20:00 e le 8:00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto LF/HF notturno (u.a.)
Lasso di tempo: 1° giorno di studio
Verrà determinato l'effetto dell'assegnazione di gruppo sul rapporto notturno (dalle 20:00 alle 8:00) bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF).
1° giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca notturna (bpm)
Lasso di tempo: 1° giorno di studio
Verrà determinato l'effetto dell'assegnazione di gruppo sulla frequenza cardiaca notturna (dalle 20:00 alle 8:00).
1° giorno di studio
RMSSD notturno (ms)
Lasso di tempo: 1° giorno di studio
Verrà determinato l'effetto dell'assegnazione di gruppo sul quadrato medio notturno (dalle 20:00 alle 8:00) delle differenze sequenziali degli intervalli RR (RMSSD).
1° giorno di studio
Pressione arteriosa notturna (mm Hg)
Lasso di tempo: 1° giorno di studio
Verrà determinato l'effetto dell'assegnazione di gruppo sulla pressione arteriosa notturna (dalle 20:00 alle 8:00) (pressione arteriosa media).
1° giorno di studio
Incidenza del delirio in terapia intensiva
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dall'ICU fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento e in media 4 giorni dopo l'arruolamento
Verrà determinato l'effetto dell'assegnazione di gruppo sull'incidenza del delirio in terapia intensiva valutato dal CAM-ICU.
Valutato al momento della dimissione dall'ICU fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento e in media 4 giorni dopo l'arruolamento
Degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dall'ospedale fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento e in media 6 giorni dopo l'arruolamento.
Verrà valutato l'effetto dell'assegnazione di gruppo sulla durata della degenza ospedaliera.
Valutato al momento della dimissione dall'ospedale fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento e in media 6 giorni dopo l'arruolamento.
Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dall'ICU fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento e in media 4 giorni dopo l'arruolamento.
Verrà valutato l'effetto dell'assegnazione di gruppo sulla durata della degenza in terapia intensiva.
Valutato al momento della dimissione dall'ICU fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento e in media 4 giorni dopo l'arruolamento.
Mortalità ospedaliera (%)
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dall'ospedale fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento e in media 6 giorni dopo l'arruolamento.
Verrà valutato l'effetto dell'assegnazione di gruppo sulla mortalità intraospedaliera.
Valutato al momento della dimissione dall'ospedale fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento e in media 6 giorni dopo l'arruolamento.
Dimesso a casa (%, rispetto alla dimissione in un'altra struttura sanitaria o deceduto)
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dall'ospedale fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento e in media 6 giorni dopo l'arruolamento.
Verrà valutato l'effetto dell'assegnazione di gruppo sull'essere dimesso direttamente a casa (rispetto a un'altra struttura di assistenza qualificata o deceduto) dall'ospedale.
Valutato al momento della dimissione dall'ospedale fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento e in media 6 giorni dopo l'arruolamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto LF/HF notturno intra-individuale (u.a.)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2 di studio
Per ciascun soggetto, l'effetto dell'assegnazione del trattamento sul rapporto notturno (dalle 20:00 alle 8:00) a bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF) sarà determinato confrontando il rapporto LF/HF del giorno 1 (intervento) con quello del giorno 2.
Giorni 1 e 2 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brian Gehlbach

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201609843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di uno studio pilota, al momento non ci sono piani definiti per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 201609843

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

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