Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinků zvukové modulace na kriticky nemocné pacienty (SMART)

3. dubna 2025 aktualizováno: Brian Gehlbach

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání a analýze účinků technik maskování a redukce zvuku na srdeční frekvenci a variabilitu krevního tlaku u kriticky nemocných pacientů

Cílem projektu je zjistit vliv maskování hluku a snížení hluku na fyziologické parametry související se stresem u kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spánková deprivace je běžná u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) a může zhoršit zotavení. Zatímco hluk je široce uváděn jako nejčastější příčina narušení spánku na JIP, jeho příspěvek k aktivitě sympatiku u kriticky nemocných pacientů není znám. To je důležitá mezera ve znalostech, protože hluk spouští sled fyziologických změn včetně vazokonstrikce, zvýšeného diastolického krevního tlaku, dilatace zornic a svalového napětí. Kromě toho se hluk podílí na vzrušení sympatiku, což má za následek uvolnění adrenalinu, který brání relaxaci a následně brání pacientovi usnout.

Výzkumníci plánují studovat účinek maskování hluku a snížení hluku na fyziologické parametry související se stresem u kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP. Subjekty budou náhodně rozděleny do 3 samostatných skupin: kontrola, redukce šumu a maskování šumu. Výzkumníci budou porovnávat variabilitu srdeční frekvence a krevního tlaku mezi skupinami a uvnitř skupin, aby určili účinky přiřazení léčby na tyto proměnné. Neinvazivní měření získaná z monitoru u lůžka budou shromažďována pomocí softwaru pro sběr fyziologických dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18-99 let, u kterých se očekává, že budou dostávat péči na jednotce intenzivní péče pro dospělé po dobu alespoň 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Vstup pro předávkování drogami nebo se známou poruchou užívání návykových látek
  • Neléčená porucha spánkové apnoe, narkolepsie, porucha chování při REM spánku, parasomnie, syndrom neklidných nohou nebo jiná porucha spánku
  • Používání sluchadel nebo známá významná vodivá nebo smyslová ztráta sluchu
  • Podpora ventilátoru přes endotracheální trubici
  • Použití vazopresorů
  • Nereagující nebo delirantní
  • Subjekty se známou demencí, Parkinsonovou chorobou nebo jinou neurodegenerativní poruchou
  • Subjekty s kardiostimulátorem nebo osoby po transplantaci srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude zajištěna.
Aktivní komparátor: Redukce zvuku
Použití sluchátek s potlačením hluku. Budou použity bezpečnostní chrániče sluchu Pro For Sho s mírou redukce hluku 34 dB.
Přístroj: Redukce zvuku
Subjekty budou mít mezi 20:00 a 8:00 sluchátka s potlačením hluku.
Aktivní komparátor: Maskování zvuku
Používání sluchátek a relaxační hudby. Pro maskování zvuku poslouží sluchátka Sennheiser HD 280 pro.
Přístroj: Maskování zvuku
Subjekty budou mít mezi 20:00 a 8:00 sluchátka s relaxační hudbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční poměr LF/HF (a.u.)
Časové okno: 1. den studia
Bude stanoven vliv skupinového přiřazení na noční (20:00 až 8:00) poměr nízké frekvence/vysoké frekvence (LF/HF).
1. den studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 1. den studia
Bude stanoven vliv skupinového přiřazení na noční (20:00 až 8:00) srdeční frekvenci.
1. den studia
Noční RMSSD (ms)
Časové okno: 1. den studia
Bude stanoven účinek přiřazení skupin na noční (20:00 až 8:00) střední kvadrát sekvenčních rozdílů RR intervalů (RMSSD).
1. den studia
Noční krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: 1. den studia
Bude stanoven účinek rozdělení do skupin na noční (20:00 až 8:00) krevní tlak (střední arteriální tlak).
1. den studia
Výskyt deliria na JIP
Časové okno: Posouzeno v době propuštění z JIP do maximálně 28 dnů po zápisu a v průměru 4 dny po zápisu
Bude stanoven účinek rozdělení do skupin na incidenci deliria na JIP podle hodnocení CAM-JIP.
Posouzeno v době propuštění z JIP do maximálně 28 dnů po zápisu a v průměru 4 dny po zápisu
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Posouzeno v době propuštění z nemocnice do maximálně 28 dnů po zařazení a v průměru 6 dnů po zařazení.
Bude posouzen vliv skupinového přidělení na délku hospitalizace.
Posouzeno v době propuštění z nemocnice do maximálně 28 dnů po zařazení a v průměru 6 dnů po zařazení.
Délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: Hodnoceno v době propuštění z JIP do maximálně 28 dnů po zařazení a v průměru 4 dny po zařazení.
Bude posouzen vliv skupinového přidělení na délku pobytu na JIP.
Hodnoceno v době propuštění z JIP do maximálně 28 dnů po zařazení a v průměru 4 dny po zařazení.
Nemocniční úmrtnost (%)
Časové okno: Posouzeno v době propuštění z nemocnice do maximálně 28 dnů po zařazení a v průměru 6 dnů po zařazení.
Bude posouzen vliv rozdělení do skupin na nemocniční mortalitu.
Posouzeno v době propuštění z nemocnice do maximálně 28 dnů po zařazení a v průměru 6 dnů po zařazení.
Propuštěni domů (% oproti propuštění do jiného zdravotnického zařízení nebo zemřeli)
Časové okno: Posouzeno v době propuštění z nemocnice do maximálně 28 dnů po zařazení a v průměru 6 dnů po zařazení.
Bude posouzen vliv skupinového přidělení na propuštění z nemocnice přímo domů (oproti jinému zařízení odborné péče nebo úmrtí).
Posouzeno v době propuštění z nemocnice do maximálně 28 dnů po zařazení a v průměru 6 dnů po zařazení.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraindividuální noční poměr LF/HF (a.u.)
Časové okno: 1. a 2. den studia
U každého subjektu bude účinek přidělení léčby na noční (20:00 až 8:00) poměr nízké frekvence/vysoké frekvence (LF/HF) určen porovnáním poměru LF/HF v den 1 (intervence) s poměrem v den 2.
1. a 2. den studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brian Gehlbach

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201609843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, v tuto chvíli neexistují žádné konkrétní plány na sdílení dat jednotlivých účastníků.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 201609843

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Redukce zvuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit