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重症患者に対する音響変調の効果を評価する試験 (SMART)

2025年4月3日 更新者：Brian Gehlbach

重症患者の心拍数と血圧変動に対するサウンドマスキングおよび低減技術の効果を比較および分析するための前向きランダム化比較試験

このプロジェクトの目標は、集中治療室に入院している重症患者のストレス関連の生理学的パラメータに対するノイズマスキングとノイズリダクションの効果を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

睡眠不足は集中治療室（ICU）にいる重症患者によく見られ、回復を妨げる可能性があります。 ICU環境における睡眠妨害の最も一般的な原因として騒音が広く挙げられていますが、重症患者の交感神経活動への騒音の寄与については知られていません。 騒音は血管収縮、拡張期血圧の上昇、瞳孔の拡張、筋肉の緊張などの一連の生理学的変化を引き起こすため、これは重要な知識のギャップです。 さらに、騒音は交感神経の興奮に関係しており、アドレナリンの放出を引き起こし、リラックスを妨げ、その結果、患者の入眠を妨げます。

研究者らは、ICUに入院している重症患者のストレス関連の生理学的パラメータに対するノイズマスキングとノイズリダクションの効果を研究することを計画している。 被験者は、コントロール、ノイズリダクション、ノイズマスキングの 3 つのグループにランダムに分けられます。 研究者らは、グループ間およびグループ内での心拍数と血圧の変動を比較し、これらの変数に対する治療割り当ての影響を判断します。 ベッドサイドモニターから得られた非侵襲的測定値は、生理学的データ収集ソフトウェアを使用して収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人救命救急病棟で少なくとも24時間治療を受けることが予想される18～99歳の対象者

除外基準:

  • 薬物の過剰摂取または既知の薬物乱用障害による入院
  • 未治療の睡眠時無呼吸障害、ナルコレプシー、レム睡眠行動障害、睡眠時随伴症、むずむず脚症候群、またはその他の睡眠障害
  • 補聴器の使用、または既知の重大な伝音難聴または感覚難聴
  • 気管内チューブを介した人工呼吸器のサポート
  • 昇圧剤の使用
  • 無反応または錯乱状態
  • 既知の認知症、パーキンソン病、またはその他の神経変性疾患を患っている被験者
  • ペースメーカーを装着されている方、または心臓移植を受けた方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアをさせていただきます。
アクティブコンパレータ：減音
ノイズリダクションヘッドフォンの使用。 騒音低減率34dBのPro For Sho安全イヤマフを使用します。
デバイス：減音
被験者は午後 8 時から午前 8 時までの間、騒音低減ヘッドフォンを着用します。
アクティブコンパレータ：サウンドマスキング
ヘッドフォンとリラックスできる音楽の使用。 サウンドマスキングにはゼンハイザー HD 280 pro ヘッドフォンが使用されます。
デバイス：サウンドマスキング
被験者はヘッドフォンを着用し、午後 8 時から午前 8 時までリラックスできる音楽を再生します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間のLF/HF比（au）
時間枠：勉強1日目
夜行性 (午後 8 時から午前 8 時まで) の低周波/高周波 (LF/HF) 比に対するグループ割り当ての影響が決定されます。
勉強1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間心拍数 (bpm)
時間枠：勉強1日目
グループ割り当てが夜間（午後 8 時から午前 8 時まで）の心拍数に及ぼす影響が判定されます。
勉強1日目
夜間のRMSSD (ミリ秒)
時間枠：勉強1日目
夜間（午後 8 時から午前 8 時）の RR 間隔の連続差の二乗平均平方根（RMSSD）に対するグループ割り当ての影響が決定されます。
勉強1日目
夜間血圧 (mmHg)
時間枠：勉強1日目
夜間（午後 8 時から午前 8 時まで）の血圧（平均動脈圧）に対するグループ割り当ての影響が測定されます。
勉強1日目
ICUせん妄の発生率
時間枠：ICU 退室時、登録後最大 28 日後、平均して登録後 4 日後に評価
CAM-ICU によって評価される ICU せん妄の発生率に対するグループ割り当ての影響が決定されます。
ICU 退室時、登録後最大 28 日後、平均して登録後 4 日後に評価
入院期間（日数）
時間枠：退院時から登録後最大 28 日後、平均して登録後 6 日後に評価されます。
入院期間に対するグループ割り当ての影響が評価されます。
退院時から登録後最大 28 日後、平均して登録後 6 日後に評価されます。
ICU滞在日数（日数）
時間枠：ICU 退室時、登録後最大 28 日後、平均して登録後 4 日後に評価されます。
グループ割り当てが ICU 滞在期間に及ぼす影響が評価されます。
ICU 退室時、登録後最大 28 日後、平均して登録後 4 日後に評価されます。
病院での死亡率 (%)
時間枠：退院時から登録後最大 28 日後、平均して登録後 6 日後に評価されます。
院内死亡率に対するグループ割り当ての影響が評価されます。
退院時から登録後最大 28 日後、平均して登録後 6 日後に評価されます。
自宅退院（%、対他の医療施設への退院または死亡）
時間枠：退院時から登録後最大 28 日後、平均して登録後 6 日後に評価されます。
病院から自宅に直接退院する場合（別の熟練したケア施設に退院する場合や死亡する場合と比較して）に対するグループ割り当ての効果が評価されます。
退院時から登録後最大 28 日後、平均して登録後 6 日後に評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人内の夜間の LF/HF 比 (a.u.)
時間枠：勉強1日目と2日目
各被験者について、夜間（午後 8 時から午前 8 時まで）の低周波/高周波 (LF/HF) 比に対する治療割り当ての効果は、1 日目 (介入) の LF/HF 比と 2 日目の LF/HF 比を比較することによって決定されます。
勉強1日目と2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brian Gehlbach

捜査官

  • 主任研究者：Brian K Gehlbach, MD、Faculty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (推定)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201609843

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これはパイロット研究であるため、現時点では個々の参加者のデータを共有する明確な計画はありません。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：201609843

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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