Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere effekten av lydmodulering på kritisk syke pasienter (SMART)

3. april 2025 oppdatert av: Brian Gehlbach

Prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne og analysere effekten av lydmaskerings- og reduksjonsteknikker på hjertefrekvens og blodtrykkvariasjon hos kritisk syke pasienter

Målet med prosjektet er å kartlegge effekten av støymaskering og støyreduksjon på stressrelaterte fysiologiske parametere hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnmangel er vanlig hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU) og kan svekke restitusjonen. Mens støy er mye omtalt som den vanligste årsaken til søvnforstyrrelser i intensivavdelingen, er det ikke kjent at støy bidrar til sympatisk aktivitet hos kritisk syke pasienter. Dette er et viktig kunnskapsgap, fordi støy setter i gang en sekvens av fysiologiske endringer, inkludert vasokonstriksjon, økt diastolisk blodtrykk, pupillutvidelse og muskelspenninger. Videre er støy involvert i sympatiske opphisselser, noe som resulterer i frigjøring av adrenalin som forhindrer avslapning og som følgelig forhindrer pasienten i å sovne.

Etterforskerne planlegger å studere effekten av støymaskering og støyreduksjon på stressrelaterte fysiologiske parametere hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen. Emner vil bli randomisert i 3 separate grupper: kontroll, støyreduksjon og støymaskering. Etterforskerne vil sammenligne hjertefrekvens- og blodtrykkvariasjonen mellom og innenfor gruppene for å bestemme effekten av behandlingstildeling på disse variablene. Ikke-invasive målinger hentet fra nattbordsmonitoren vil bli samlet inn ved hjelp av programvare for fysiologisk datainnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18-99 år som forventes å motta omsorg på en kritisk avdeling for voksne i minst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Innleggelse for overdose av rusmidler eller med kjent ruslidelse
  • Ubehandlet søvnapnéforstyrrelse, narkolepsi, REM søvnadferdsforstyrrelse, parasomni, restless leg syndrome eller annen søvnforstyrrelse
  • Bruk av høreapparater, eller kjent betydelig ledende eller sensorisk hørselstap
  • Ventilatorstøtte via en endotrakealtube
  • Bruk av vasopressorer
  • Reagerer ikke eller lurer
  • Personer med kjent demens, Parkinsons sykdom eller annen nevrodegenerativ lidelse
  • Personer med pacemaker eller som har fått hjertetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg vil bli gitt.
Aktiv komparator: Lydreduksjon
Bruk av støyreduksjonshodetelefoner. Pro For Sho sikkerhetsøreklokker med en støyreduksjonsgrad på 34dB vil bli brukt.
Enhet: Lydreduksjon
Deltagerne vil bruke støyreduksjonshodetelefoner mellom kl. 20.00 og 8.00.
Aktiv komparator: Lydmaskering
Bruk av hodetelefoner og avslappende musikk. Sennheiser HD 280 pro-hodetelefoner vil bli brukt til lydmaskering.
Enhet: Lydmaskering
Deltakerne vil bruke hodetelefoner som spiller avslappende musikk mellom kl. 20.00 og 8.00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlig LF/HF-forhold (a.u.)
Tidsramme: Dag 1 av studiet
Effekten av gruppetildeling på nattlig (kl. 20.00 til 8.00) forhold mellom lav frekvens/høy frekvens (LF/HF) vil bli bestemt.
Dag 1 av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlig hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Dag 1 av studiet
Effekten av gruppetildeling på nattlig (kl. 20.00 til 8.00) hjertefrekvens vil bli bestemt.
Dag 1 av studiet
Nattlig RMSSD (ms)
Tidsramme: Dag 1 av studiet
Effekten av gruppetildeling på nattlig (kl. 20.00 til 8.00) rotmiddelkvadrat av sekvensielle forskjeller av RR-intervaller (RMSSD) vil bli bestemt.
Dag 1 av studiet
Nattblodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Dag 1 av studiet
Effekten av gruppetildeling på nattlig (kl. 20.00 til 8.00) blodtrykk (gjennomsnittlig arterielt trykk) vil bli bestemt.
Dag 1 av studiet
Forekomst av ICU delirium
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for ICU-utskrivning opp til maksimalt 28 dager etter innmelding, og i gjennomsnitt 4 dager etter innmelding
Effekten av gruppetildeling på forekomsten av ICU-delirium vurdert av CAM-ICU vil bli bestemt.
Vurdert på tidspunktet for ICU-utskrivning opp til maksimalt 28 dager etter innmelding, og i gjennomsnitt 4 dager etter innmelding
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: Vurderes ved sykehusutskrivning inntil maksimalt 28 dager etter innskrivning, og gjennomsnittlig 6 dager etter innskrivning.
Effekten av gruppetildeling på liggetid på sykehus vil bli vurdert.
Vurderes ved sykehusutskrivning inntil maksimalt 28 dager etter innskrivning, og gjennomsnittlig 6 dager etter innskrivning.
ICU liggetid (dager)
Tidsramme: Vurderes på tidspunktet for ICU-utskrivning inntil maksimalt 28 dager etter innskrivning, og i gjennomsnitt 4 dager etter innskrivning.
Effekten av gruppeoppgaver på ICU-oppholdet vil bli vurdert.
Vurderes på tidspunktet for ICU-utskrivning inntil maksimalt 28 dager etter innskrivning, og i gjennomsnitt 4 dager etter innskrivning.
Sykehusdødelighet (%)
Tidsramme: Vurderes ved sykehusutskrivning inntil maksimalt 28 dager etter innskrivning, og gjennomsnittlig 6 dager etter innskrivning.
Effekten av gruppeoppgaver på dødeligheten på sykehus vil bli vurdert.
Vurderes ved sykehusutskrivning inntil maksimalt 28 dager etter innskrivning, og gjennomsnittlig 6 dager etter innskrivning.
Utskrevet hjem (% versus utskrivning til et annet helseinstitusjon eller død)
Tidsramme: Vurderes ved sykehusutskrivning inntil maksimalt 28 dager etter innskrivning, og gjennomsnittlig 6 dager etter innskrivning.
Effekten av gruppeoppdrag på utskriving direkte til hjemmet (versus til et annet faghjem eller død) fra sykehuset vil bli vurdert.
Vurderes ved sykehusutskrivning inntil maksimalt 28 dager etter innskrivning, og gjennomsnittlig 6 dager etter innskrivning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraindividuelt nattlig LF/HF-forhold (a.u.)
Tidsramme: Dag 1 og 2 av studiet
For hvert individ vil effekten av behandlingstildeling på nattlig (kl. 20.00 til 8.00) lavfrekvens/høyfrekvens (LF/HF)-forhold bestemmes ved å sammenligne LF/HF-forholdet på dag 1 (intervensjon) med det på dag 2.
Dag 1 og 2 av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brian Gehlbach

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201609843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden dette er en pilotstudie, er det ingen klare planer for deling av individuelle deltakerdata på dette tidspunktet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 201609843

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Lydreduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere